Efecto de un dializador de corte medio - Dispositivo médico sobre la resistencia a los ESA en 110 pacientes en hemodiálisis (EXPAND) (EXPAND)

Los pacientes en hemodiálisis presentan inflamación crónica provocada por múltiples estímulos inflamatorios. La inflamación crónica está relacionada con signos y síntomas clínicos y mortalidad cardiovascular en estos pacientes. Los pacientes de diálisis inflamados muestran una respuesta alterada a los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) relacionada principalmente con una menor utilización de hierro (deficiencia funcional de hierro) con una mayor necesidad de AEE para alcanzar los objetivos de hemoglobina. Si se puede excluir la deficiencia absoluta de hierro, es probable que la resistencia a la EPO esté relacionada con el "bloqueo inflamatorio".

La alta permeabilidad molecular de la membrana de corte Theranova Medium permite una eliminación significativa de toxinas de peso molecular medio y sabemos que varios solutos urémicos han sido identificados como proinflamatorios, incluidos varios con un peso molecular en el rango de tamaño de 20- 45 kDa (citocinas, cadenas ligeras libres kappa/lambda y hepcidina). El índice EPO se ha utilizado previamente en ensayos clínicos para medir la capacidad de respuesta a la EPO [2,3] y está asociado con la mortalidad de los pacientes con ESRD [4-7].

Se recopilarán y describirán todos los AE, SAE y otros problemas de seguridad. El comité de revisión uniforme podría ser consultado en caso de un evento de seguridad y dar recomendaciones.

La entrada de datos se llevará a cabo en una base de datos electrónica alojada en CRF. Esta base de datos permite el seguimiento de las modificaciones realizadas durante la entrada y el seguimiento de los datos. La consistencia de los datos se verificará en línea de acuerdo con el procedimiento descrito en el Plan de Manejo de Datos (DMP), como parte del Archivo Maestro del Estudio. Cada eCRF sigue la estructura del horario de estudio. Se divide en secciones para cada visita o formularios específicos.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados consecutivamente en forma de 1:1 a la diálisis estándar o a la diálisis con dializador MCO. La secuencia aleatoria se generará de forma centralizada en la herramienta CRF. El procedimiento de aleatorización será estratificado por centro. El tamaño del bloque solo lo conoce el estadístico para mantener al investigador ciego con respecto a la asignación de grupos para el próximo paciente.

Cada paciente debe estar identificado en el CRF con sus iniciales y número de identificación. Los investigadores deben mantener la lista de todos los pacientes, incluidos los números de identificación, los nombres completos y las últimas direcciones conocidas.

Se debe informar a los pacientes que los resultados obtenidos se almacenarán y analizarán por computadora, que se deben aplicar las leyes locales, que se debe preservar la confidencialidad del paciente y que tienen derecho a obtener cualquier información sobre los datos almacenados y analizados por un sistema computarizado.

El investigador debe dar al monitor del estudio acceso directo a los registros hospitalarios o clínicos relevantes para confirmar su coherencia con las entradas del CRF. Ninguna información en estos registros sobre la identidad de los sujetos saldrá del sitio de estudio. El requisito de las normas es la verificación completa de la presencia del consentimiento informado, el cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión, la documentación de los SAE y el registro de las variables primarias de eficacia y seguridad. Se realizan comprobaciones adicionales de la coherencia de los datos de origen con los CRF de acuerdo con el plan de seguimiento específico del estudio.

El análisis estadístico final se describirá en el Plan de Análisis Estadístico (PAE), que se preparará y firmará antes de limpiar el archivo. El SAP incluirá información detallada sobre el análisis de seguridad y eficacia. El conjunto de datos por protocolo será definido por la Junta de revisión de puntos finales.

Teniendo en cuenta estas suposiciones, se estima que se requerirán 55 pacientes por grupo para un período de seguimiento medio de 48 semanas. Se requiere un número total de 110 pacientes.

Las variables continuas serán analizadas por ANOVA para mediciones repetidas. Los datos se expresarán como desviación estándar media si se distribuyen normalmente o como percentil de la distribución en otros lugares para variables continuas y como proporción para variables dicotómicas.

Los investigadores deben conservar los documentos esenciales del estudio (incluidos todos los datos sin procesar originales junto con la lista de identificación de los pacientes y los consentimientos informados firmados) como mínimo 5 años después de que se detenga la comercialización del producto y, sin embargo, deben conservarse durante un período más largo si así lo exigen los requisitos reglamentarios aplicables o por acuerdo con el patrocinador.

Los archivos médicos de los pacientes deben conservarse tanto como sea posible en cada sitio de investigación.

El patrocinador informará a los investigadores cuando los documentos relacionados con el estudio puedan eliminarse. Previo a la destrucción de la documentación relacionada con el estudio, el investigador deberá asegurarse con el Patrocinador, que no es necesario conservarla por más tiempo.

Los resultados de este estudio clínico se enviarán a una prestigiosa revista internacional revisada por pares. También podrán ser presentados como resúmenes a un congreso científico para comunicación oral o poster.