ミディアム カットオフ ダイアライザーの効果 - 医療機器が 110 人の血液透析患者の ESA 抵抗性に及ぼす影響 (拡大) (EXPAND)

血液透析患者は、複数の炎症刺激によって引き起こされる慢性炎症を呈します。 慢性炎症は、これらの患者の臨床徴候と症状、および心血管死亡率に関連しています。 炎症を起こした透析患者は、赤血球生成刺激剤 (ESA) に対する反応障害を示します。これは主に、ヘモグロビンの目標を満たすための ESA の必要性が高く、鉄の利用の減少 (機能的鉄欠乏症) に関連しています。 絶対的な鉄欠乏が除外された場合、EPO 耐性は「炎症ブロック」に関連している可能性があります。

Theranova Medium カットオフ メンブレンの分子透過性が高いため、中分子の毒素を大幅に排除できます。分子量が 20 ～ 45 kDa (サイトカイン、カッパ/ラムダ遊離軽鎖およびヘプシジン)。 EPO 指数は、以前に臨床試験で EPO の応答性を測定するために使用されており [2,3]、ESRD 患者の死亡率と関連しています [4-7]。

すべての AE、SAE、およびその他の安全性の問題が収集され、説明されます。 安全イベントが発生した場合は、偶数審査委員会に相談し、勧告を与えることができます。

電子 CRF ホスト データベースへのデータ入力。 このデータベースにより、データ入力および監視中に行われた変更のフォローアップが可能になります。 データの整合性は、スタディ マスター ファイルの一部として、データ管理計画 (DMP) に記載されている手順に従ってオンラインでチェックされます。 各 eCRF は、研究スケジュール構造に従います。 各訪問または特定のフォームのセクションに分かれています。

適格な患者は、標準的な透析またはMCOダイアライザーによる透析に、1:1の方法で連続して無作為化されます。 ランダム シーケンスは、CRF ツールで一元的に生成されます。 無作為化手順はセンターごとに階層化されます。 ブロックのサイズは統計学者のみが知っており、次の患者のグループ割り当てに関して研究者を盲目にします。

各患者は、イニシャルと識別番号を使用して CRF で識別される必要があります。 捜査官は、識別番号、フルネーム、最後の既知の住所を含む、すべての患者のリストを保持する必要があります。

患者は、得られた結果がコンピューターに保存され分析されること、地域の法律が適用されなければならないこと、患者の機密性が保持されなければならないこと、およびコンピューター化されたシステムによって保存および分析されたデータに関する情報を取得する権利があることを知らされなければなりません。

治験責任医師は、CRF エントリとの整合性を確認するために、研究モニターに関連する病院または臨床記録への直接アクセスを許可する必要があります。 被験者の身元に関するこれらの記録の情報は、研究サイトを離れることはありません. 基準要件は、インフォームド コンセントの存在、包含/除外基準の順守、SAE の文書化、および主要な有効性と安全性変数の記録の完全な検証です。 ソース データと CRF との一貫性の追加チェックは、研究固有のモニタリング計画に従って実行されます。

最終的な統計分析は、統計分析計画 (SAP) に記載されます。これは、クリーン ファイルの前に作成および署名されます。 SAP には、安全性と有効性の分析に関する詳細情報が含まれます。 プロトコルごとのデータセットは、Endpoint Review Board によって定義されます。

これらの仮定を考慮すると、平均 48 週間のフォローアップ期間には、1 グループあたり 55 人の患者が必要になると推定されます。 合計 110 人の患者が必要です。

連続変数は、繰り返し測定のために ANOVA によって分析されます。 データは、正規分布の場合は平均標準偏差として、連続変数の場合は分布のパーセンタイルとして、二分変数の場合は比率として表されます。

治験責任医師は、製品の商品化が中止されてから少なくとも 5 年間は重要な研究文書 (すべての元の生データと患者の識別リストおよび署名済みのインフォームド コンセントを含む) を保管しなければならず、適用される規制要件またはスポンサーとの契約による。

患者の医療ファイルは、各調査サイトで可能な限り保管する必要があります。

研究に関連する文書が削除される可能性がある場合、治験責任医師はスポンサーから通知されます。 研究関連の文書を破棄する前に、治験責任医師は、これ以上保管する必要がないことをスポンサーに確認するものとします。

この臨床研究の結果は、尊敬される国際的な査読付きジャーナルに投稿されます。 また、口頭またはポスターでのコミュニケーションのために、科学会議にアブストラクトとして提出することもできます。