Definición, cuantificación y utilidad de los biomarcadores de lesiones cerebrales repetitivas para predecir la conmoción cerebral y otros riesgos de lesiones a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular (conmoción cerebral) (Concussion AF)
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Este es un estudio clínico prospectivo diseñado para evaluar los biomarcadores de la incidencia de lesión cerebral y demencia y las tasas de deterioro cognitivo moderado en pacientes con fibrilación auricular de riesgo moderado a alto que se someten a un tratamiento estándar de la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de los pacientes con fibrilación auricular atendidos en Intermountain Medical Center que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio. Después de la visita inicial para obtener el consentimiento informado y realizar los procedimientos iniciales, los sujetos deberán regresar a la clínica a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción. Las pruebas cognitivas se realizarán al inicio y se repetirán a los 24 meses. En la medida de lo posible, las visitas de seguimiento del estudio se programarán al mismo tiempo que las visitas regulares de atención clínica de los pacientes.
Se administrarán seis cuestionarios en la visita inicial y se repetirán en la visita de 24 meses. En el momento de la evaluación cognitiva, se completará lo siguiente, si aún no se ha realizado como parte del estándar de atención habitual: hemograma completo, protime/INR, perfil metabólico básico, revisión de medicamentos cardíacos y revisión de eventos adversos y hospitalizaciones. Se realizarán pruebas de suero adicionales en todos los sujetos en el momento de la inscripción y en la visita de 24 meses. Los biomarcadores se extraerán a intervalos específicos (línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses) y luego según sea necesario (dentro de los 7 días) cuando ocurran los tratamientos para la fibrilación auricular que pueden aumentar el riesgo de lesión cerebral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 95 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular de riesgo moderado a alto que se someten a un tratamiento estándar de fibrilación auricular en Intermountain Medical Center.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 65 a ≤ 95 años de edad
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio
- FA documentada por electrocardiograma, monitor de eventos ambulatorios, telemetría o registros médicos dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Capacidad para completar una mini evaluación del estado mental
- Capacidad para comprender y completar de forma independiente cuestionarios de calidad de vida y demencia.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de seguimiento, pruebas y calendario de evaluaciones
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de cualquier forma de demencia.
- Tener una esperanza de vida inferior a 24 meses.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre productos de investigación o comercializados dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio
- Otras condiciones que en opinión del Investigador Principal y/o Sub-Investigador(es) pueden aumentar el riesgo para el sujeto y/o comprometer la calidad del ensayo clínico
- El Investigador Principal y/o Sub-Investigador(es) determina(n) que el sujeto no es elegible para participar en este estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demencia incidente basada en el miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para la evaluación cognitiva, el miniexamen del estado mental se administrará en la visita inicial y se repetirá en las visitas de 24 meses.
Se puede obtener más información en http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
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24 meses
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Demencia incidente basada en la escala isquémica de Hachinski
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para la evaluación cognitiva, la escala isquémica de Hachinski se administrará en la visita inicial y se repetirá en las visitas de 24 meses.
Se puede obtener más información en http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
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24 meses
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Incidentes de demencia basados en la Subescala Cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para la evaluación cognitiva, la Subescala Cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer se administrará en la visita inicial y se repetirá en las visitas de 24 meses.
Se puede obtener más información en http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
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24 meses
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Demencia incidente basada en la Evaluación de discapacidad para la demencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para la evaluación cognitiva, la Evaluación de discapacidad para la demencia se administrará en la visita inicial y se repetirá en las visitas de 24 meses.
Se puede obtener más información en http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
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24 meses
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Incidentes de demencia basados en la Escala de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para la evaluación cognitiva, se administrará la Escala de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota en la visita inicial y se repetirá en las visitas de 24 meses.
Se puede obtener más información en http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
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24 meses
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Incidentes de demencia basados en la Encuesta de calidad de vida de la Escala de tratamiento anticoágulos (ACTS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para la evaluación cognitiva, la Encuesta de calidad de vida de la Escala de tratamiento anticoagulante (ACTS) se administrará en la visita inicial y se repetirá en las visitas de 24 meses.
Se puede obtener más información en http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio moderado en el deterioro cognitivo basado en el miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para la evaluación cognitiva, el miniexamen del estado mental se administrará en la visita inicial y se repetirá en las visitas de 24 meses.
Se puede obtener más información en http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
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24 meses
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Cambio moderado en el deterioro cognitivo basado en la escala isquémica de Hachinski
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para la evaluación cognitiva, la escala isquémica de Hachinski se administrará en la visita inicial y se repetirá en las visitas de 24 meses.
Se puede obtener más información en http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
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24 meses
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Cambio moderado en el deterioro cognitivo basado en la Subescala Cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para la evaluación cognitiva, la Subescala Cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer se administrará en la visita inicial y se repetirá en las visitas de 24 meses.
Se puede obtener más información en http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
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24 meses
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Cambio moderado en el deterioro cognitivo basado en la evaluación de discapacidad para la demencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para la evaluación cognitiva, la Evaluación de discapacidad para la demencia se administrará en la visita inicial y se repetirá en las visitas de 24 meses.
Se puede obtener más información en http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
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24 meses
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Cambio moderado en el deterioro cognitivo basado en la Escala de Minnesota para Vivir con Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para la evaluación cognitiva, se administrará la Escala de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota en la visita inicial y se repetirá en las visitas de 24 meses.
Se puede obtener más información en http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
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24 meses
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Cambio moderado en el deterioro cognitivo basado en la Encuesta de calidad de vida de la Escala de tratamiento anticoágulos (ACTS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para la evaluación cognitiva, la Encuesta de calidad de vida de la Escala de tratamiento anticoagulante (ACTS) se administrará en la visita inicial y se repetirá en las visitas de 24 meses.
Se puede obtener más información en http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Lesiones Cerebrales
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- 1050545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .