Definição, quantificação e utilidade de biomarcadores de lesão cerebral repetitiva na previsão de concussão e outros riscos de lesão a longo prazo em pacientes com fibrilação atrial (AF de concussão) (Concussion AF)
23 de maio de 2024 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Este é um estudo clínico prospectivo projetado para avaliar biomarcadores de lesão cerebral e incidência de demência e taxas de declínio cognitivo moderado em pacientes com fibrilação atrial de risco moderado a alto que se submetem ao tratamento padrão da fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um consentimento informado por escrito será obtido de pacientes com fibrilação atrial atendidos no Intermountain Medical Center que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo. Após a visita inicial para obter o consentimento informado e conduzir os procedimentos iniciais, os participantes deverão retornar à clínica 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição. Testes cognitivos serão realizados no início do estudo e repetidos aos 24 meses. Tanto quanto possível, as visitas de acompanhamento do estudo serão agendadas ao mesmo tempo que as visitas regulares dos pacientes para atendimento clínico.
Seis questionários serão administrados na visita inicial e repetidos na visita de 24 meses. No momento da avaliação cognitiva, o seguinte será concluído, se ainda não tiver sido realizado como parte do padrão de atendimento usual: hemograma completo, protime/INR, perfil metabólico básico, revisão de medicamentos cardíacos e revisão de eventos adversos e hospitalizações. Testes de soro adicionais serão realizados em todos os indivíduos na inscrição e na visita de 24 meses. Os biomarcadores serão coletados em intervalos específicos (linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses) e, em seguida, conforme necessário (dentro de 7 dias) quando ocorrerem tratamentos para fibrilação atrial que podem aumentar o risco de lesão cerebral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 95 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fibrilação atrial de risco moderado a alto submetidos ao tratamento padrão de fibrilação atrial no Intermountain Medical Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher 65 a ≤ 95 anos de idade
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo
- FA documentada por eletrocardiograma, monitor ambulatorial de eventos, telemetria ou registros médicos dentro de 12 meses após a inscrição
- Capacidade de completar uma mini-avaliação do estado mental
- Capacidade de compreender e preencher de forma independente questionários de qualidade de vida e demência
- Disposto e capaz de cumprir as consultas de acompanhamento, testes e cronograma de avaliações
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de qualquer forma de demência
- Ter uma expectativa de vida inferior a 24 meses
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos envolvendo produtos experimentais ou comercializados dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Outras condições que, na opinião do Investigador Principal e/ou Subinvestigador(es), possam aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico
- O Investigador Principal e/ou Subinvestigador(es) determina(m) que o sujeito não é elegível para participação neste estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demência incidente com base no mini-exame do estado mental
Prazo: 24 meses
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Para avaliação cognitiva, o Mini-Exame do Estado Mental será administrado na visita inicial e repetido nas visitas de 24 meses.
Mais informações podem ser obtidas em http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
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24 meses
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Demência incidente com base na Escala Isquêmica de Hachinski
Prazo: 24 meses
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Para avaliação cognitiva, a Escala Isquêmica de Hachinski será administrada na visita inicial e repetida nas visitas de 24 meses.
Mais informações podem ser obtidas em http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
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24 meses
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Demência incidente baseada na subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer
Prazo: 24 meses
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Para avaliação cognitiva, a Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer será administrada na visita inicial e repetida nas visitas de 24 meses.
Mais informações podem ser obtidas em http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
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24 meses
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Incidente de demência com base na Avaliação de Incapacidade para Demência
Prazo: 24 meses
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Para avaliação cognitiva, a Avaliação de Incapacidade para Demência será administrada na visita inicial e repetida nas visitas de 24 meses.
Mais informações podem ser obtidas em http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
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24 meses
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Demência incidente com base na Escala de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: 24 meses
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Para avaliação cognitiva, a Escala de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota será administrada na visita inicial e repetida nas visitas de 24 meses.
Mais informações podem ser obtidas em http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
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24 meses
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Incidente de demência com base na Pesquisa de Qualidade de Vida da Escala de Tratamento Anti-Coágulos (ACTS)
Prazo: 24 meses
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Para avaliação cognitiva, a Pesquisa de Qualidade de Vida da Escala de Tratamento Anticoágulo (ACTS) será administrada na visita inicial e repetida nas visitas de 24 meses.
Mais informações podem ser obtidas em http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração moderada no declínio cognitivo com base no mini-exame do estado mental
Prazo: 24 meses
|
Para avaliação cognitiva, o Mini-Exame do Estado Mental será administrado na visita inicial e repetido nas visitas de 24 meses.
Mais informações podem ser obtidas em http://www.dhs.state.mn.us/main/groups/county_access/documents/pub/dhs16_159601.pdf.
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24 meses
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Alteração moderada no declínio cognitivo com base na Escala Isquêmica de Hachinski
Prazo: 24 meses
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Para avaliação cognitiva, a Escala Isquêmica de Hachinski será administrada na visita inicial e repetida nas visitas de 24 meses.
Mais informações podem ser obtidas em http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/hachinski.pdf.
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24 meses
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Alteração moderada no declínio cognitivo com base na Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer
Prazo: 24 meses
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Para avaliação cognitiva, a Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer será administrada na visita inicial e repetida nas visitas de 24 meses.
Mais informações podem ser obtidas em http://www.adcs.org/Industry/instruments.aspx.
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24 meses
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Alteração moderada no declínio cognitivo com base na Avaliação de Incapacidade para Demência
Prazo: 24 meses
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Para avaliação cognitiva, a Avaliação de Incapacidade para Demência será administrada na visita inicial e repetida nas visitas de 24 meses.
Mais informações podem ser obtidas em http://www.statisticssolutions.com/disability-assessment-for-dementia.
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24 meses
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Mudança moderada no declínio cognitivo com base na Escala de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: 24 meses
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Para avaliação cognitiva, a Escala de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota será administrada na visita inicial e repetida nas visitas de 24 meses.
Mais informações podem ser obtidas em http://www.queri.research.va.gov/chf/products/hf_toolkit/Minnesota-HF-Questionnaire_Rector.pdf.
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24 meses
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Alteração moderada no declínio cognitivo com base na Pesquisa de Qualidade de Vida da Escala de Tratamento Anticoágulo (ACTS)
Prazo: 24 meses
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Para avaliação cognitiva, a Pesquisa de Qualidade de Vida da Escala de Tratamento Anticoágulo (ACTS) será administrada na visita inicial e repetida nas visitas de 24 meses.
Mais informações podem ser obtidas em http://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/1477-7525-10-120.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1050545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .