Definisjon, kvantifisering og nytte av biomarkører for gjentatt hjerneskade for å forutsi hjernerystelse og andre langsiktige skaderisikoer hos pasienter med atrieflimmer (hjernerystelse AF) (Concussion AF)
23. mai 2024 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.
Dette er en prospektiv klinisk studie designet for å evaluere biomarkører for hjerneskade og demensforekomst og moderat kognitiv nedgang hos moderat til høyrisiko atrieflimmerpasienter som gjennomgår standardbehandling av atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra atrieflimmerpasienter sett ved Intermountain Medical Center som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene. Etter baseline-besøket for å innhente informert samtykke og gjennomføring av baseline-prosedyrer, vil forsøkspersonene bli pålagt å returnere til klinikken 6, 12, 18 og 24 måneder etter registrering. Kognitiv testing vil bli utført ved baseline og gjentas etter 24 måneder. Studieoppfølgingsbesøkene vil i størst mulig grad foretas samtidig med pasientenes faste besøk til klinisk behandling.
Seks spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline-besøket og gjentatt ved det 24-måneders besøket. På tidspunktet for kognitiv vurdering vil følgende bli fullført, hvis det ikke allerede er utført som en del av vanlig standardbehandling: fullstendig blodtelling, protime/INR, grunnleggende metabolsk profil, gjennomgang av hjertemedisiner og gjennomgang av uønskede hendelser og sykehusinnleggelser. Ytterligere serumtester vil bli utført på alle forsøkspersoner ved påmelding og ved det 24-måneders besøket. Biomarkører vil bli tegnet med spesifikke intervaller (grunnlinje, 6, 12, 18 og 24 måneder) og deretter etter behov (innen 7 dager) når behandlinger for atrieflimmer som kan øke risikoen for hjerneskade oppstår.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 95 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med moderat til høy risiko for atrieflimmer som gjennomgår standardbehandling av atrieflimmer ved Intermountain Medical Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 65 til ≤ 95 år
- Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
- AF dokumentert med elektrokardiogram, ambulerende hendelsesmonitor, telemetri eller medisinske journaler innen 12 måneder etter påmelding
- Evne til å gjennomføre en mini-mental statusevaluering
- Evne til selvstendig å forstå og fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet og demens
- Villig og i stand til å overholde oppfølgingsbesøk, tester og tidsplan for evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med noen form for demens
- Ha en forventet levealder mindre enn 24 måneder
- Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter innen 30 dager før inntreden i studien
- Andre forhold som etter hovedetterforskeren og/eller underetterforskeren(e) mener kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller kompromittere kvaliteten på den kliniske utprøvingen
- Hovedetterforskeren og/eller underetterforskeren(e) fastslår at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for deltakelse i denne forskningsstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesdemens basert på Mini-Mental Status Eksamen
Tidsramme: 24 måneder
|
For kognitiv vurdering vil Mini-Mental Status-undersøkelsen bli administrert ved baseline-besøket og gjentatt ved 24-månedersbesøkene.
Mer informasjon kan fås på http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
|
24 måneder
|
|
Hendelsesdemens basert på Hachinski ischemisk skala
Tidsramme: 24 måneder
|
For kognitiv vurdering vil Hachinski ischemisk skala bli administrert ved baseline-besøket og gjentatt ved 24-måneders besøk.
Mer informasjon kan fås på http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
|
24 måneder
|
|
Hendelsesdemens basert på den kognitive underskalaen til Alzheimers sykdomsvurderingsskala
Tidsramme: 24 måneder
|
For kognitiv vurdering vil den kognitive underskalaen for Alzheimers sykdomsvurderingsskala bli administrert ved baseline-besøket og gjentatt ved 24-måneders besøk.
Mer informasjon kan fås på http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
|
24 måneder
|
|
Hendelsesdemens basert på Uførevurderingen for demens
Tidsramme: 24 måneder
|
For kognitiv vurdering vil funksjonshemmingsvurderingen for demens gis ved baseline-besøket og gjentas ved 24-månedersbesøkene.
Mer informasjon kan fås på http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
|
24 måneder
|
|
Hendelsesdemens basert på Minnesota Living with Heart Failure Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
For kognitiv vurdering vil Minnesota Living with Heart Failure Scale administreres ved baseline-besøket og gjentas ved 24-måneders besøk.
Mer informasjon kan fås på http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
|
24 måneder
|
|
Hendelsesdemens basert på livskvalitetsundersøkelsen Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).
Tidsramme: 24 måneder
|
For kognitiv vurdering vil Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) Quality of Life Survey bli administrert ved baseline-besøket og gjentatt ved 24-måneders besøk.
Mer informasjon kan fås på http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat endring i kognitiv svikt basert på Mini-Mental Status Examination
Tidsramme: 24 måneder
|
For kognitiv vurdering vil Mini-Mental Status-undersøkelsen bli administrert ved baseline-besøket og gjentatt ved 24-månedersbesøkene.
Mer informasjon kan fås på http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
|
24 måneder
|
|
Moderat endring i kognitiv nedgang basert på Hachinski ischemisk skala
Tidsramme: 24 måneder
|
For kognitiv vurdering vil Hachinski ischemisk skala bli administrert ved baseline-besøket og gjentatt ved 24-måneders besøk.
Mer informasjon kan fås på http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
|
24 måneder
|
|
Moderat endring i kognitiv nedgang basert på kognitiv underskala av Alzheimers sykdomsvurderingsskala
Tidsramme: 24 måneder
|
For kognitiv vurdering vil den kognitive underskalaen for Alzheimers sykdomsvurderingsskala bli administrert ved baseline-besøket og gjentatt ved 24-måneders besøk.
Mer informasjon kan fås på http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
|
24 måneder
|
|
Moderat endring i kognitiv svikt basert på funksjonshemmingsvurdering for demens
Tidsramme: 24 måneder
|
For kognitiv vurdering vil funksjonshemmingsvurderingen for demens gis ved baseline-besøket og gjentas ved 24-månedersbesøkene.
Mer informasjon kan fås på http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
|
24 måneder
|
|
Moderat endring i kognitiv nedgang basert på Minnesota Living with Heart Failure Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
For kognitiv vurdering vil Minnesota Living with Heart Failure Scale administreres ved baseline-besøket og gjentas ved 24-måneders besøk.
Mer informasjon kan fås på http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
|
24 måneder
|
|
Moderat endring i kognitiv svikt basert på Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) Quality of Life Survey
Tidsramme: 24 måneder
|
For kognitiv vurdering vil Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) Quality of Life Survey bli administrert ved baseline-besøket og gjentatt ved 24-måneders besøk.
Mer informasjon kan fås på http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1050545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .