Definition, Quantifizierung und Nützlichkeit von Biomarkern für wiederholte Hirnverletzungen bei der Vorhersage von Gehirnerschütterungen und anderen langfristigen Verletzungsrisiken bei Patienten mit Vorhofflimmern (Gehirnerschütterungs-AF) (Concussion AF)
23. Mai 2024 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.
Dies ist eine prospektive klinische Studie zur Bewertung von Biomarkern für die Inzidenz von Hirnverletzungen und Demenz sowie für moderate kognitive Verschlechterungsraten bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für Vorhofflimmern, die sich einer standardmäßigen Behandlung von Vorhofflimmern unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von Patienten mit Vorhofflimmern, die im Intermountain Medical Center behandelt werden und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach dem Baseline-Besuch zur Einholung der Einverständniserklärung und Durchführung von Baseline-Verfahren müssen die Probanden 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Aufnahme in die Klinik zurückkehren. Kognitive Tests werden zu Studienbeginn durchgeführt und nach 24 Monaten wiederholt. Die Nachsorgeuntersuchungen der Studie werden so weit wie möglich zur gleichen Zeit wie die regulären Besuche der Patienten zur klinischen Versorgung geplant.
Beim Basisbesuch werden sechs Fragebögen ausgefüllt und beim 24-Monats-Besuch wiederholt. Zum Zeitpunkt der kognitiven Bewertung wird Folgendes durchgeführt, falls es nicht bereits im Rahmen der üblichen Standardbehandlung durchgeführt wird: vollständiges Blutbild, Protime/INR, grundlegendes Stoffwechselprofil, Überprüfung der Herzmedikation und Überprüfung unerwünschter Ereignisse und Krankenhausaufenthalte. Bei allen Probanden werden bei der Aufnahme und beim Besuch nach 24 Monaten zusätzliche Serumtests durchgeführt. Biomarker werden in bestimmten Intervallen (Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate) und dann nach Bedarf (innerhalb von 7 Tagen) gezogen, wenn Behandlungen für Vorhofflimmern auftreten, die das Risiko von Hirnverletzungen erhöhen können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
- Intermountain Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Vorhofflimmern mit mittlerem bis hohem Risiko, die sich einer standardmäßigen Behandlung von Vorhofflimmern im Intermountain Medical Center unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 65 bis ≤ 95 Jahre
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn von Studienverfahren eingeholt werden muss
- Vorhofflimmern dokumentiert durch Elektrokardiogramm, Monitor für ambulante Ereignisse, Telemetrie oder Krankenakten innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung
- Fähigkeit, eine Mini-Mental-Status-Bewertung durchzuführen
- Fähigkeit, einen Fragebogen zur Lebensqualität und Demenz selbstständig zu verstehen und auszufüllen
- Bereit und in der Lage, die Folgebesuche, Tests und den Bewertungsplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von jeglicher Form von Demenz
- Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüf- oder Marktprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie
- Andere Bedingungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes und/oder des/der Unterprüfarzt(s) das Risiko für den Probanden erhöhen und/oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen können
- Der leitende Prüfarzt und/oder der/die untergeordnete(n) Prüfarzt(en) stellen fest, dass der Proband nicht zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incident Demenz basierend auf der Mini-Mental-Status-Untersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur kognitiven Bewertung wird die Mini-Mental-Status-Untersuchung beim Basisbesuch durchgeführt und bei den 24-Monats-Besuchen wiederholt.
Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
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24 Monate
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Vorfall Demenz basierend auf der Hachinski Ischämischen Skala
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur kognitiven Bewertung wird die Hachinski-Ischämie-Skala bei der Grunduntersuchung verabreicht und bei den 24-Monats-Besuchen wiederholt.
Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
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24 Monate
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Vorkommende Demenz basierend auf der kognitiven Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Monate
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Für die kognitive Bewertung wird die kognitive Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala bei der Grunduntersuchung verabreicht und bei den 24-Monats-Besuchen wiederholt.
Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
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24 Monate
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Vorfall Demenz basierend auf der Behinderungseinschätzung für Demenz
Zeitfenster: 24 Monate
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Für die kognitive Bewertung wird die Behinderungsbewertung für Demenz beim Basisbesuch durchgeführt und bei den 24-Monats-Besuchen wiederholt.
Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
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24 Monate
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Vorfall Demenz basierend auf der Minnesota Living with Heart Failure Scale
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur kognitiven Bewertung wird die Minnesota Living with Heart Failure Scale beim Basisbesuch angewendet und bei den 24-Monats-Besuchen wiederholt.
Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
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24 Monate
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Vorkommende Demenz basierend auf der Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) Quality of Life Survey
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur kognitiven Bewertung wird die Lebensqualitätsumfrage der Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) bei der Grunduntersuchung durchgeführt und bei den 24-Monats-Besuchen wiederholt.
Weitere Informationen erhalten Sie unter http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Moderate Veränderung des kognitiven Rückgangs basierend auf der Mini-Mental-Status-Untersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur kognitiven Bewertung wird die Mini-Mental-Status-Untersuchung beim Basisbesuch durchgeführt und bei den 24-Monats-Besuchen wiederholt.
Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
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24 Monate
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Moderate Veränderung des kognitiven Rückgangs basierend auf der Hachinski-Ischemic-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur kognitiven Bewertung wird die Hachinski-Ischämie-Skala bei der Grunduntersuchung verabreicht und bei den 24-Monats-Besuchen wiederholt.
Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
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24 Monate
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Moderate Veränderung des kognitiven Rückgangs basierend auf der kognitiven Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Monate
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Für die kognitive Bewertung wird die kognitive Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala bei der Grunduntersuchung verabreicht und bei den 24-Monats-Besuchen wiederholt.
Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
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24 Monate
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Moderate Veränderung des kognitiven Rückgangs basierend auf der Behinderungsbewertung für Demenz
Zeitfenster: 24 Monate
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Für die kognitive Bewertung wird die Behinderungsbewertung für Demenz beim Basisbesuch durchgeführt und bei den 24-Monats-Besuchen wiederholt.
Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
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24 Monate
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Moderate Veränderung des kognitiven Verfalls basierend auf der Minnesota Living with Heart Failure Scale
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur kognitiven Bewertung wird die Minnesota Living with Heart Failure Scale beim Basisbesuch angewendet und bei den 24-Monats-Besuchen wiederholt.
Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
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24 Monate
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Moderate Veränderung des kognitiven Rückgangs basierend auf der Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) Quality of Life Survey
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur kognitiven Bewertung wird die Lebensqualitätsumfrage der Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) bei der Grunduntersuchung durchgeführt und bei den 24-Monats-Besuchen wiederholt.
Weitere Informationen erhalten Sie unter http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1050545
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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