- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03874793
Neuronowe mechanizmy terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w zespole stresu pourazowego (PTSD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Te badania mają na celu sprawdzenie, w jaki sposób terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i aktywna terapia porównawcza o nazwie Terapia Relaksacji Mięśni (MRT) wpływają na aktywność mózgu i łączność mózgu. Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do udziału w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowej terapii grupowej w ramach terapii MBCT lub MRT. Przed przystąpieniem do terapii uczestnicy: przeprowadzą podstawowe oceny związane z ich zespołem stresu pourazowego; wypełniać ankiety; mieć funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI); i dostarczyć próbki śliny. Oceny te zostaną powtórzone po zakończeniu terapii. Całkowity udział w badaniu powinien trwać około 10-12 tygodni.
Ze względu na środki ostrożności związane z COVID terapia została przeniesiona z osobistego na zdalny (wideokonferencje „Zoom”).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia aktualne kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla PTSD (z lub bez dużej depresji) lub subsyndromalnego PTSD (ma kwalifikującą traumę, ma objawy natrętne i unikające oraz co najmniej jedną negatywną i jedną pobudzenie objaw i znaczne upośledzenie); rodzaj traumy to przemoc interpersonalna, walka i/lub napaść na tle seksualnym itp.
Kryteria wyłączenia:
- Dysocjacyjny zespół stresu pourazowego
- Zespół stresu pourazowego o opóźnionym początku
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) (np. metal w ciele, niemożność przebywania w skanerze - klaustrofobia, silny ból pleców itp.)
- Poważne schorzenia medyczne lub neurologiczne (np. udar mózgu, drgawki)
- Ryzyko samobójstwa
- Psychoza
- Historia życia schizofrenii
- Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej
- Aktualne uzależnienie od substancji
- Inne czynniki, które wykluczają bezpieczny i znaczący udział w badaniu, według uznania PI i zespołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
Uczestnicy będą mieli 8 tygodni terapii grupowej i zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń MBCT przez około 20-30 minut przez 5 lub więcej dni w tygodniu.
|
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach terapii grupowej.
Przed i po terapii uczestnicy zostaną poddani ocenie związanej z ich zespołem stresu pourazowego, wypełnią ankiety i wykonają fMRI.
|
|
Aktywny komparator: Terapia relaksacyjna mięśni (MRG)
Uczestnicy będą mieli 8 tygodni terapii grupowej i zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń MRG przez około 20-30 minut przez 5 lub więcej dni w tygodniu.
|
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach terapii grupowej.
Przed i po terapii uczestnicy zostaną poddani ocenie związanej z ich zespołem stresu pourazowego, wypełnią ankiety i wykonają fMRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (od przyjęcia do po terapii) w spoczynkowej funkcjonalnej łączności między tylną częścią zakrętu obręczy (PCC) a grzbietowo-boczną korą przedczołową (dlPFC)
Ramy czasowe: Pobranie (przed terapią) i po terapii (około 9 - 10 tygodni)
|
Funkcjonalna łączność z obszarem początkowym tylnej części zakrętu obręczy z indeksem grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (indeks PCC seed-dlPFC rsFC) została zmierzona za pomocą sygnału fMRI [BOLD], miary regionalnego przepływu krwi w mózgu wykorzystywanej jako zastępnik aktywności neuronalnej.
Sygnał BOLD podczas "spoczynku" identyfikował regiony, których aktywność jest skorelowana z ROI "zalążkowym" w PCC.
Całomózgowa mapa współczynnika korelacji Pearsona (r) została przekształcona (Fisher r-to-Z) na mapę T.
Wartość beta z klastra w hipotetyzowanym regionie dlPFC została wyodrębniona (jako "indeks PCC seed-dlPFC rsFC").
Wyniki Fisher r-to-Z nie są ograniczone do zakresu -1 do +1, chociaż praktycznie wyniki rsFC mieszczą się w zakresie -1,5 do +1,5.
Ten indeks został wykorzystany do przetestowania wcześniej zarejestrowanej hipotezy mechanistycznej, że MBCT doprowadzi do wzrostu indeksu PCC-dlPFC rsFC, związanego ze wzrostem meta-poznawczej regulacji emocji.
Teoretycznie wzrost indeksu PCC-dlPFC rsFC może być lepszy; ale nie został to potwierdzony klinicznie i nie istnieją klinicznie istotne progi dla tego indeksu.
|
Pobranie (przed terapią) i po terapii (około 9 - 10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (od przyjęcia do okresu po terapii) w funkcjonalnej łączności spoczynkowej (rsFC) między tylną częścią zakrętu obręczy (PCC) a korą wyspy (Insula)
Ramy czasowe: przed terapią i po terapii (około 9-10 tygodni)
|
Funkcjonalne połączenie z obszarem wyspy z obszarem zakrętu obręczy jako obszarem referencyjnym (wskaźnik PCC seed-insula rsFC) mierzono za pomocą sygnału fMRI [BOLD], będącego miarą regionalnego przepływu krwi w mózgu, wykorzystywaną jako przybliżenie aktywności neuronalnej.
Sygnał BOLD w stanie "spoczynku" identyfikował regiony, których aktywność koreluje z referencyjnym ROI (regionem zainteresowania) w PCC.
Mapa całego mózgu współczynników korelacji Pearsona (r) została przekształcona (Fisher r-to-Z) na mapę T.
Wartość beta z klastra w hipotetycznym regionie wyspy została wyodrębniona (jako "wskaźnik PCC seed-insula rsFC").
Wartości Fisher r-to-Z nie są ograniczone do zakresu -1 do +1, chociaż w praktyce wartości rsFC mieszczą się w zakresie od -1,5 do +1,5.
Wskaźnik ten został wykorzystany do przetestowania wcześniej zarejestrowanej hipotezy mechanistycznej, że MBCT doprowadzi do zmniejszenia wskaźnika PCC-insula rsFC (bardziej ujemnego), związanego ze zmniejszeniem objawów nadpobudliwości w PTSD.
Teoretycznie zmniejszenie wskaźnika PCC-insula rsFC może być lepsze; jednak nie zostało to potwierdzone klinicznie i nie istnieją klinicznie istotne progi dla tego wskaźnika.
|
przed terapią i po terapii (około 9-10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Fresco, Ph.D, University of Michigan
- Główny śledczy: Anthony King, Ph.D., Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00152509
- 1R61AT009867-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .