Definition, kvantificering og anvendelighed af biomarkører for gentagen hjerneskade til forudsigelse af hjernerystelse og andre langsigtede skadesrisici hos patienter med atrieflimren (hjernerystelse AF) (Concussion AF)
23. maj 2024 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.
Dette er et prospektivt klinisk studie designet til at evaluere biomarkører for hjerneskade og demensforekomst og moderate kognitive fald hos moderat- til højrisikopatienter med atrieflimren, som gennemgår standardbehandling af atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive indhentet et skriftligt informeret samtykke fra patienter med atrieflimren, der ses på Intermountain Medical Center, og som opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen. Efter baseline-besøget for at opnå informeret samtykke og udførelse af baseline-procedurer, vil forsøgspersoner være forpligtet til at vende tilbage til klinikken 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding. Kognitiv testning vil blive udført ved baseline og gentaget efter 24 måneder. Studieopfølgningsbesøgene planlægges så vidt muligt samtidig med patienternes regelmæssige besøg til klinisk behandling.
Seks spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline-besøget og gentaget ved det 24-måneders besøg. På tidspunktet for kognitiv vurdering vil følgende blive gennemført, hvis det ikke allerede er udført som en del af sædvanlig standardbehandling: fuldstændig blodtælling, protime/INR, grundlæggende metabolisk profil, gennemgang af hjertemedicin og gennemgang af bivirkninger og indlæggelser. Yderligere serumtest vil blive udført på alle forsøgspersoner ved tilmeldingen og ved det 24-måneders besøg. Biomarkører vil blive tegnet med specifikke intervaller (baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder) og derefter efter behov (inden for 7 dage), når der opstår behandlinger for atrieflimren, der kan øge risikoen for hjerneskade.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 95 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med moderat til høj risiko for atrieflimren, der gennemgår standardbehandling af atrieflimren på Intermountain Medical Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 65 til ≤ 95 år
- Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
- AF dokumenteret ved elektrokardiogram, ambulant hændelsesmonitor, telemetri eller medicinske journaler inden for 12 måneder efter tilmelding
- Evne til at gennemføre en mini-mental statusevaluering
- Evne til selvstændigt at begribe og udfylde livskvalitets- og demensspørgeskemaer
- Villig og i stand til at overholde opfølgende besøg, test og tidsplan for evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med enhver form for demens
- Har en forventet levetid på mindre end 24 måneder
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
- Andre forhold, som efter den primære efterforsker og/eller underforsker(e) mener kan øge risikoen for forsøgspersonen og/eller kompromittere kvaliteten af det kliniske forsøg
- Principal Investigator og/eller Sub-Investigator(e) fastslår, at forsøgspersonen ikke er kvalificeret til deltagelse i denne forskningsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse demens baseret på Mini-Mental Status Undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Til kognitiv vurdering vil Mini-Mental Status Undersøgelsen blive administreret ved baseline besøget og gentaget ved 24-måneders besøgene.
Yderligere oplysninger kan fås på http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
|
24 måneder
|
|
Incident demens baseret på Hachinski iskæmisk skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Til kognitiv vurdering vil Hachinski iskæmisk skala blive administreret ved baseline-besøget og gentaget ved de 24-måneders besøg.
Yderligere oplysninger kan fås på http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
|
24 måneder
|
|
Incident demens baseret på den kognitive underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala
Tidsramme: 24 måneder
|
Til kognitiv vurdering vil den kognitive underskala for Alzheimers sygdomsvurderingsskala blive administreret ved baseline-besøget og gentaget ved de 24-måneders besøg.
Yderligere oplysninger kan fås på http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
|
24 måneder
|
|
Hændelsesdemens ud fra Handicapvurderingen for demens
Tidsramme: 24 måneder
|
Til kognitiv vurdering vil Handicapvurderingen for demens blive administreret ved baseline-besøget og gentaget ved 24-måneders besøgene.
Yderligere oplysninger kan fås på http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
|
24 måneder
|
|
Incident demens baseret på Minnesota Living with Heart Failure Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Til kognitiv vurdering vil Minnesota Living with Heart Failure Scale blive administreret ved baseline-besøget og gentaget ved de 24-måneders besøg.
Yderligere oplysninger kan fås på http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
|
24 måneder
|
|
Incident demens baseret på Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) Quality of Life Survey
Tidsramme: 24 måneder
|
Til kognitiv vurdering vil Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) livskvalitetsundersøgelsen blive administreret ved baseline-besøget og gentaget ved de 24-måneders besøg.
Flere oplysninger kan fås på http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat ændring i kognitiv tilbagegang baseret på Mini-Mental Status Undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Til kognitiv vurdering vil Mini-Mental Status Undersøgelsen blive administreret ved baseline besøget og gentaget ved 24-måneders besøgene.
Yderligere oplysninger kan fås på http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
|
24 måneder
|
|
Moderat ændring i kognitiv tilbagegang baseret på Hachinski iskæmisk skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Til kognitiv vurdering vil Hachinski iskæmisk skala blive administreret ved baseline-besøget og gentaget ved de 24-måneders besøg.
Yderligere oplysninger kan fås på http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
|
24 måneder
|
|
Moderat ændring i kognitiv tilbagegang baseret på kognitiv underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala
Tidsramme: 24 måneder
|
Til kognitiv vurdering vil den kognitive underskala for Alzheimers sygdomsvurderingsskala blive administreret ved baseline-besøget og gentaget ved de 24-måneders besøg.
Yderligere oplysninger kan fås på http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
|
24 måneder
|
|
Moderat ændring i kognitiv tilbagegang baseret på handicapvurdering for demens
Tidsramme: 24 måneder
|
Til kognitiv vurdering vil Handicapvurderingen for demens blive administreret ved baseline-besøget og gentaget ved 24-måneders besøgene.
Yderligere oplysninger kan fås på http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
|
24 måneder
|
|
Moderat ændring i kognitiv tilbagegang baseret på Minnesota Living with Heart Failure Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Til kognitiv vurdering vil Minnesota Living with Heart Failure Scale blive administreret ved baseline-besøget og gentaget ved de 24-måneders besøg.
Yderligere oplysninger kan fås på http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
|
24 måneder
|
|
Moderat ændring i kognitivt fald baseret på Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Til kognitiv vurdering vil Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) livskvalitetsundersøgelsen blive administreret ved baseline-besøget og gentaget ved de 24-måneders besøg.
Flere oplysninger kan fås på http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1050545
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .