進行性悪性腫瘍の参加者におけるIBI318の研究
2023年2月23日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
進行性悪性腫瘍患者における IBI318 の安全性、忍容性、および初期有効性を評価する、多施設、IA/IB 研究
進行性悪性腫瘍患者の治療における IBI318 の安全性、忍容性、および初期有効性を評価するための非盲検、多施設、第 Ia/Ib 相試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
進行性悪性腫瘍患者の治療における IBI318 の安全性、忍容性、および初期有効性を評価するための非盲検、多施設、第 Ia/Ib 相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名する
- 18歳以上の男女
- -予想生存期間≥12週間
- -RECIST v1.1による腫瘍評価、少なくとも1つの測定可能な病変
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 十分な臓器および骨髄機能を有する
- 男性参加者および女性参加者は、治療期間中および治療期間後180日以内に避妊に同意する必要があります
- 女性の被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 閉経前、陰性の尿または血清妊娠検査が必要な場合
- Ia：組織学的または細胞学的に確認された局所進行性、再発性または転移性固形腫瘍または血液腫瘍を有し、既存の標準治療に難治性または不耐性である被験者
- Ib: 転移性非小細胞肺がん、進行性肝がん、進行性食道扁平上皮がん、進行性胃がん、その他組織学的または細胞学的にフェーズ Ia で初期治療効果が証明されている腫瘍
除外基準:
- -抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、および抗PD-L2抗体を含むがこれらに限定されない免疫療法への以前の曝露、治療用抗腫瘍ワクチンを除く
- -別の介入臨床研究、観察（非介入）臨床研究、または介入研究のフォローアップ段階への参加
- -治験薬の初回投与前4週間以内に最後の抗腫瘍治療を受ける
- -治験薬の初回投与前4週間以内の免疫抑制薬の使用
- -長期のステロイド療法または吸入ステロイドを含まない他の形態の免疫抑制療法が必要
- -治験薬の初回投与前4週間以内にNCI CTCAE v 5.0レベル0-1に回復しなかった以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性（脱毛または疲労を除く）
- -治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けたか、治癒していない傷、潰瘍、または骨折がある
- -研究中に他の抗腫瘍治療を受けることを期待する（緩和放射線療法を許可する）
- ステロイドを必要とする、または現在肺炎を起こしている感染性肺炎の病歴
- -既知の活動的な未治療のCNS転移および/または脊髄圧迫および/または癌性髄膜炎、または軟性髄膜癌の病歴
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患
- -既知のアクティブなB型肝炎またはC型肝炎ウイルス
- -制御されていない付随する疾患または神経学的、精神医学的/社会的状態 研究のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、有害事象のリスクを大幅に増加させる、または書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者の能力に影響を与える
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
- -活動性結核（TB）または活動性梅毒の既知の病歴
- -同種臓器移植または造血幹細胞移植の歴史
- 胸水、腹水、心嚢液など、繰り返しドレナージを必要とする制御不能な第 3 間質液を伴う。
- -他のモノクローナル抗体に対する既知の重度のアレルギー反応、またはIBI318製剤成分にアレルギーがある
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI318 DL1
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0.3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
1 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
10 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
30 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
100 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
300 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
600 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
静脈内注入、C1D1 以降の Q3W
点滴静注 Q3W
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実験的：IBI318 DL2
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0.3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
1 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
10 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
30 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
100 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
300 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
600 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
静脈内注入、C1D1 以降の Q3W
点滴静注 Q3W
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実験的：IBI318 DL3
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0.3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
1 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
10 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
30 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
100 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
300 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
600 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
静脈内注入、C1D1 以降の Q3W
点滴静注 Q3W
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実験的：IBI318 DL4
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0.3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
1 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
10 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
30 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
100 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
300 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
600 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
静脈内注入、C1D1 以降の Q3W
点滴静注 Q3W
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実験的：IBI318 DL5
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0.3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
1 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
10 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
30 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
100 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
300 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
600 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
静脈内注入、C1D1 以降の Q3W
点滴静注 Q3W
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実験的：IBI318 DL6
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0.3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
1 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
10 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
30 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
100 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
300 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
600 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
静脈内注入、C1D1 以降の Q3W
点滴静注 Q3W
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実験的：IBI318 DL7
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0.3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
1 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
10 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
30 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
100 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
300 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
600 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
静脈内注入、C1D1 以降の Q3W
点滴静注 Q3W
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実験的：IBI318 DL8
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0.3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
1 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
10 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
30 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
100 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
300 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
600 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
静脈内注入、C1D1 以降の Q3W
点滴静注 Q3W
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実験的：IBI318 DL7b
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0.3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
1 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
10 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
30 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
100 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
300 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
600 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
静脈内注入、C1D1 以降の Q3W
点滴静注 Q3W
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実験的：IBI318 DL8b
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0.3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
1 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
10 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
30 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
100 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
300 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
600 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
静脈内注入、C1D1 以降の Q3W
点滴静注 Q3W
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実験的：IBI318 RP2D
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0.3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
1 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
3 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
10 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
30 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
100 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
300 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
600 mg 静注、C1D1 以降は Q2W
静脈内注入、C1D1 以降の Q3W
点滴静注 Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床および実験室の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数
時間枠：フェーズ Ia の最初の投与から 28 日以内
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フェーズ Ia の最初の投与から 28 日以内
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腫瘍反応を示したすべての研究参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IBI318投与後の時間に対する薬物の血漿濃度の曲線下面積（AUC）
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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IBI318の初回投与間隔後の最大濃度（Cmax）
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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IBI318 の最大濃度 (Tmax) が発生する時間
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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血漿中の IBI318 の半減期 (t1/2)
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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ADAとNabの陽性率
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月19日
一次修了 (実際)
2023年2月16日
研究の完了 (実際)
2023年2月16日
試験登録日
最初に提出
2019年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI318A101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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