Исследование IBI318 у участников с запущенными злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия
2. Мужчины или женщины 18 лет и старше
3. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель
4. Оценка опухоли в соответствии с RECIST v1.1, по крайней мере, одно измеримое поражение
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
6. Иметь адекватную функцию органов и костного мозга
7. Участники мужского пола и участники женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время периода лечения и в течение 180 дней после периода лечения.
8. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью. В пременопаузе необходимы отрицательные тесты мочи или сыворотки на беременность
9. Ia: Субъекты с местнораспространенными, рецидивирующими или метастатическими гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями или гематологическими опухолями и рефрактерными или непереносимыми существующими стандартными методами лечения.
10. Ib: метастатический немелкоклеточный рак легкого, распространенный рак печени, распространенный плоскоклеточный рак пищевода, распространенный рак желудка или другие опухоли, которые были подтверждены гистологически или цитологически с начальным терапевтическим эффектом в фазе Ia.

Критерий исключения:

1. Предшествующее воздействие иммунотерапии, включая, помимо прочего, антитела против CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 и анти-PD-L2, за исключением терапевтической противоопухолевой вакцины.
2. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, обсервационном (неинтервенционном) клиническом исследовании или последующей фазе интервенционного исследования
3. Получите последнее противоопухолевое лечение в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
4. Использование иммунодепрессантов в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
5. Требуется длительная стероидная терапия или любая другая форма иммуносупрессивной терапии, кроме ингаляционных стероидов.
6. Токсичность (за исключением выпадения волос или утомляемости), вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, которая не восстановилась до уровня 0-1 NCI CTCAE v 5.0 в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
7. Перенес серьезную операцию или имел незаживающие раны, язвы или переломы в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
8. Ожидайте получения других противоопухолевых препаратов во время исследования (разрешается паллиативная лучевая терапия)
9. История инфекционного пневмонита, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
10. Известные активные нелеченые метастазы в ЦНС и/или компрессию спинного мозга и/или раковый менингит, или рак мягких мозговых оболочек в анамнезе
11. Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
12. Известный активный вирус гепатита В или гепатита С
13. Неконтролируемые сопутствующие заболевания или неврологические, психиатрические/социальные состояния, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования, значительно увеличить риск нежелательных явлений или повлиять на способность участника дать письменное информированное согласие.
14. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
15. Известный анамнез активного туберкулеза (ТБ) или активного сифилиса
16. Аллогенная трансплантация органов или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе
17. Сопровождается неконтролируемым третьим интерстициальным выпотом, требующим повторного дренирования, например, плевральным выпотом, асцитом, перикардиальным выпотом и др.
18. Известные тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела или аллергия на любой компонент препарата IBI318
19. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью