Toistuvien aivovaurioiden biomarkkerien määrittely, kvantifiointi ja käyttö aivotärähdyksen ja muiden pitkäaikaisten vammojen riskien ennustamisessa potilailla, joilla on eteisvärinä (Aivotärähdys AF) (Concussion AF)
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan aivovamman ja dementian ilmaantuvuuden biomarkkereita ja kohtalaista kognitiivista heikkenemisastetta kohtalaisen tai suuren riskin eteisvärinäpotilailla, jotka käyvät läpi standardinmukaisen eteisvärinän hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intermountain Medical Centerissä olevilta eteisvärinäpotilailta, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusehdot, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoisen suostumuksen saamiseksi ja perustoimenpiteiden suorittamiseksi tehdyn peruskäynnin jälkeen koehenkilöiden on palattava klinikalle 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Kognitiivinen testaus suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan 24 kuukauden kuluttua. Tutkimusseurantakäynnit ajoitetaan mahdollisuuksien mukaan samaan aikaan potilaiden säännöllisten kliinisen hoidon käyntien kanssa.
Kuusi kyselylomaketta täytetään peruskäynnillä ja toistetaan 24 kuukauden käynnillä. Kognitiivisen arvioinnin yhteydessä suoritetaan seuraavat asiat, ellei niitä ole jo suoritettu osana tavanomaista hoitoa: täydellinen verenkuva, protime/INR, perusaineenvaihduntaprofiili, sydänlääkkeiden tarkistus sekä haittatapahtumien ja sairaalahoitojen tarkastelu. Kaikille koehenkilöille tehdään lisäseerumitestit ilmoittautumisen ja 24 kuukauden vierailun yhteydessä. Biomarkkerit piirretään tietyin väliajoin (perustaso, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta) ja sitten tarpeen mukaan (7 päivän sisällä), kun eteisvärinän hoitoja, jotka voivat lisätä aivovaurion riskiä, esiintyy.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 95 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohtalaisen tai suuren riskin eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka käyvät läpi standardinmukaisen eteisvärinän hoidon Intermountain Medical Centerissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 65 - ≤ 95 vuotta
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
- AF dokumentoitu elektrokardiogrammilla, ambulatorisella tapahtumamonitorilla, telemetrialla tai lääketieteellisillä tiedoilla 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kyky suorittaa pieni henkisen tilan arviointi
- Kyky itsenäisesti ymmärtää ja täyttää elämänlaatu- ja dementiakyselylomakkeet
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantakäyntejä, testejä ja arviointien aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut minkä tahansa muotoinen dementia
- Elinajanodote on alle 24 kuukautta
- Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
- Muut olosuhteet, jotka päätutkijan ja/tai osatutkijan (osatutkijien) mielestä voivat lisätä riskiä tutkittavalle ja/tai heikentää kliinisen tutkimuksen laatua
- Päätutkija ja/tai osatutkija(t) päättävät, että koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausdementia Mini-Mental Status Examinationin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitiivista arviointia varten Mini-Mental Status Examination suoritetaan peruskäynnillä ja toistetaan 24 kuukauden käyntien aikana.
Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
|
24 kuukautta
|
|
Tapausdementia Hachinskin iskeemisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitiivista arviointia varten Hachinskin iskeeminen asteikko annetaan lähtötilanteen käynnillä ja toistetaan 24 kuukauden käynneillä.
Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
|
24 kuukautta
|
|
Tapahtumadementia, joka perustuu Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiiviseen alaskaalaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitiivista arviointia varten Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaskaala annetaan lähtötilanteen käynnillä ja toistetaan 24 kuukauden käyntien aikana.
Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
|
24 kuukautta
|
|
Tapausdementia dementian vammaisuusarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitiivista arviointia varten dementian vammaisuusarviointi suoritetaan peruskäynnillä ja toistetaan 24 kuukauden käyntien aikana.
Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
|
24 kuukautta
|
|
Tapausdementia, joka perustuu Minnesotan Living with Heart Failure -asteikkoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitiivista arviointia varten Minnesota Living with Heart Failure Scale annetaan peruskäynnillä ja toistetaan 24 kuukauden käynneillä.
Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
|
24 kuukautta
|
|
Tapausdementia, joka perustuu Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) -elämänlaatututkimukseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitiivista arviointia varten Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) -elämänlaatututkimus annetaan lähtötilanteen käynnillä ja toistetaan 24 kuukauden käyntien aikana.
Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalainen muutos kognitiivisessa heikkenemisessä Mini-Mental Status Examinationin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitiivista arviointia varten Mini-Mental Status Examination suoritetaan peruskäynnillä ja toistetaan 24 kuukauden käyntien aikana.
Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
|
24 kuukautta
|
|
Kohtalainen muutos kognitiivisessa heikkenemisessä Hachinskin iskeemisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitiivista arviointia varten Hachinskin iskeeminen asteikko annetaan lähtötilanteen käynnillä ja toistetaan 24 kuukauden käynneillä.
Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
|
24 kuukautta
|
|
Kohtalainen muutos kognitiivisessa heikkenemisessä Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitiivista arviointia varten Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaskaala annetaan lähtötilanteen käynnillä ja toistetaan 24 kuukauden käyntien aikana.
Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
|
24 kuukautta
|
|
Kohtalainen muutos kognitiivisessa heikkenemisessä dementian vammaisuuden arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitiivista arviointia varten dementian vammaisuusarviointi suoritetaan peruskäynnillä ja toistetaan 24 kuukauden käyntien aikana.
Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
|
24 kuukautta
|
|
Kohtalainen muutos kognitiivisessa heikkenemisessä perustuu Minnesota Living with Heart Failure Scale -asteikkoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitiivista arviointia varten Minnesota Living with Heart Failure Scale annetaan peruskäynnillä ja toistetaan 24 kuukauden käynneillä.
Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
|
24 kuukautta
|
|
Kohtalainen muutos kognitiivisessa heikkenemisessä perustuu Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) -elämänlaatututkimukseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitiivista arviointia varten Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) -elämänlaatututkimus annetaan lähtötilanteen käynnillä ja toistetaan 24 kuukauden käyntien aikana.
Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1050545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .