Definicja, ocena ilościowa i przydatność biomarkerów powtarzających się uszkodzeń mózgu w przewidywaniu wstrząśnienia mózgu i innych długoterminowych zagrożeń urazowych u pacjentów z migotaniem przedsionków (wstrząsowe AF) (Concussion AF)
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.
Jest to prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę biomarkerów uszkodzenia mózgu i częstości występowania otępienia oraz umiarkowanych wskaźników pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów z migotaniem przedsionków o umiarkowanym lub wysokim ryzyku, którzy są poddawani standardowemu leczeniu migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów z migotaniem przedsionków przyjętych do Intermountain Medical Center, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania. Po wizycie wyjściowej w celu uzyskania świadomej zgody i przeprowadzenia podstawowych procedur pacjenci będą musieli wrócić do kliniki po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od włączenia. Testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone na początku badania i powtórzone po 24 miesiącach. W miarę możliwości wizyty kontrolne w ramach badania będą planowane w tym samym czasie, co regularne wizyty pacjentów w ramach opieki klinicznej.
Sześć kwestionariuszy zostanie wypełnionych podczas wizyty początkowej i powtórzonych podczas wizyty po 24 miesiącach. W czasie oceny funkcji poznawczych zostaną wykonane następujące badania, jeśli nie zostały jeszcze wykonane w ramach standardowej opieki: pełna morfologia krwi, protime/INR, podstawowy profil metaboliczny, przegląd leków nasercowych oraz przegląd zdarzeń niepożądanych i hospitalizacji. Dodatkowe testy surowicy zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów podczas rejestracji i podczas 24-miesięcznej wizyty. Biomarkery będą pobierane w określonych odstępach czasu (poziom wyjściowy, 6, 12, 18 i 24 miesiące), a następnie w razie potrzeby (w ciągu 7 dni), gdy wystąpi leczenie migotania przedsionków, które może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mózgu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 95 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z migotaniem przedsionków o umiarkowanym lub wysokim ryzyku, którzy są poddawani standardowemu leczeniu migotania przedsionków w Intermountain Medical Center.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 65 do ≤ 95 lat
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
- AF udokumentowane elektrokardiogramem, monitorem zdarzeń ambulatoryjnych, telemetrią lub dokumentacją medyczną w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
- Możliwość wykonania mini-oceny stanu psychicznego
- Umiejętność samodzielnego zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy jakości życia i otępienia
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych, testów i harmonogramu ocen
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię jakiejkolwiek formy demencji
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 24 miesiące
- Udział we wszelkich innych badaniach klinicznych obejmujących produkty badane lub wprowadzone na rynek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Inne warunki, które w opinii głównego badacza i/lub badaczy pomocniczych mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika i/lub pogorszyć jakość badania klinicznego
- Główny badacz i/lub badacz pomocniczy ustalili, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otępienie incydentalne na podstawie Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W celu oceny funkcji poznawczych Mini-Badanie Stanu Psychicznego zostanie przeprowadzone podczas wizyty początkowej i powtórzone podczas wizyt 24-miesięcznych.
Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
|
24 miesiące
|
|
Otępienie incydentalne na podstawie Skali Niedokrwiennej Hachinskiego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W celu oceny funkcji poznawczych skala niedokrwienna Hachinskiego zostanie zastosowana podczas wizyty początkowej i powtórzona podczas wizyt po 24 miesiącach.
Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
|
24 miesiące
|
|
Otępienie incydentalne na podstawie podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W celu oceny funkcji poznawczych Skala oceny funkcji poznawczych choroby Alzheimera zostanie zastosowana podczas wizyty początkowej i powtórzona podczas wizyt po 24 miesiącach.
Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenie demencji na podstawie oceny niepełnosprawności dla demencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W przypadku oceny funkcji poznawczych, ocena niepełnosprawności w przypadku demencji zostanie przeprowadzona podczas wizyty początkowej i powtórzona podczas wizyt 24-miesięcznych.
Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
|
24 miesiące
|
|
Otępienie incydentalne na podstawie skali życia z niewydolnością serca stanu Minnesota
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W celu oceny funkcji poznawczych, skala Minnesota Living with Heart Failure Scale zostanie zastosowana podczas wizyty początkowej i powtórzona podczas wizyt 24-miesięcznych.
Więcej informacji można uzyskać pod adresem http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
|
24 miesiące
|
|
Otępienie incydentalne na podstawie kwestionariusza jakości życia Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W celu oceny funkcji poznawczych podczas wizyty początkowej zostanie przeprowadzona Ankieta Jakości Życia Skali Leczenia Przeciwzakrzepowego (ACTS) i powtórzona podczas wizyt po 24 miesiącach.
Więcej informacji można znaleźć na stronie http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana zmiana w pogorszeniu funkcji poznawczych na podstawie Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W celu oceny funkcji poznawczych Mini-Badanie Stanu Psychicznego zostanie przeprowadzone podczas wizyty początkowej i powtórzone podczas wizyt 24-miesięcznych.
Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
|
24 miesiące
|
|
Umiarkowana zmiana spadku funkcji poznawczych na podstawie Skali Niedokrwiennej Hachinskiego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W celu oceny funkcji poznawczych skala niedokrwienna Hachinskiego zostanie zastosowana podczas wizyty początkowej i powtórzona podczas wizyt po 24 miesiącach.
Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
|
24 miesiące
|
|
Umiarkowana zmiana spadku funkcji poznawczych na podstawie podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W celu oceny funkcji poznawczych Skala oceny funkcji poznawczych choroby Alzheimera zostanie zastosowana podczas wizyty początkowej i powtórzona podczas wizyt po 24 miesiącach.
Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
|
24 miesiące
|
|
Umiarkowana zmiana w pogorszeniu funkcji poznawczych na podstawie oceny niepełnosprawności dla demencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W przypadku oceny funkcji poznawczych, ocena niepełnosprawności w przypadku demencji zostanie przeprowadzona podczas wizyty początkowej i powtórzona podczas wizyt 24-miesięcznych.
Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
|
24 miesiące
|
|
Umiarkowana zmiana w pogorszeniu funkcji poznawczych na podstawie skali Minnesota Living with Heart Failure Scale
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W celu oceny funkcji poznawczych, skala Minnesota Living with Heart Failure Scale zostanie zastosowana podczas wizyty początkowej i powtórzona podczas wizyt 24-miesięcznych.
Więcej informacji można uzyskać pod adresem http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
|
24 miesiące
|
|
Umiarkowana zmiana w pogorszeniu funkcji poznawczych na podstawie badania jakości życia Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W celu oceny funkcji poznawczych podczas wizyty początkowej zostanie przeprowadzona Ankieta Jakości Życia Skali Leczenia Przeciwzakrzepowego (ACTS) i powtórzona podczas wizyt po 24 miesiącach.
Więcej informacji można znaleźć na stronie http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1050545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .