Определение, количественная оценка и полезность биомаркеров повторного повреждения головного мозга для прогнозирования сотрясения мозга и других долгосрочных рисков травм у пациентов с мерцательной аритмией (сотрясение мозга) (Concussion AF)
23 мая 2024 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.
Это проспективное клиническое исследование, предназначенное для оценки биомаркеров повреждения головного мозга и заболеваемости деменцией, а также умеренных показателей снижения когнитивных функций у пациентов с мерцательной аритмией от умеренного до высокого риска, которые проходят стандартное лечение мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Письменное информированное согласие будет получено от пациентов с мерцательной аритмией, наблюдаемых в медицинском центре Intermountain, которые соответствуют критериям включения в исследование. После базового визита для получения информированного согласия и проведения исходных процедур субъекты должны будут вернуться в клинику через 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации. Когнитивное тестирование будет проводиться на исходном уровне и повторяться через 24 месяца. Насколько это возможно, последующие визиты для исследования будут планироваться одновременно с регулярными визитами пациентов для получения клинической помощи.
Шесть анкет будут введены во время исходного визита и повторены во время визита через 24 месяца. Во время когнитивной оценки будет выполнено следующее, если оно еще не было выполнено в рамках обычного стандарта лечения: общий анализ крови, провремя/МНО, базовый метаболический профиль, обзор кардиологических препаратов и анализ побочных явлений и госпитализаций. Дополнительные анализы сыворотки будут проводиться у всех субъектов при включении в исследование и во время визита через 24 месяца. Биомаркеры будут определяться с определенными интервалами (исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца), а затем по мере необходимости (в течение 7 дней), когда проводится лечение мерцательной аритмии, которое может увеличить риск повреждения головного мозга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с мерцательной аритмией от умеренного до высокого риска, которые проходят стандартное лечение мерцательной аритмии в медицинском центре Intermountain.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 65 до ≤ 95 лет
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала любых процедур исследования.
- ФП, подтвержденная электрокардиограммой, монитором амбулаторных событий, телеметрией или медицинскими записями в течение 12 месяцев после регистрации
- Возможность пройти мини-оценку психического статуса
- Способность самостоятельно понимать и заполнять опросники качества жизни и деменции
- Желание и способность соблюдать последующие визиты, тесты и график оценок
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любой формы деменции
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
- Участие в любых других клинических испытаниях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование.
- Другие состояния, которые, по мнению главного исследователя и/или субисследователя(ей), могут увеличить риск для субъекта и/или поставить под угрозу качество клинического исследования.
- Главный исследователь и/или суб-исследователь(и) определяют(ют), что субъект не подходит для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение деменции на основании мини-обследования психического статуса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для когнитивной оценки мини-обследование психического статуса будет проводиться во время исходного визита и повторяться во время визитов через 24 месяца.
Дополнительную информацию можно получить по адресу http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
|
24 месяца
|
|
Возникновение деменции по шкале ишемии Хачинского
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для когнитивной оценки ишемическая шкала Хачинского будет применяться во время исходного визита и повторяться во время визитов через 24 месяца.
Дополнительную информацию можно получить по адресу http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
|
24 месяца
|
|
Возникновение деменции на основе когнитивной субшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для когнитивной оценки когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера будет применяться при исходном посещении и повторяться при посещении через 24 месяца.
Дополнительную информацию можно получить по адресу http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
|
24 месяца
|
|
Возникновение деменции на основании оценки инвалидности при деменции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для когнитивной оценки оценка инвалидности при деменции будет проводиться при исходном посещении и повторяться при посещении через 24 месяца.
Дополнительную информацию можно получить на http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
|
24 месяца
|
|
Возникновение деменции на основе Миннесотской шкалы жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для когнитивной оценки Миннесотская шкала жизни с сердечной недостаточностью будет применяться при исходном посещении и повторяться при посещении через 24 месяца.
Дополнительную информацию можно получить по адресу http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
|
24 месяца
|
|
Возникновение деменции на основании исследования качества жизни по шкале антитромботической терапии (ACTS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для когнитивной оценки во время исходного визита будет проводиться исследование качества жизни по шкале лечения антитромботическим средством (ACTS), которое будет повторяться во время визитов через 24 месяца.
Дополнительную информацию можно получить по адресу http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренное изменение снижения когнитивных функций на основе краткого обследования психического статуса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для когнитивной оценки мини-обследование психического статуса будет проводиться во время исходного визита и повторяться во время визитов через 24 месяца.
Дополнительную информацию можно получить по адресу http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
|
24 месяца
|
|
Умеренное изменение снижения когнитивных функций по шкале ишемии Хачинского
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для когнитивной оценки ишемическая шкала Хачинского будет применяться во время исходного визита и повторяться во время визитов через 24 месяца.
Дополнительную информацию можно получить по адресу http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
|
24 месяца
|
|
Умеренное изменение снижения когнитивных функций на основе когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для когнитивной оценки когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера будет применяться при исходном посещении и повторяться при посещении через 24 месяца.
Дополнительную информацию можно получить по адресу http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
|
24 месяца
|
|
Умеренное изменение снижения когнитивных функций на основании оценки инвалидности при деменции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для когнитивной оценки оценка инвалидности при деменции будет проводиться при исходном посещении и повторяться при посещении через 24 месяца.
Дополнительную информацию можно получить на http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
|
24 месяца
|
|
Умеренное изменение снижения когнитивных функций на основе Миннесотской шкалы жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для когнитивной оценки Миннесотская шкала жизни с сердечной недостаточностью будет применяться при исходном посещении и повторяться при посещении через 24 месяца.
Дополнительную информацию можно получить по адресу http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
|
24 месяца
|
|
Умеренное изменение снижения когнитивных функций на основе шкалы лечения антитромбоцитарной терапии (ACTS) Исследование качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для когнитивной оценки во время исходного визита будет проводиться исследование качества жизни по шкале лечения антитромботическим средством (ACTS), которое будет повторяться во время визитов через 24 месяца.
Дополнительную информацию можно получить по адресу http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1050545
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .