중간 컷오프 투석기의 효과 - 110명의 혈액 투석 환자의 ESA 내성에 대한 의료 기기(EXPAND) (EXPAND)

혈액 투석 환자는 여러 염증 자극에 의해 발생하는 만성 염증을 나타냅니다. 만성 염증은 이들 환자의 임상 징후 및 증상 및 심혈관 사망과 관련이 있습니다. 염증이 있는 투석 환자는 적혈구 생성 자극제(ESA)에 대한 손상된 반응을 나타내며 주로 철 이용 감소(기능적 철 결핍)와 관련이 있으며 ESA가 헤모글로빈 목표를 충족시키기 위해 더 많이 필요합니다. 절대적 철 결핍을 배제할 수 있다면 EPO 저항성은 '염증 차단'과 관련이 있을 가능성이 높습니다.

Theranova Medium 컷오프 멤브레인의 높은 분자 투과성은 중분자량 독소를 상당히 제거할 수 있게 해주며, 우리는 크기 범위가 20-20인 분자량을 가진 몇 가지를 포함하여 많은 요독 용질이 전염증성으로 확인되었음을 알고 있습니다. 45kDa(사이토카인, 카파/람다 자유 경쇄 및 헵시딘). EPO 지수는 이전에 임상 시험에서 EPO 반응성을 측정하기 위해 사용되었으며[2,3] ESRD 환자의 사망률과 관련이 있습니다[4-7].

모든 AE, SAE 및 기타 안전 문제가 수집되고 설명됩니다. Safety 사건의 경우에도 심의위원회가 협의하여 권고할 수 있다.

전자 CRF 호스팅 데이터베이스에 데이터 입력을 수행합니다. 이 데이터베이스를 사용하면 데이터 입력 및 모니터링 중에 수정된 내용을 추적할 수 있습니다. 데이터 일관성은 연구 마스터 파일의 일부로 데이터 관리 계획(DMP)에 설명된 절차에 따라 온라인으로 확인됩니다. 각 eCRF는 연구 일정 구조를 따릅니다. 각 방문 또는 특정 형식에 대한 섹션으로 나뉩니다.

적격 환자는 1:1 방식으로 표준 투석 또는 MCO 투석기로 연속적으로 무작위 배정됩니다. 랜덤 시퀀스는 CRF 도구에서 중앙에서 생성됩니다. 무작위화 절차는 센터별로 계층화됩니다. 블록의 크기는 조사자가 다음 환자에 대한 그룹 할당과 관련하여 눈이 멀게 유지하기 위해 통계학자만 알 수 있습니다.

각 환자는 그의 이니셜과 식별 번호로 CRF에서 식별되어야 합니다. 조사관은 식별 번호, 전체 이름 및 마지막으로 알려진 주소를 포함하여 모든 환자의 목록을 보관해야 합니다.

환자는 획득한 결과가 컴퓨터에 저장 및 분석되고 현지 법률이 적용되어야 하며 환자의 기밀이 유지되어야 하며 컴퓨터 시스템에 의해 저장 및 분석된 데이터에 관한 모든 정보를 얻을 자격이 있음을 알려야 합니다.

조사자는 CRF 항목과의 일관성을 확인하기 위해 관련 병원 또는 임상 기록에 대한 연구 모니터에 직접 액세스 권한을 부여해야 합니다. 피험자의 신원에 대한 이러한 기록의 어떠한 정보도 연구 현장을 떠나지 않습니다. 표준 요건은 정보에 입각한 동의, 포함/제외 기준 준수, SAE 문서화, 1차 효능 및 안전성 변수 기록에 대한 완전한 검증입니다. CRF와 원본 데이터의 일관성에 대한 추가 검사는 연구별 모니터링 계획에 따라 수행됩니다.

최종 통계 분석은 통계 분석 계획(SAP)에 설명되며 정리 파일 이전에 준비 및 서명됩니다. SAP에는 안전성 및 유효성 분석에 관한 자세한 정보가 포함됩니다. 프로토콜별 데이터 세트는 Endpoint Review Board에서 정의합니다.

이러한 가정을 고려할 때 평균 48주의 추적 기간 동안 그룹당 55명의 환자가 필요할 것으로 추정됩니다. 총 110명의 환자가 필요합니다.

연속 변수는 반복 측정을 위해 ANOVA로 분석됩니다. 데이터는 정규 분포인 경우 평균 표준 편차로 표시되거나 연속 변수의 경우 분포의 백분위수로, 이분형 변수의 경우 비율로 표시됩니다.

연구자는 제품 상업화가 중단된 후 최소 5년 동안 필수 연구 문서(환자의 식별 목록 및 서명된 정보에 입각한 동의서와 함께 모든 원본 원시 데이터 포함)를 보관해야 하며 해당 규제 요구 사항에서 요구하는 경우 더 오랜 기간 동안 보관해야 합니다. 스폰서와의 계약에 의해.

환자 의료 파일은 각 조사 현장에서 가능한 한 많이 보관해야 합니다.

연구와 관련된 문서가 삭제될 수 있는 경우 스폰서가 연구자에게 알립니다. 연구 관련 문서를 파기하기 전에 연구자는 더 이상 보관할 필요가 없는지 후원자와 확인해야 합니다.

이 임상 연구의 결과는 저명한 국제 피어 리뷰 저널에 제출될 것입니다. 구두 또는 포스터 통신을 위해 과학 회의에 초록으로 제출할 수도 있습니다.