Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w zespole stresu pourazowego (PTSD)

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Anthony P King, Ohio State University
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ psychoterapii jako leczenia PTSD, a w szczególności wpływ terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) na aktywność mózgu i łączność mózgu oraz aktywna terapia porównująca ciało i umysł.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Te badania mają na celu sprawdzenie, w jaki sposób terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i aktywna terapia porównawcza o nazwie Terapia Relaksacji Mięśni (MRT) wpływają na aktywność mózgu i łączność mózgu. Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do udziału w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowej terapii grupowej w ramach terapii MBCT lub MRT. Przed przystąpieniem do terapii uczestnicy: przeprowadzą podstawowe oceny związane z ich zespołem stresu pourazowego; wypełniać ankiety; mieć funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI); i dostarczyć próbki śliny. Oceny te zostaną powtórzone po zakończeniu terapii. Całkowity udział w badaniu powinien trwać około 10-12 tygodni.

Ze względu na środki ostrożności związane z COVID terapia została przeniesiona z osobistego na zdalny (wideokonferencje „Zoom”).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia aktualne kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla PTSD (z lub bez dużej depresji) lub subsyndromalnego PTSD (ma kwalifikującą traumę, ma objawy natrętne i unikające oraz co najmniej jedną negatywną i jedną pobudzenie objaw i znaczne upośledzenie); rodzaj traumy to przemoc interpersonalna, walka i/lub napaść na tle seksualnym itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysocjacyjny zespół stresu pourazowego
  • Zespół stresu pourazowego o opóźnionym początku
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) (np. metal w ciele, niemożność przebywania w skanerze - klaustrofobia, silny ból pleców itp.)
  • Poważne schorzenia medyczne lub neurologiczne (np. udar mózgu, drgawki)
  • Ryzyko samobójstwa
  • Psychoza
  • Historia życia schizofrenii
  • Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Aktualne uzależnienie od substancji
  • Inne czynniki, które wykluczają bezpieczny i znaczący udział w badaniu, według uznania PI i zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
Uczestnicy będą mieli 8 tygodni terapii grupowej i zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń MBCT przez około 20-30 minut przez 5 lub więcej dni w tygodniu.
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach terapii grupowej. Przed i po terapii uczestnicy zostaną poddani ocenie związanej z ich zespołem stresu pourazowego, wypełnią ankiety i wykonają fMRI.
Aktywny komparator: Terapia relaksacyjna mięśni (MRG)
Uczestnicy będą mieli 8 tygodni terapii grupowej i zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń MRG przez około 20-30 minut przez 5 lub więcej dni w tygodniu.
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach terapii grupowej. Przed i po terapii uczestnicy zostaną poddani ocenie związanej z ich zespołem stresu pourazowego, wypełnią ankiety i wykonają fMRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (od przyjęcia do po terapii) w spoczynkowej funkcjonalnej łączności między tylną częścią zakrętu obręczy (PCC) a grzbietowo-boczną korą przedczołową (dlPFC)
Ramy czasowe: Pobranie (przed terapią) i po terapii (około 9 - 10 tygodni)
Funkcjonalna łączność z obszarem początkowym tylnej części zakrętu obręczy z indeksem grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (indeks PCC seed-dlPFC rsFC) została zmierzona za pomocą sygnału fMRI [BOLD], miary regionalnego przepływu krwi w mózgu wykorzystywanej jako zastępnik aktywności neuronalnej. Sygnał BOLD podczas "spoczynku" identyfikował regiony, których aktywność jest skorelowana z ROI "zalążkowym" w PCC. Całomózgowa mapa współczynnika korelacji Pearsona (r) została przekształcona (Fisher r-to-Z) na mapę T. Wartość beta z klastra w hipotetyzowanym regionie dlPFC została wyodrębniona (jako "indeks PCC seed-dlPFC rsFC"). Wyniki Fisher r-to-Z nie są ograniczone do zakresu -1 do +1, chociaż praktycznie wyniki rsFC mieszczą się w zakresie -1,5 do +1,5. Ten indeks został wykorzystany do przetestowania wcześniej zarejestrowanej hipotezy mechanistycznej, że MBCT doprowadzi do wzrostu indeksu PCC-dlPFC rsFC, związanego ze wzrostem meta-poznawczej regulacji emocji. Teoretycznie wzrost indeksu PCC-dlPFC rsFC może być lepszy; ale nie został to potwierdzony klinicznie i nie istnieją klinicznie istotne progi dla tego indeksu.
Pobranie (przed terapią) i po terapii (około 9 - 10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (od przyjęcia do okresu po terapii) w funkcjonalnej łączności spoczynkowej (rsFC) między tylną częścią zakrętu obręczy (PCC) a korą wyspy (Insula)
Ramy czasowe: przed terapią i po terapii (około 9-10 tygodni)
Funkcjonalne połączenie z obszarem wyspy z obszarem zakrętu obręczy jako obszarem referencyjnym (wskaźnik PCC seed-insula rsFC) mierzono za pomocą sygnału fMRI [BOLD], będącego miarą regionalnego przepływu krwi w mózgu, wykorzystywaną jako przybliżenie aktywności neuronalnej. Sygnał BOLD w stanie "spoczynku" identyfikował regiony, których aktywność koreluje z referencyjnym ROI (regionem zainteresowania) w PCC. Mapa całego mózgu współczynników korelacji Pearsona (r) została przekształcona (Fisher r-to-Z) na mapę T. Wartość beta z klastra w hipotetycznym regionie wyspy została wyodrębniona (jako "wskaźnik PCC seed-insula rsFC"). Wartości Fisher r-to-Z nie są ograniczone do zakresu -1 do +1, chociaż w praktyce wartości rsFC mieszczą się w zakresie od -1,5 do +1,5. Wskaźnik ten został wykorzystany do przetestowania wcześniej zarejestrowanej hipotezy mechanistycznej, że MBCT doprowadzi do zmniejszenia wskaźnika PCC-insula rsFC (bardziej ujemnego), związanego ze zmniejszeniem objawów nadpobudliwości w PTSD. Teoretycznie zmniejszenie wskaźnika PCC-insula rsFC może być lepsze; jednak nie zostało to potwierdzone klinicznie i nie istnieją klinicznie istotne progi dla tego wskaźnika.
przed terapią i po terapii (około 9-10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Fresco, Ph.D, University of Michigan
  • Główny śledczy: Anthony King, Ph.D., Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy początkowo udostępnić dane ze skanów fMRI od ludzi współpracownikom w celu niezależnej replikacji / puli danych. Planujemy również udostępnić skany mózgu pozbawione elementów umożliwiających identyfikację szerokiej społeczności naukowej, jednak konieczne może być wykonanie dodatkowych czynności redakcyjnych w przypadku skanów mózgu, aby zapewnić poufność podmiotu / brak możliwości identyfikacji osób na podstawie skanów mózgu. Całkowicie zanonimizowane dane badawcze (zredagowane zgodnie z praktyką NIH, aby zapobiec ujawnieniu danych osobowych), które dokumentują wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych wyników z sfinalizowanego zbioru danych badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 36 miesięcy od zakończenia projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych wygenerowanych w ramach projektu będzie możliwy do celów edukacyjnych, badawczych i non-profit dla badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Dane wygenerowane w ramach tego projektu będą administrowane zgodnie z zasadami udostępniania NIH, w tym polityką NIH dotyczącą rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH (8/2016) oraz polityką NIH dotyczącą dotacji (dostępność wyników badań) (11/2015) . W zależności od takich zasad NIH, Dane wygenerowane w ramach tego projektu mogą być dostępne do celów edukacyjnych, badawczych lub niekomercyjnych na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Dane będą przechowywane w ustalonym repozytorium danych (np. Międzyuczelniane Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR): icpsr.umich.edu) z odpowiednimi przepisami dotyczącymi pielęgnacji i długoterminowej konserwacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj