Estudio de IBI318 en participantes con neoplasias malignas avanzadas

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado
2. Hombres o mujeres mayores de 18 años
3. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas
4. Valoración tumoral según RECIST v1.1, al menos una lesión medible
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
6. Tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea.
7. Los participantes masculinos y femeninos deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y dentro de los 180 días posteriores al período de tratamiento.
8. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. Si se requieren pruebas de embarazo premenopáusicas, negativas en orina o suero
9. Ia: Sujetos con tumores sólidos o tumores hematológicos localmente avanzados, recurrentes o metastásicos confirmados histológica o citológicamente y son refractarios o intolerantes a los tratamientos estándar existentes
10. Ib: Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, cáncer de hígado avanzado, cáncer de células escamosas de esófago avanzado, cáncer gástrico avanzado u otros tumores que hayan sido probados por histología o citología con efecto terapéutico inicial en Fase Ia

Criterio de exclusión:

1. Exposición previa a inmunoterapia que incluye, entre otros, anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-PD-L2, excluyendo la vacuna antitumoral terapéutica
2. Participación en otro estudio clínico intervencionista, un estudio clínico observacional (no intervencionista) o una fase de seguimiento de un estudio intervencionista
3. Recibir el último tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Uso de fármacos inmunosupresores en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
5. Requiere terapia con esteroides a largo plazo o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora que no incluya esteroides inhalados
6. Toxicidad (excluyendo la pérdida de cabello o la fatiga) causada por una terapia antitumoral previa que no se recuperó al nivel 0-1 de NCI CTCAE v 5.0 dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
7. Recibió una cirugía mayor o tiene heridas, úlceras o fracturas sin cicatrizar dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Esperar recibir otros tratamientos antitumorales durante el estudio (que permitan la radioterapia paliativa)
9. Antecedentes de neumonitis infecciosa que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
10. Metástasis del SNC activas no tratadas conocidas y/o compresión de la médula espinal y/o meningitis cancerosa, o con antecedentes de cáncer meníngeo blando
11. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
12. Virus de la hepatitis B o hepatitis C activo conocido
13. Enfermedades concomitantes no controladas o condiciones neurológicas, psiquiátricas/sociales que podrían afectar el cumplimiento del estudio, aumentar significativamente el riesgo de eventos adversos o afectar la capacidad del participante para dar su consentimiento informado por escrito.
14. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
15. Antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB) o sífilis activa
16. Antecedentes de alotrasplante de órganos o trasplante de células madre hematopoyéticas
17. Se acompaña de un tercer líquido intersticial no controlado que requiere drenaje repetido, como derrame pleural, ascitis, derrame pericárdico, etc.
18. Reacciones alérgicas graves conocidas a otros anticuerpos monoclonales o alergia a cualquier componente de la formulación IBI318
19. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando