Definice, kvantifikace a užitečnost biomarkerů opakovaného poranění mozku při predikci otřesu a dalších rizik dlouhodobého poranění u pacientů s fibrilací síní (FS otřes mozku) (Concussion AF)
23. května 2024 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Toto je prospektivní klinická studie navržená k vyhodnocení biomarkerů výskytu poranění mozku a demence a mírného poklesu kognitivních funkcí u pacientů se středním až vysokým rizikem fibrilace síní, kteří podstupují standardní léčbu fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Písemný informovaný souhlas bude získán od pacientů s fibrilací síní navštívených v Intermountain Medical Center, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii. Po základní návštěvě za účelem získání informovaného souhlasu a provedení základních postupů se budou subjekty muset vrátit na kliniku 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení. Kognitivní testování bude provedeno na začátku a opakováno po 24 měsících. Kontrolní návštěvy studie budou pokud možno naplánovány ve stejnou dobu jako pravidelné návštěvy pacientů za účelem klinické péče.
Šest dotazníků bude poskytnuto při základní návštěvě a zopakováno při návštěvě po 24 měsících. V době kognitivního hodnocení bude dokončeno následující, pokud již nebylo provedeno jako součást obvyklé standardní péče: kompletní krevní obraz, protime/INR, základní metabolický profil, revize léků na srdce a revize nežádoucích příhod a hospitalizací. Další testy séra budou provedeny u všech subjektů při zápisu a při 24měsíční návštěvě. Biomarkery budou odebírány ve specifických intervalech (výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců), poté podle potřeby (do 7 dnů), kdy dojde k léčbě fibrilace síní, která může zvýšit riziko poranění mozku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 95 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s fibrilací síní se středním až vysokým rizikem, kteří podstupují standardní péči o léčbu fibrilace síní v Intermountain Medical Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 65 až ≤ 95 let
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů
- AF dokumentovaná elektrokardiogramem, ambulantním monitorem událostí, telemetrií nebo lékařskými záznamy do 12 měsíců od registrace
- Schopnost dokončit mini-mentální hodnocení stavu
- Schopnost samostatně porozumět a vyplnit dotazníky týkající se kvality života a demence
- Ochota a schopnost dodržovat následné návštěvy, testy a harmonogram hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze jakoukoli formu demence
- Mít očekávanou délku života méně než 24 měsíců
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh během 30 dnů před vstupem do studie
- Další stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího a/nebo dílčího zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro subjekt a/nebo ohrozit kvalitu klinického hodnocení
- Hlavní zkoušející a/nebo dílčí zkoušející určí, že subjekt není způsobilý k účasti v této výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident demence na základě Mini-Mental Status Examination
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro kognitivní hodnocení bude při základní návštěvě provedeno Mini-Mental Status Examination a zopakováno při 24měsíčních návštěvách.
Více informací lze získat na http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
|
24 měsíců
|
|
Incident demence na základě Hachinského ischemické stupnice
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro kognitivní hodnocení bude Hachinskiho ischemická škála administrována při základní návštěvě a opakována při 24měsíčních návštěvách.
Více informací lze získat na http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
|
24 měsíců
|
|
Incident demence na základě kognitivní subškály škály hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro kognitivní hodnocení bude při základní návštěvě a opakována při 24měsíčních návštěvách kognitivní subškála hodnocení Alzheimerovy choroby.
Více informací lze získat na http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
|
24 měsíců
|
|
Incident demence na základě hodnocení postižení pro demenci
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro kognitivní hodnocení bude při základní návštěvě proveden Posouzení invalidity pro demenci a zopakováno při návštěvách po 24 měsících.
Více informací lze získat na http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-demence.
|
24 měsíců
|
|
Incident demence na základě stupnice Minnesota Living with Heart Failure
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro kognitivní hodnocení bude při základní návštěvě aplikována stupnice Minnesota Living with Heart Failure Scale a opakována při návštěvách po 24 měsících.
Více informací lze získat na http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
|
24 měsíců
|
|
Incident demence na základě průzkumu kvality života na stupnici proti sraženinám (ACTS).
Časové okno: 24 měsíců
|
Za účelem kognitivního hodnocení bude při základní návštěvě proveden průzkum kvality života na stupnici proti sraženinám (ACTS) a při 24měsíčních návštěvách bude opakován.
Více informací lze získat na http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mírná změna v kognitivním poklesu na základě Mini-Mental Status Examination
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro kognitivní hodnocení bude při základní návštěvě provedeno Mini-Mental Status Examination a zopakováno při 24měsíčních návštěvách.
Více informací lze získat na http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
|
24 měsíců
|
|
Mírná změna v kognitivním poklesu na základě Hachinského ischemické škály
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro kognitivní hodnocení bude Hachinskiho ischemická škála administrována při základní návštěvě a opakována při 24měsíčních návštěvách.
Více informací lze získat na http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
|
24 měsíců
|
|
Mírná změna v kognitivním poklesu na základě kognitivní subškály škály hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro kognitivní hodnocení bude při základní návštěvě a opakována při 24měsíčních návštěvách kognitivní subškála hodnocení Alzheimerovy choroby.
Více informací lze získat na http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
|
24 měsíců
|
|
Mírná změna v kognitivním poklesu na základě hodnocení postižení pro demenci
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro kognitivní hodnocení bude při základní návštěvě proveden Posouzení invalidity pro demenci a zopakováno při návštěvách po 24 měsících.
Více informací lze získat na http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-demence.
|
24 měsíců
|
|
Mírná změna v kognitivním úbytku na základě Minnesotské škály Living with Heart Failure Scale
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro kognitivní hodnocení bude při základní návštěvě aplikována stupnice Minnesota Living with Heart Failure Scale a opakována při návštěvách po 24 měsících.
Více informací lze získat na http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
|
24 měsíců
|
|
Mírná změna v kognitivním úbytku založená na Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) Quality of Life Survey
Časové okno: 24 měsíců
|
Za účelem kognitivního hodnocení bude při základní návštěvě proveden průzkum kvality života na stupnici proti sraženinám (ACTS) a při 24měsíčních návštěvách bude opakován.
Více informací lze získat na http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1050545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .