심방세동(뇌진탕 AF) 환자의 뇌진탕 및 기타 장기 손상 위험 예측에 있어 반복적 뇌 손상의 바이오마커의 정의, 정량화 및 유용성 (Concussion AF)
2024년 5월 23일 업데이트: Intermountain Health Care, Inc.
이것은 표준 치료 심방 세동 관리를 받는 중등도에서 고위험 심방 세동 환자의 뇌 손상 및 치매 발병률과 중등도 인지 저하율의 바이오마커를 평가하기 위해 고안된 전향적 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 적격성 기준을 충족하는 Intermountain Medical Center에서 진료를 받은 심방 세동 환자로부터 사전 서면 동의서를 얻을 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻기 위한 기준선 방문 및 기준선 절차 수행 후, 피험자는 등록 후 6, 12, 18 및 24개월에 클리닉으로 돌아가야 합니다. 인지 테스트는 기준선에서 수행되고 24개월에 반복됩니다. 가능한 한 연구 후속 방문은 임상 치료를 위한 환자의 정기 방문과 동시에 일정을 잡을 것입니다.
6개의 설문지가 기준선 방문 시 실시되고 24개월 방문 시 반복됩니다. 인지 평가 시, 일반 표준 치료의 일부로 아직 수행되지 않은 경우 다음이 완료됩니다: 전체 혈구 수, protime/INR, 기본 대사 프로필, 심장 약물 검토, 부작용 및 입원 검토. 등록 시 및 24개월 방문 시 모든 피험자에 대해 추가 혈청 검사를 수행할 것입니다. 바이오마커는 특정 간격(기준선, 6, 12, 18 및 24개월)으로 그리고 뇌 손상 위험을 증가시킬 수 있는 심방 세동 치료가 발생할 때 필요에 따라(7일 이내) 작성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84143
- Intermountain Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Intermountain Medical Center에서 표준 치료 심방 세동 관리를 받는 중등도에서 고위험 심방 세동 환자.
설명
포함 기준:
- 65세에서 95세 이하의 남성 또는 여성
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 등록 후 12개월 이내에 심전도, 이동 이벤트 모니터, 원격 측정 또는 의료 기록으로 AF 문서화
- 간단한 정신 상태 평가를 완료할 수 있는 능력
- 삶의 질과 치매 설문지를 독립적으로 이해하고 완성할 수 있는 능력
- 후속 방문, 테스트 및 평가 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 어떤 형태의 치매 병력이 있는 경우
- 기대 수명이 24개월 미만인 경우
- 연구 참여 전 30일 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 모든 임상 시험에 참여
- 주임 조사자 및/또는 하위 조사자(들)의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 임상 시험의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 조건
- 주 조사자 및/또는 하위 조사자는 피험자가 이 연구에 참여할 자격이 없다고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이정신상태진단에 따른 사고치매
기간: 24개월
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인지 평가의 경우, 간이 정신 상태 검사가 기준선 방문 시 실시되고 24개월 방문 시 반복됩니다.
자세한 내용은 http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf에서 확인할 수 있습니다.
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24개월
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하친스키 허혈 척도에 근거한 사건 치매
기간: 24개월
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인지 평가를 위해 Hachinski Ischemic Scale이 기준선 방문 시 시행되고 24개월 방문 시 반복됩니다.
자세한 내용은 http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf에서 확인할 수 있습니다.
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24개월
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알츠하이머병 평가 척도의 인지 하위 척도에 기반한 사건 치매
기간: 24개월
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인지 평가의 경우, 알츠하이머병 평가 척도의 인지 하위 척도가 기준선 방문 시 시행되고 24개월 방문 시 반복됩니다.
자세한 내용은 http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx에서 확인할 수 있습니다.
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24개월
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치매장애평가에 따른 사고치매
기간: 24개월
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인지 평가의 경우 치매에 대한 장애 평가가 기준선 방문 시 시행되고 24개월 방문 시 반복됩니다.
자세한 정보는 http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia에서 얻을 수 있습니다.
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24개월
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Minnesota Living with Heart Failure Scale에 근거한 사건 치매
기간: 24개월
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인지 평가를 위해, 미네소타 심부전 환자 생활 척도는 기준선 방문 시 시행되고 24개월 방문 시 반복됩니다.
자세한 정보는 http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf에서 얻을 수 있습니다.
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24개월
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항혈전 치료 척도(ACTS) 삶의 질 설문조사에 기반한 돌발성 치매
기간: 24개월
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인지 평가를 위해, ACTS(Anti-Clot Treatment Scale) 삶의 질 조사가 기준선 방문 시 실시되고 24개월 방문 시 반복될 것입니다.
자세한 정보는 http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120에서 얻을 수 있습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간이정신상태검사에 따른 인지저하의 중등도 변화
기간: 24개월
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인지 평가의 경우, 간이 정신 상태 검사가 기준선 방문 시 실시되고 24개월 방문 시 반복됩니다.
자세한 내용은 http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf에서 확인할 수 있습니다.
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24개월
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Hachinski Ischemic Scale에 근거한인지 기능 저하의 중간 정도의 변화
기간: 24개월
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인지 평가를 위해 Hachinski Ischemic Scale이 기준선 방문 시 시행되고 24개월 방문 시 반복됩니다.
자세한 내용은 http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf에서 확인할 수 있습니다.
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24개월
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알츠하이머병 평가 척도의 인지 하위 척도에 기반한 인지 저하의 중간 정도의 변화
기간: 24개월
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인지 평가의 경우, 알츠하이머병 평가 척도의 인지 하위 척도가 기준선 방문 시 시행되고 24개월 방문 시 반복됩니다.
자세한 내용은 http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx에서 확인할 수 있습니다.
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24개월
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치매에 대한 장애 평가에 기반한 인지 저하의 중간 정도의 변화
기간: 24개월
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인지 평가의 경우 치매에 대한 장애 평가가 기준선 방문 시 시행되고 24개월 방문 시 반복됩니다.
자세한 정보는 http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia에서 얻을 수 있습니다.
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24개월
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Minnesota Living with Heart Failure Scale에 기반한 인지 저하의 중간 정도의 변화
기간: 24개월
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인지 평가를 위해, 미네소타 심부전 환자 생활 척도는 기준선 방문 시 시행되고 24개월 방문 시 반복됩니다.
자세한 정보는 http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf에서 얻을 수 있습니다.
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24개월
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항혈전 치료 척도(ACTS) 삶의 질 조사에 근거한 인지 저하의 중간 정도의 변화
기간: 24개월
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인지 평가를 위해, ACTS(Anti-Clot Treatment Scale) 삶의 질 조사가 기준선 방문 시 실시되고 24개월 방문 시 반복될 것입니다.
자세한 정보는 http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120에서 얻을 수 있습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .