Definitie, kwantificering en bruikbaarheid van biomarkers van herhaaldelijk hersenletsel bij het voorspellen van hersenschudding en andere letselrisico's op de lange termijn bij patiënten met boezemfibrilleren (hersenschudding AF) (Concussion AF)
23 mei 2024 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.
Dit is een prospectieve klinische studie die is opgezet om biomarkers van hersenletsel en de incidentie van dementie en matige cognitieve achteruitgang te evalueren bij patiënten met matig tot hoog risico voor atriumfibrilleren die standaardbehandeling voor atriumfibrilleren ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van atriumfibrillatiepatiënten die worden gezien in het Intermountain Medical Center en die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de studie. Na het basisbezoek voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het uitvoeren van basislijnprocedures, moeten proefpersonen 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving terugkeren naar de kliniek. Cognitieve tests worden uitgevoerd bij baseline en herhaald na 24 maanden. De follow-upbezoeken voor het onderzoek worden zoveel mogelijk gepland op hetzelfde moment als de reguliere bezoeken van de patiënten voor klinische zorg.
Zes vragenlijsten zullen worden afgenomen tijdens het basisbezoek en herhaald tijdens het bezoek na 24 maanden. Op het moment van cognitieve beoordeling zal het volgende worden voltooid, indien niet al uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorgstandaard: volledig bloedbeeld, protime/INR, basismetabolisch profiel, beoordeling van hartmedicatie en beoordeling van bijwerkingen en ziekenhuisopnames. Aanvullende serumtesten zullen bij alle proefpersonen worden uitgevoerd bij inschrijving en bij het bezoek van 24 maanden. Biomarkers zullen met specifieke tussenpozen worden getrokken (baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden) en vervolgens naar behoefte (binnen 7 dagen) wanneer behandelingen voor atriumfibrilleren optreden die het risico op hersenletsel kunnen verhogen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 95 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met matig tot hoog risico op atriumfibrilleren die standaardbehandeling voor atriumfibrilleren ondergaan in het Intermountain Medical Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 65 tot ≤ 95 jaar
- Vaardigheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures
- AF gedocumenteerd door elektrocardiogram, ambulante gebeurtenismonitor, telemetrie of medische dossiers binnen 12 maanden na inschrijving
- Mogelijkheid om een mini-mentale statusevaluatie uit te voeren
- Zelfstandig vragenlijsten over kwaliteit van leven en dementie kunnen begrijpen en invullen
- Bereid en in staat om te voldoen aan de vervolgbezoeken, tests en het evaluatieschema
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van enige vorm van dementie
- Een levensverwachting hebben van minder dan 24 maanden
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker en/of subonderzoeker(s) het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen en/of de kwaliteit van de klinische proef in gevaar kunnen brengen
- De hoofdonderzoeker en/of subonderzoeker(s) stellen vast dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidenteel dementie op basis van het Mini-Bestandsonderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor cognitieve beoordeling wordt het Mini-Mental Status Examination afgenomen tijdens het basisbezoek en herhaald tijdens de bezoeken na 24 maanden.
Meer informatie is te vinden op http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
|
24 maanden
|
|
Incidentele dementie op basis van de Hachinski Ischemische Schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor cognitieve beoordeling wordt de Hachinski Ischemische Schaal afgenomen tijdens het basisbezoek en herhaald tijdens de bezoeken na 24 maanden.
Meer informatie is te vinden op http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
|
24 maanden
|
|
Incidentele dementie op basis van de Cognitive Subscale of Alzheimer's Disease Assessment Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor cognitieve beoordeling wordt de cognitieve subschaal van de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer afgenomen bij het basisbezoek en herhaald bij de bezoeken na 24 maanden.
Meer informatie is te vinden op http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
|
24 maanden
|
|
Incidentele dementie op basis van de Indicatiestelling Gehandicapten Dementie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor cognitieve beoordeling wordt de handicapbeoordeling voor dementie afgenomen tijdens het basisbezoek en herhaald tijdens de bezoeken na 24 maanden.
Meer informatie is te vinden op http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
|
24 maanden
|
|
Incidentele dementie op basis van de Minnesota Living with Heart Failure Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor cognitieve beoordeling wordt de Minnesota Living with Heart Failure Scale afgenomen bij het basisbezoek en herhaald bij de bezoeken na 24 maanden.
Meer informatie is te vinden op http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
|
24 maanden
|
|
Incidentele dementie op basis van de Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) Quality of Life Survey
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor cognitieve beoordeling wordt de Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) Quality of Life Survey afgenomen bij het basisbezoek en herhaald bij de bezoeken na 24 maanden.
Meer informatie is te vinden op http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige verandering in cognitieve achteruitgang op basis van Mini-Mental Status Examination
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor cognitieve beoordeling wordt het Mini-Mental Status Examination afgenomen tijdens het basisbezoek en herhaald tijdens de bezoeken na 24 maanden.
Meer informatie is te vinden op http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
|
24 maanden
|
|
Matige verandering in cognitieve achteruitgang op basis van Hachinski Ischemic Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor cognitieve beoordeling wordt de Hachinski Ischemische Schaal afgenomen tijdens het basisbezoek en herhaald tijdens de bezoeken na 24 maanden.
Meer informatie is te vinden op http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
|
24 maanden
|
|
Matige verandering in cognitieve achteruitgang op basis van Cognitive Subscale of Alzheimer's Disease Assessment Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor cognitieve beoordeling wordt de cognitieve subschaal van de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer afgenomen bij het basisbezoek en herhaald bij de bezoeken na 24 maanden.
Meer informatie is te vinden op http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
|
24 maanden
|
|
Matige verandering in cognitieve achteruitgang op basis van Disability Assessment for Dementia
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor cognitieve beoordeling wordt de handicapbeoordeling voor dementie afgenomen tijdens het basisbezoek en herhaald tijdens de bezoeken na 24 maanden.
Meer informatie is te vinden op http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
|
24 maanden
|
|
Matige verandering in cognitieve achteruitgang op basis van de Minnesota Living with Heart Failure Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor cognitieve beoordeling wordt de Minnesota Living with Heart Failure Scale afgenomen bij het basisbezoek en herhaald bij de bezoeken na 24 maanden.
Meer informatie is te vinden op http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
|
24 maanden
|
|
Matige verandering in cognitieve achteruitgang op basis van Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) Quality of Life Survey
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor cognitieve beoordeling wordt de Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) Quality of Life Survey afgenomen bij het basisbezoek en herhaald bij de bezoeken na 24 maanden.
Meer informatie is te vinden op http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1050545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .