진행성 악성 종양이 있는 참가자의 IBI318 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명
2. 18세 이상의 남성 또는 여성
3. 예상 생존 시간 ≥ 12주
4. RECIST v1.1에 따른 종양 평가, 최소 하나의 측정 가능한 병변
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
6. 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
7. 남성 참가자와 여성 참가자는 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 180일 이내에 피임 사용에 동의해야 합니다.
8. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 폐경 전, 음성 소변 또는 혈청 임신 검사가 필요한 경우
9. Ia: 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 또는 혈액학적 종양이 있고 기존 표준 치료에 불응성이거나 내약성이 없는 피험자
10. Ib: 전이성 비소세포폐암, 진행성 간암, 진행성 식도 편평세포암, 진행성 위암 또는 조직학 또는 세포학으로 입증된 기타 종양으로 Phase Ia에서 초기 치료 효과가 있는 종양

제외 기준:

1. 치료용 항종양 백신을 제외한 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 및 항-PD-L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 요법에 대한 이전 노출
2. 다른 중재적 임상 연구, 관찰적(비간섭적) 임상 연구 또는 중재적 연구의 후속 단계에 참여
3. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 마지막 항종양 치료를 받음
4. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 면역억제제 사용
5. 장기간의 스테로이드 요법 또는 흡입 스테로이드를 포함하지 않는 다른 형태의 면역억제 요법이 필요한 경우
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 NCI CTCAE v 5.0 레벨 0-1로 회복되지 않은 이전 항종양 요법으로 인한 독성(탈모 또는 피로 제외)
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있음
8. 연구 중 다른 항종양 치료를 받을 것으로 예상됨(완화 방사선 요법 허용)
9. 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 감염성 폐렴의 병력
10. 알려진 치료되지 않은 활동성 CNS 전이 및/또는 척수 압박 및/또는 암성 수막염, 또는 연질 수막암 병력
11. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
12. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스
13. 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 동반 질환 또는 신경학적, 정신과적/사회적 상태, 부작용의 위험을 크게 증가시키거나 참가자의 서면 동의 제공 능력에 영향을 미칠 수 있음
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
15. 활동성 결핵(TB) 또는 활동성 매독의 알려진 병력
16. 동종이계 장기 이식 또는 조혈모세포 이식의 병력
17. 흉막 삼출, 복수, 심막 삼출 등 반복적인 배액을 필요로 하는 조절되지 않는 제3의 간질액이 동반된다.
18. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응이 있거나 IBI318 제제 구성 요소에 대한 알레르기가 있음
19. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자