Badanie IBI318 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
3. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 tygodni
4. Ocena guza wg RECIST v1.1, przynajmniej jedna mierzalna zmiana
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
6. Mają odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego
7. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia iw ciągu 180 dni po jego zakończeniu
8. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Jeśli wymagany jest wynik przedmenopauzalny, ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
9. Ia: Osoby z miejscowo zaawansowanymi, nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi lub guzami hematologicznymi potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie i są oporne lub nie tolerują istniejącego standardowego leczenia
10. Ib: Niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami, zaawansowany rak wątroby, zaawansowany rak płaskonabłonkowy przełyku, zaawansowany rak żołądka lub inne nowotwory, których początkowy efekt terapeutyczny potwierdzono histologicznie lub cytologicznie w fazie Ia

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza ekspozycja na immunoterapię, w tym między innymi przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-PD-L2, z wyłączeniem terapeutycznej szczepionki przeciwnowotworowej
2. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) badaniu klinicznym lub fazie kontrolnej badania interwencyjnego
3. Otrzymać ostatnią dawkę leku przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
4. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
5. Wymagaj długotrwałej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formy leczenia immunosupresyjnego, z wyłączeniem sterydów wziewnych
6. Toksyczność (z wyłączeniem wypadania włosów lub zmęczenia) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która nie powróciła do poziomu 0-1 wg NCI CTCAE v 5.0 w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
7. Przeszedł poważną operację lub ma niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
8. Spodziewać się otrzymania innych leków przeciwnowotworowych podczas badania (umożliwiając radioterapię paliatywną)
9. Historia zakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
10. Znane aktywne nieleczone przerzuty do OUN i/lub ucisk rdzenia kręgowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub rak opon miękkich w wywiadzie
11. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
12. Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
13. Niekontrolowane współistniejące choroby lub schorzenia neurologiczne, psychiatryczne/społeczne, które mogą wpływać na zgodność badania, znacznie zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych lub wpływać na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
14. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
15. Znana historia czynnej gruźlicy (TB) lub aktywnej kiły
16. Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
17. Towarzyszy mu niekontrolowany trzeci płyn śródmiąższowy wymagający wielokrotnego drenażu, taki jak wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy itp.
18. Znane ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne lub uczulenie na jakikolwiek składnik preparatu IBI318
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią