Keskikokoisen dialysaattorin – lääketieteellisen laitteen vaikutus ESA-resistenssiin 110 hemodialyysipotilaalla (EXPAND) (EXPAND)

Hemodialyysipotilailla on monien tulehdusärsykkeiden aiheuttama krooninen tulehdus. Krooninen tulehdus liittyy näiden potilaiden kliinisiin merkkeihin ja oireisiin sekä kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen. Tulehduksellisilla dialyysipotilailla on heikentynyt vaste erytropoieesia stimuloiville aineille (ESA), mikä johtuu pääasiassa vähentyneestä raudan käytöstä (funktionaalinen raudanpuute) ja suuremmasta ESA:n tarpeesta hemoglobiinitavoitteiden saavuttamiseksi. Jos absoluuttinen raudanpuute voidaan sulkea pois, EPO-resistenssi liittyy todennäköisesti "tulehdussalpaukseen".

Theranova Mediumin katkaisukalvon korkea molekyyliläpäisevyys mahdollistaa merkittävän keskikokoisten molekyylien toksiinien poistamisen, ja tiedämme, että monet ureemiset liuenneet aineet on tunnistettu tulehdusta edistäviksi, mukaan lukien useat, joiden molekyylipaino on kooltaan 20 45 kDa (sytokiinit, kappa/lambda-vapaat kevyet ketjut ja hepcidiini). EPO-indeksiä on aiemmin käytetty kliinisissä tutkimuksissa mittaamaan EPO-vastetta [2,3], ja se liittyy ESRD-potilaiden kuolleisuuteen [4-7].

Kaikki AE, SAE ja muut turvallisuuskysymykset kerätään ja kuvataan. Jopa arviointikomiteaa voitaisiin kuulla turvallisuustapahtuman yhteydessä ja antaa suosituksia.

Tietojen syöttäminen sähköiseen CRF-isännöityyn tietokantaan. Tämä tietokanta mahdollistaa tietojen syöttämisen ja seurannan aikana tehtyjen muutosten seurannan. Tietojen yhdenmukaisuus tarkistetaan verkossa tiedonhallintasuunnitelmassa (DMP) kuvatun menettelyn mukaisesti osana tutkimuksen perustiedostoa. Jokainen eCRF noudattaa tutkimusaikataulurakennetta. Se on jaettu osiin jokaista käyntiä tai erityisiä lomakkeita varten.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan peräkkäin 1:1-tavalla tavalliseen dialyysihoitoon tai dialyysihoitoon MCO-dialysaattorilla. Satunnaissekvenssi luodaan keskitetysti CRF-työkalussa. Satunnaistusmenettely ositetaan keskuskohtaisesti. Lohkon koon tietää vain tilastotieteilijä pitääkseen tutkijan sokeana koskien ryhmäjakoa seuraavalle potilaalle.

Jokainen potilas on tunnistettava CRF:ssä hänen nimikirjaimillaan ja tunnusnumerollaan. Tutkijoiden tulee säilyttää luettelo kaikista potilaista, mukaan lukien tunnistenumerot, täydelliset nimet ja viimeiset tiedossa olevat osoitteet.

Potilaille on kerrottava, että saadut tulokset tallennetaan tietokoneelle ja analysoidaan, että paikallisia lakeja on noudatettava, että potilaan luottamuksellisuus on säilytettävä ja että heillä on oikeus saada kaikki tieto koneistetun järjestelmän tallentamista ja analysoimista tiedoista.

Tutkijan on annettava Study Monitorille suora pääsy asiaankuuluviin sairaala- tai kliinisiin asiakirjoihin varmistaakseen, että ne ovat yhdenmukaisia ​​CRF-merkintöjen kanssa. Näissä tietueissa olevat tiedot koehenkilöiden henkilöllisyydestä eivät poistu tutkimuspaikalta. Standardivaatimus on tietoisen suostumuksen olemassaolon, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien noudattamisen, SAE-tapausten dokumentoinnin ja ensisijaisten tehokkuus- ja turvallisuusmuuttujien kirjaamisen varmistaminen. Lähdetietojen ja CRF:ien johdonmukaisuuden lisätarkistukset suoritetaan tutkimuskohtaisen seurantasuunnitelman mukaisesti.

Lopullinen tilastollinen analyysi kuvataan tilastoanalyysisuunnitelmassa (SAP), joka laaditaan ja allekirjoitetaan ennen tiedoston puhdistamista. SAP sisältää yksityiskohtaista tietoa turvallisuuden ja tehon analysoinnista. Endpoint Review Board määrittelee protokollakohtaisen tietojoukon.

Nämä oletukset huomioon ottaen on arvioitu, että 55 potilasta ryhmää kohden tarvitaan keskimäärin 48 viikon seurantajaksoon. Potilaita tarvitaan yhteensä 110.

Jatkuvat muuttujat analysoidaan ANOVA:lla toistuvia mittauksia varten. Tiedot ilmaistaan ​​keskimääräisenä keskihajonnana, jos ne jakautuvat normaalisti, tai jakauman prosenttipisteinä muualla jatkuvien muuttujien osalta ja suhdelukuna dikotomisille muuttujille.

Tutkijoiden on säilytettävä keskeiset tutkimusasiakirjat (mukaan lukien kaikki alkuperäiset raakatiedot sekä potilaiden tunnisteluettelo ja allekirjoitetut tietoiset suostumukset) vähintään 5 vuotta tuotteen kaupallistamisen lopettamisen jälkeen ja säilytettävä pidempään, jos soveltuvat viranomaisvaatimukset sitä edellyttävät tai sponsorin kanssa tehdyllä sopimuksella.

Potilaiden lääketieteellisiä asiakirjoja on säilytettävä mahdollisimman paljon kussakin tutkimuspaikassa.

Sponsori ilmoittaa tutkijoille, kun tutkimukseen liittyvät asiakirjat voidaan poistaa. Ennen tutkimukseen liittyvän dokumentaation tuhoamista tutkijan tulee varmistaa Sponsorilta, jota sitä ei tarvitse enää säilyttää.

Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset toimitetaan arvostettuun kansainväliseen vertaisarvioituun julkaisuun. Ne voidaan toimittaa myös tiivistelmänä tieteelliseen kongressiin suullista tai julisteviestintää varten.