Estudo de IBI318 em participantes com doenças malignas avançadas

Critério de inclusão:

1. Assine o formulário de consentimento informado
2. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
3. Tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas
4. Avaliação do tumor de acordo com RECIST v1.1, pelo menos uma lesão mensurável
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
6. Ter função adequada de órgão e medula óssea
7. Participantes do sexo masculino e participantes do sexo feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e dentro de 180 dias após o período de tratamento
8. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. Se na pré-menopausa, testes de gravidez de urina ou soro negativos são necessários
9. Ia: Sujeitos com tumores sólidos localmente avançados, recorrentes ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente ou tumores hematológicos e são refratários ou intolerantes aos tratamentos padrão existentes
10. Ib: Câncer de pulmão de células não pequenas metastático, câncer de fígado avançado, câncer de células escamosas de esôfago avançado, câncer gástrico avançado ou outros tumores comprovados por histologia ou citologia com efeito terapêutico inicial na Fase Ia

Critério de exclusão:

1. Exposição anterior a imunoterapia, incluindo, entre outros, anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2, excluindo vacina terapêutica antitumoral
2. Participação em outro estudo clínico intervencional, um estudo clínico observacional (não intervencional) ou uma fase de acompanhamento de um estudo intervencional
3. Receber o último tratamento antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
4. Uso de drogas imunossupressoras dentro de 4 semanas antes da primeira dose da droga em estudo
5. Necessita de terapia com esteroides de longo prazo ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora, exceto esteroides inalatórios
6. Toxicidade (excluindo perda de cabelo ou fadiga) causada por terapia antitumoral anterior que não recuperou para NCI CTCAE v 5.0 nível 0-1 dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
7. Recebeu cirurgia de grande porte ou tem feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
8. Espere receber outros tratamentos antitumorais durante o estudo (permitindo radioterapia paliativa)
9. História de pneumonite infecciosa que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
10. Metástases do SNC ativas não tratadas conhecidas e/ou compressão da medula espinhal e/ou meningite cancerosa, ou com história de câncer meníngeo mole
11. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
12. Vírus ativo conhecido da hepatite B ou da hepatite C
13. Doenças concomitantes não controladas ou condições neurológicas, psiquiátricas/sociais que possam afetar a adesão ao estudo, aumentar significativamente o risco de eventos adversos ou afetar a capacidade do participante de fornecer consentimento informado por escrito
14. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
15. História conhecida de tuberculose ativa (TB) ou sífilis ativa
16. Histórico de transplante alogênico de órgãos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
17. Acompanhado de líquido intersticial terceiro descontrolado que requer drenagem repetida, como derrame pleural, ascite, derrame pericárdico, etc.
18. Reações alérgicas graves conhecidas a outros anticorpos monoclonais ou são alérgicas a qualquer componente da formulação IBI318
19. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando