Az ismétlődő agysérülések biomarkereinek meghatározása, számszerűsítése és felhasználása pitvarfibrillációban (Concussion AF) szenvedő betegek agyrázkódási és egyéb hosszú távú sérülési kockázatainak előrejelzésében (Concussion AF)
2022. november 16. frissítette: Intermountain Health Care, Inc.
Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja az agysérülések és a demencia előfordulási gyakoriságának biomarkereinek, valamint a mérsékelt kognitív hanyatlás mértékének értékelése mérsékelt vagy magas kockázatú pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél a pitvarfibrilláció szokásos kezelését végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Intermountain Medical Centerben felkeresett pitvarfibrillációban szenvedő betegek írásos beleegyezését kell beszerezni, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak. A tájékozott beleegyezés megszerzése és az alapeljárások lefolytatása céljából végzett kiindulási vizit után az alanyoknak a felvételt követően 6, 12, 18 és 24 hónappal vissza kell térniük a klinikára. A kognitív tesztelést a kiinduláskor elvégzik, és 24 hónap múlva megismétlik. A vizsgálati nyomon követési látogatásokat lehetőség szerint a betegek rendszeres klinikai ellátási látogatásaival egyidőben ütemezzük.
Hat kérdőívet adnak ki az alaplátogatás alkalmával, és a 24 hónapos vizit során megismétlik. A kognitív értékelés során a következőket kell kitölteni, ha még nem a szokásos ellátás részeként: teljes vérkép, protime/INR, alapvető metabolikus profil, szívgyógyszerek áttekintése, valamint a nemkívánatos események és kórházi kezelések áttekintése. A beiratkozáskor és a 24 hónapos vizit alkalmával minden alanyon további szérumteszteket végeznek. A biomarkereket meghatározott időközönként (a kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap), majd szükség szerint (7 napon belül) le kell húzni, amikor olyan pitvarfibrilláció kezelésére kerül sor, amely növelheti az agysérülés kockázatát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepes vagy magas kockázatú pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik az Intermountain Medical Centerben szokásos pitvarfibrilláció kezelésen esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 65 és ≤ 95 év közötti
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt be kell szerezni
- A felvételt követő 12 hónapon belül elektrokardiogrammal, ambuláns eseményfigyelővel, telemetriával vagy orvosi feljegyzésekkel dokumentált AF
- Képesség egy mini mentális állapotértékelés elvégzésére
- Képes önállóan megérteni és kitölteni az életminőséget és a demencia kérdőíveket
- Hajlandó és képes betartani az utólagos látogatásokat, teszteket és az értékelések ütemezését
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében szerepel a demencia bármely formája
- A várható élettartam kevesebb, mint 24 hónap
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül
- Egyéb körülmények, amelyek a vezető kutató és/vagy részvizsgáló(k) véleménye szerint növelhetik az alany kockázatát és/vagy veszélyeztethetik a klinikai vizsgálat minőségét
- A vezető kutató és/vagy alkutató(k) megállapítják, hogy az alany nem jogosult részt venni ebben a kutatási vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidens demencia a Mini-Mental Status Vizsgálat alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A kognitív értékeléshez a Mini-Mental Status Vizsgálatot a kiindulási vizit alkalmával végzik, és a 24 hónapos viziteknél megismétlik.
További információ a http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf címen érhető el.
|
24 hónap
|
|
Incidens demencia a Hachinski ischaemiás skála alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A kognitív értékeléshez a Hachinski ischaemiás skálát az alapszintű vizit alkalmával adják be, és a 24 hónapos viziteknél megismétlik.
További információ a http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf címen érhető el.
|
24 hónap
|
|
Incidens demencia az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskáláján
Időkeret: 24 hónap
|
A kognitív értékeléshez az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskáláját adják be az alaplátogatás alkalmával, és a 24 hónapos viziteknél megismétlik.
További információ a http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx címen érhető el.
|
24 hónap
|
|
Incidens demencia a demencia rokkantsági felmérése alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A kognitív értékeléshez a demencia fogyatékossági felmérését az alaplátogatás alkalmával adják be, és a 24 hónapos viziteknél megismétlik.
További információ a http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia címen érhető el.
|
24 hónap
|
|
Incidens demencia a Minnesota Living with Heart Failure Skála alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A kognitív értékeléshez a Minnesota Living with Heart Failure Skálát adják be a kiindulási vizit alkalmával, és a 24 hónapos viziteknél megismétlik.
További információ a http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf címen érhető el.
|
24 hónap
|
|
Incidens demencia az Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) életminőség-felmérés alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A kognitív értékeléshez az Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) életminőség-felmérés elvégzésére kerül sor a kiindulási vizit alkalmával, és megismétlik a 24 hónapos vizitek során.
További információ a http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120 címen érhető el.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt változás a kognitív hanyatlásban a Mini-Mental Status Examination alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A kognitív értékeléshez a Mini-Mental Status Vizsgálatot a kiindulási vizit alkalmával végzik, és a 24 hónapos viziteknél megismétlik.
További információ a http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf címen érhető el.
|
24 hónap
|
|
Mérsékelt változás a kognitív hanyatlásban a Hachinski ischaemiás skála alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A kognitív értékeléshez a Hachinski ischaemiás skálát az alapszintű vizit alkalmával adják be, és a 24 hónapos viziteknél megismétlik.
További információ a http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf címen érhető el.
|
24 hónap
|
|
Mérsékelt változás a kognitív hanyatlásban az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskálája alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A kognitív értékeléshez az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskáláját adják be az alaplátogatás alkalmával, és a 24 hónapos viziteknél megismétlik.
További információ a http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx címen érhető el.
|
24 hónap
|
|
Mérsékelt változás a kognitív hanyatlásban a demencia rokkantsági értékelése alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A kognitív értékeléshez a demencia fogyatékossági felmérését az alaplátogatás alkalmával adják be, és a 24 hónapos viziteknél megismétlik.
További információ a http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia címen érhető el.
|
24 hónap
|
|
Mérsékelt változás a kognitív hanyatlásban a Minnesota Living with Heart Failure Scale alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A kognitív értékeléshez a Minnesota Living with Heart Failure Skálát adják be a kiindulási vizit alkalmával, és a 24 hónapos viziteknél megismétlik.
További információ a http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf címen érhető el.
|
24 hónap
|
|
Mérsékelt változás a kognitív hanyatlásban az Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) életminőség-felmérés alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A kognitív értékeléshez az Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) életminőség-felmérés elvégzésére kerül sor a kiindulási vizit alkalmával, és megismétlik a 24 hónapos vizitek során.
További információ a http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120 címen érhető el.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1050545
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .