Étude de l'IBI318 chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

1. Signer le formulaire de consentement éclairé
2. Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
3. Durée de survie attendue ≥ 12 semaines
4. Bilan tumoral selon RECIST v1.1, au moins une lésion mesurable
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
6. Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
7. Les participants masculins et les participants féminins doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et dans les 180 jours suivant la période de traitement
8. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Si préménopause, des tests de grossesse urinaires ou sériques négatifs sont requis
9. Ia : Sujets atteints de tumeurs solides ou de tumeurs hématologiques localement avancées, récurrentes ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement et qui sont réfractaires ou intolérants aux traitements standard existants
10. Ib : cancer du poumon non à petites cellules métastatique, cancer avancé du foie, cancer épidermoïde avancé de l'œsophage, cancer gastrique avancé ou autres tumeurs qui ont été prouvées par histologie ou cytologie avec un effet thérapeutique initial en phase Ia

Critère d'exclusion:

1. Exposition antérieure à l'immunothérapie, y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-PD-L2, à l'exclusion du vaccin thérapeutique antitumoral
2. Participation à une autre étude clinique interventionnelle, une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou une phase de suivi d'une étude interventionnelle
3. Recevoir le dernier traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
4. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
5. Nécessite une corticothérapie à long terme ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur n'incluant pas les stéroïdes inhalés
6. Toxicité (à l'exclusion de la perte de cheveux ou de la fatigue) causée par un traitement antitumoral antérieur qui n'a pas récupéré au niveau 0-1 du NCI CTCAE v 5.0 dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
7. A subi une intervention chirurgicale majeure ou a des plaies, des ulcères ou des fractures non cicatrisées dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
8. Attendez-vous à recevoir d'autres traitements anti-tumoraux pendant l'étude (permettant une radiothérapie palliative)
9. Antécédents de pneumonie infectieuse nécessitant des stéroïdes ou ayant une pneumonie actuelle
10. Métastases du SNC actives non traitées connues et/ou compression de la moelle épinière et/ou méningite cancéreuse, ou avec des antécédents de cancer méningé mou
11. Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
12. Virus actif connu de l'hépatite B ou de l'hépatite C
13. Maladies concomitantes non contrôlées ou conditions neurologiques, psychiatriques / sociales qui pourraient affecter la conformité à l'étude, augmenter considérablement le risque d'événements indésirables ou affecter la capacité du participant à fournir un consentement éclairé écrit
14. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
15. Antécédents connus de tuberculose active (TB) ou de syphilis active
16. Antécédents de greffe d'organe allogénique ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques
17. Accompagné de troisièmes fluides interstitiels non contrôlés nécessitant un drainage répété, tels qu'un épanchement pleural, une ascite, un épanchement péricardique, etc.
18. Réactions allergiques graves connues à d'autres anticorps monoclonaux ou allergiques à l'un des composants de la formulation IBI318
19. Sujets féminins enceintes ou allaitantes