Влияние диализатора с отсечкой среды — медицинского устройства на резистентность к ЭСС у 110 пациентов, находящихся на гемодиализе (РАСШИРЕНО) (EXPAND)

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, имеют хроническое воспаление, вызванное множественными воспалительными стимулами. Хроническое воспаление связано с клиническими признаками и симптомами и сердечно-сосудистой смертностью у этих пациентов. У пациентов с воспалением на диализе наблюдается нарушение реакции на стимуляторы эритропоэза (ESA), в основном связанное со снижением утилизации железа (функциональный дефицит железа) с большей потребностью в ESA для достижения целевых показателей гемоглобина. Если можно исключить абсолютный дефицит железа, резистентность к ЭПО, вероятно, связана с «воспалительным блоком».

Высокая молекулярная проницаемость отсечной мембраны Theranova Medium обеспечивает значительный клиренс среднемолекулярных токсинов, и мы знаем, что ряд уремических растворов был идентифицирован как провоспалительный, в том числе несколько молекул с молекулярной массой в диапазоне размеров 20–20. 45 кДа (цитокины, легкие цепи без каппа/лямбда и гепсидин). Индекс эритропоэтина ранее использовался в клинических исследованиях для измерения чувствительности к эритропоэтину [2,3] и связан со смертностью пациентов с терминальной почечной недостаточностью [4-7].

Все AE, SAE и другие вопросы безопасности будут собраны и описаны. В случае события, связанного с безопасностью, можно было бы проконсультироваться с комитетом по обзору и дать рекомендации.

Ввод данных в электронную базу данных CRF. Эта база данных позволяет отслеживать любые изменения, сделанные во время ввода данных и мониторинга. Непротиворечивость данных будет проверяться в режиме онлайн в соответствии с процедурой, описанной в Плане управления данными (DMP) как части основного файла исследования. Каждая eCRF следует структуре расписания исследований. Он разделен на разделы для каждого посещения или конкретных форм.

Подходящие пациенты будут последовательно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения стандартного диализа или диализа с помощью диализатора MCO. Случайная последовательность будет генерироваться централизованно в инструменте CRF. Процедура рандомизации будет стратифицирована для каждого центра. Размер блока известен только статистику, чтобы исследователь не знал о распределении группы для следующего пациента.

Каждый пациент должен быть идентифицирован в ИРК с его инициалами и идентификационным номером. Следователи должны вести список всех пациентов, включая идентификационные номера, полные имена и последние известные адреса.

Пациенты должны быть проинформированы о том, что полученные результаты будут храниться и анализироваться в компьютере, что должны применяться местные законы, что должна сохраняться конфиденциальность пациента и что они имеют право на получение любой информации, касающейся данных, хранящихся и анализируемых компьютеризированной системой.

Исследователь должен предоставить наблюдателю за исследованием прямой доступ к соответствующим больничным или клиническим записям, чтобы подтвердить их соответствие записям в ИРК. Никакая информация в этих записях о личности испытуемых не покинет место исследования. Требованием стандартов является полная проверка наличия информированного согласия, соблюдение критериев включения/исключения, документирование СНЯ и запись первичных переменных эффективности и безопасности. Дополнительные проверки соответствия исходных данных ИРК проводятся в соответствии с планом мониторинга конкретного исследования.

Окончательный статистический анализ будет описан в Плане статистического анализа (SAP), который будет подготовлен и подписан до очистки файла. SAP будет включать подробную информацию об анализе безопасности и эффективности. Набор данных для каждого протокола будет определяться Endpoint Review Board.

Принимая во внимание эти предположения, предполагается, что 55 пациентов в группе потребуются для среднего периода наблюдения 48 недель. Всего требуется 110 пациентов.

Непрерывные переменные будут проанализированы ANOVA для повторных измерений. Данные будут выражены как среднее стандартное отклонение, если они распределены нормально, или как процентиль распределения в другом месте для непрерывных переменных и как пропорция для дихотомических переменных.

Исследователи должны хранить важные документы исследования (включая все исходные необработанные данные вместе с идентификационным списком пациентов и подписанными информированными согласиями) не менее 5 лет после прекращения коммерциализации продукта и должны храниться в течение более длительного периода, однако, если этого требуют применимые нормативные требования или по договоренности со спонсором.

Медицинские карты пациентов должны храниться как можно дольше в каждом центре исследования.

Спонсор проинформирует исследователей, когда документы, относящиеся к исследованию, могут быть удалены. Перед уничтожением документации, связанной с исследованием, исследователь должен убедиться у Спонсора, что ее больше не нужно хранить.

Результаты этого клинического исследования будут представлены в авторитетный международный рецензируемый журнал. Они также могут быть представлены в виде тезисов на научный конгресс для устного или стендового сообщения.