Definizione, quantificazione e utilità dei biomarcatori di lesioni cerebrali ripetitive nella previsione di commozione cerebrale e altri rischi di lesioni a lungo termine nei pazienti con fibrillazione atriale (commozione cerebrale) (Concussion AF)
23 maggio 2024 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
Questo è uno studio clinico prospettico progettato per valutare i biomarcatori di lesioni cerebrali e incidenza di demenza e tassi di declino cognitivo moderato in pazienti con fibrillazione atriale a rischio da moderato ad alto sottoposti a gestione standard della fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti con fibrillazione atriale visitati presso l'Intermountain Medical Center che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio. Dopo la visita di base per ottenere il consenso informato e lo svolgimento delle procedure di base, i soggetti dovranno tornare in clinica a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento. I test cognitivi verranno eseguiti al basale e ripetuti a 24 mesi. Per quanto possibile, le visite di follow-up dello studio saranno programmate contemporaneamente alle visite regolari dei pazienti per l'assistenza clinica.
Saranno somministrati sei questionari alla visita di riferimento e ripetuti alla visita di 24 mesi. Al momento della valutazione cognitiva, saranno completati, se non già eseguiti come parte del consueto standard di cura: emocromo completo, protime/INR, profilo metabolico di base, revisione dei farmaci cardiaci e revisione degli eventi avversi e dei ricoveri. Ulteriori test sierici verranno eseguiti su tutti i soggetti al momento dell'arruolamento e alla visita di 24 mesi. I biomarcatori verranno estratti a intervalli specifici (basale, 6, 12, 18 e 24 mesi) quindi in base alle necessità (entro 7 giorni) quando si verificano trattamenti per la fibrillazione atriale che possono aumentare il rischio di lesioni cerebrali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84143
- Intermountain Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 95 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con fibrillazione atriale a rischio da moderato ad alto sottoposti a gestione standard della fibrillazione atriale presso l'Intermountain Medical Center.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 65 e ≤ 95 anni
- Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
- FA documentata da elettrocardiogramma, monitoraggio ambulatoriale degli eventi, telemetria o cartelle cliniche entro 12 mesi dall'arruolamento
- Capacità di completare una mini-valutazione dello stato mentale
- Capacità di comprendere e completare autonomamente questionari sulla qualità della vita e sulla demenza
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite di follow-up, i test e il programma delle valutazioni
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di qualsiasi forma di demenza
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Altre condizioni che, a giudizio del ricercatore principale e/o del/dei sub-ricercatore/i, possono aumentare il rischio per il soggetto e/o compromettere la qualità della sperimentazione clinica
- Il ricercatore principale e/o il/i sub-ricercatore/i determinano/i che il soggetto non è idoneo alla partecipazione a questo studio di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Demenza incidente basata sul Mini-Mental Status Examination
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per la valutazione cognitiva, il Mini-Mental Status Examination sarà somministrato alla visita di base e ripetuto alle visite di 24 mesi.
Maggiori informazioni possono essere ottenute su http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
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24 mesi
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Demenza incidente basata sulla scala ischemica di Hachinski
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per la valutazione cognitiva, la scala ischemica di Hachinski verrà somministrata alla visita di base e ripetuta alle visite di 24 mesi.
Ulteriori informazioni possono essere ottenute su http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
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24 mesi
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Demenza incidente basata sulla sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per la valutazione cognitiva, la scala cognitiva della sottoscala di valutazione della malattia di Alzheimer sarà somministrata alla visita di riferimento e ripetuta alle visite di 24 mesi.
Ulteriori informazioni possono essere ottenute all'indirizzo http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
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24 mesi
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Demenza incidente basata sulla valutazione della disabilità per la demenza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per la valutazione cognitiva, la valutazione della disabilità per la demenza sarà somministrata alla visita di base e ripetuta alle visite di 24 mesi.
Maggiori informazioni possono essere ottenute su http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-demenza.
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24 mesi
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Demenza incidente basata sulla Minnesota Living with Heart Failure Scale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per la valutazione cognitiva, la Minnesota Living with Heart Failure Scale verrà somministrata alla visita di riferimento e ripetuta alle visite di 24 mesi.
Maggiori informazioni possono essere ottenute su http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
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24 mesi
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Demenza incidente basata sull'indagine sulla qualità della vita dell'Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per la valutazione cognitiva, l'Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) Quality of Life Survey verrà somministrato alla visita di riferimento e ripetuto alle visite di 24 mesi.
Ulteriori informazioni possono essere ottenute su http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento moderato nel declino cognitivo basato sul Mini-Mental Status Examination
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per la valutazione cognitiva, il Mini-Mental Status Examination sarà somministrato alla visita di base e ripetuto alle visite di 24 mesi.
Maggiori informazioni possono essere ottenute su http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
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24 mesi
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Cambiamento moderato nel declino cognitivo basato sulla scala ischemica di Hachinski
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per la valutazione cognitiva, la scala ischemica di Hachinski verrà somministrata alla visita di base e ripetuta alle visite di 24 mesi.
Ulteriori informazioni possono essere ottenute su http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
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24 mesi
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Cambiamento moderato nel declino cognitivo basato sulla sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per la valutazione cognitiva, la scala cognitiva della sottoscala di valutazione della malattia di Alzheimer sarà somministrata alla visita di riferimento e ripetuta alle visite di 24 mesi.
Ulteriori informazioni possono essere ottenute all'indirizzo http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
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24 mesi
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Cambiamento moderato nel declino cognitivo basato sulla valutazione della disabilità per la demenza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per la valutazione cognitiva, la valutazione della disabilità per la demenza sarà somministrata alla visita di base e ripetuta alle visite di 24 mesi.
Maggiori informazioni possono essere ottenute su http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-demenza.
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24 mesi
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Cambiamento moderato nel declino cognitivo basato sulla Minnesota Living with Heart Failure Scale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per la valutazione cognitiva, la Minnesota Living with Heart Failure Scale verrà somministrata alla visita di riferimento e ripetuta alle visite di 24 mesi.
Maggiori informazioni possono essere ottenute su http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
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24 mesi
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Cambiamento moderato nel declino cognitivo basato sull'indagine sulla qualità della vita dell'Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per la valutazione cognitiva, l'Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) Quality of Life Survey verrà somministrato alla visita di riferimento e ripetuto alle visite di 24 mesi.
Ulteriori informazioni possono essere ottenute su http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1050545
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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