定義、定量化、および心房細動 (脳震盪 AF) 患者における脳震盪およびその他の長期損傷リスクの予測における反復性脳損傷のバイオマーカーの有用性 (Concussion AF)
2024年5月23日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
これは、標準治療の心房細動管理を受ける中リスクから高リスクの心房細動患者における脳損傷および認知症の発生率と中等度の認知機能低下率のバイオマーカーを評価するために設計された前向き臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントは、研究適格基準を満たすインターマウンテン医療センターで見られる心房細動患者から得られます。 インフォームドコンセントを取得するためのベースライン訪問とベースライン手順の実施に続いて、被験者は登録後6、12、18、および24か月でクリニックに戻る必要があります。 認知テストはベースラインで実行され、24か月で繰り返されます。 可能な限り、研究フォローアップ訪問は、臨床ケアのための患者の定期的な訪問と同時にスケジュールされます。
ベースライン訪問時に6つのアンケートが実施され、24か月の訪問時に繰り返されます。 認知評価の時点で、通常の標準治療の一部としてまだ実施されていない場合は、以下が完了します: 完全な血算、プロタイム/INR、基本的な代謝プロファイル、心臓薬のレビュー、および有害事象と入院のレビュー。 追加の血清検査は、登録時および24か月の訪問時にすべての被験者に対して実行されます。 バイオマーカーは、特定の間隔 (ベースライン、6、12、18、および 24 か月) で描画され、その後、脳損傷のリスクを高める可能性のある心房細動の治療が発生したときに、必要に応じて (7 日以内) に描画されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84143
- Intermountain Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～95年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Intermountain Medical Centerで標準治療の心房細動管理を受ける、中リスクから高リスクの心房細動患者。
説明
包含基準:
- 65歳から95歳以下の男性または女性
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
- -心電図、外来イベントモニター、テレメトリー、または登録から12か月以内の医療記録によって記録されたAF
- ミニメンタルステータス評価を完了する能力
- 生活の質と認知症に関するアンケートを独自に理解し、記入する能力
- -フォローアップの訪問、テスト、および評価のスケジュールに喜んで従うことができる
除外基準:
- あらゆる形態の認知症の病歴がある
- 平均余命が24か月未満である
- -研究に参加する前の30日以内に、治験薬または市販されている製品を含む他の臨床試験への参加
- -治験責任医師および/または副治験責任医師の意見では、被験者へのリスクを増加させ、および/または臨床試験の質を損なう可能性があるその他の状態
- -主任研究者および/または副研究者が、被験者がこの研究への参加に適格でないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mini-Mental Status Examinationに基づくインシデント認知症
時間枠：24ヶ月
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認知評価のために、ミニ精神状態検査がベースライン訪問時に実施され、24か月の訪問時に繰り返されます。
詳細については、http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf で入手できます。
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24ヶ月
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Hachinski Ischemic Scaleに基づくインシデント認知症
時間枠：24ヶ月
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認知評価のために、Hachinski Ischemic Scale がベースライン来院時に投与され、24 か月の来院時に繰り返されます。
詳細については、http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf を参照してください。
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24ヶ月
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アルツハイマー病評価スケールの認知サブスケールに基づく認知症の発生
時間枠：24ヶ月
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認知評価のために、アルツハイマー病評価スケールの認知サブスケールは、ベースライン訪問時に投与され、24か月の訪問時に繰り返されます。
詳細については、http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx を参照してください。
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24ヶ月
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認知症の障害評価に基づく認知症の発生
時間枠：24ヶ月
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認知評価については、認知症の障害評価がベースライン来院時に実施され、24 か月の来院時に繰り返されます。
詳細については、http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia で入手できます。
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24ヶ月
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Minnesota Living with Heart Failure Scaleに基づくインシデント認知症
時間枠：24ヶ月
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認知評価のために、Minnesota Living with Heart Failure Scaleがベースライン訪問時に投与され、24か月の訪問時に繰り返されます。
詳細については、http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf で入手できます。
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24ヶ月
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Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) 生活の質調査に基づく認知症の発生
時間枠：24ヶ月
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認知評価のために、抗凝固治療スケール（ACTS）生活の質調査がベースライン訪問時に実施され、24か月の訪問時に繰り返されます。
詳細については、http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120 で入手できます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mini-Mental Status Examinationに基づく認知機能低下の中程度の変化
時間枠：24ヶ月
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認知評価のために、ミニ精神状態検査がベースライン訪問時に実施され、24か月の訪問時に繰り返されます。
詳細については、http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf で入手できます。
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24ヶ月
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Hachinski Ischemic Scaleに基づく認知機能低下の中程度の変化
時間枠：24ヶ月
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認知評価のために、Hachinski Ischemic Scale がベースライン来院時に投与され、24 か月の来院時に繰り返されます。
詳細については、http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf を参照してください。
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24ヶ月
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アルツハイマー病評価スケールの認知サブスケールに基づく認知機能低下の中等度の変化
時間枠：24ヶ月
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認知評価のために、アルツハイマー病評価スケールの認知サブスケールは、ベースライン訪問時に投与され、24か月の訪問時に繰り返されます。
詳細については、http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx を参照してください。
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24ヶ月
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認知症の障害評価に基づく認知機能低下の中程度の変化
時間枠：24ヶ月
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認知評価については、認知症の障害評価がベースライン来院時に実施され、24 か月の来院時に繰り返されます。
詳細については、http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia で入手できます。
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24ヶ月
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Minnesota Living with Heart Failure Scaleに基づく認知機能低下の中程度の変化
時間枠：24ヶ月
|
認知評価のために、Minnesota Living with Heart Failure Scaleがベースライン訪問時に投与され、24か月の訪問時に繰り返されます。
詳細については、http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf で入手できます。
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24ヶ月
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Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) Quality of Life Surveyに基づく認知機能低下の中等度の変化
時間枠：24ヶ月
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認知評価のために、抗凝固治療スケール（ACTS）生活の質調査がベースライン訪問時に実施され、24か月の訪問時に繰り返されます。
詳細については、http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120 で入手できます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jared Bunch, MD、Intermountain Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月15日
一次修了 (実際)
2022年10月24日
研究の完了 (実際)
2022年10月24日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。