Studio di IBI318 in partecipanti con tumori maligni avanzati

Criterio di inclusione:

1. Firma il modulo di consenso informato
2. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
3. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane
4. Valutazione del tumore secondo RECIST v1.1, almeno una lesione misurabile
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
6. Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
7. I partecipanti di sesso maschile e le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento ed entro 180 giorni dopo il periodo di trattamento
8. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Se sono richiesti test di gravidanza in premenopausa, urine negative o siero
9. Ia: Soggetti con tumori solidi localmente avanzati, ricorrenti o metastatici confermati istologicamente o citologicamente o tumori ematologici e sono refrattari o intolleranti ai trattamenti standard esistenti
10. Ib: carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule, carcinoma epatico avanzato, carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato, carcinoma gastrico avanzato o altri tumori che sono stati dimostrati dall'istologia o dalla citologia con effetto terapeutico iniziale nella fase Ia

Criteri di esclusione:

1. Precedente esposizione a immunoterapia inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2, escluso il vaccino terapeutico antitumorale
2. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico, uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o una fase di follow-up di uno studio interventistico
3. Ricevere l'ultimo trattamento antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
4. Uso di farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
5. Richiedere una terapia steroidea a lungo termine o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva, esclusi gli steroidi per via inalatoria
6. Tossicità (esclusa perdita di capelli o affaticamento) causata da una precedente terapia antitumorale che non è tornata al livello NCI CTCAE v 5.0 0-1 entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
7. Ha ricevuto un intervento chirurgico importante o ha ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
8. Aspettarsi di ricevere altri trattamenti antitumorali durante lo studio (consentendo la radioterapia palliativa)
9. Storia di polmonite infettiva che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
10. Metastasi del SNC attive non trattate note e/o compressione del midollo spinale e/o meningite cancerosa, o con una storia di cancro meningeo molle
11. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
12. Virus attivo noto dell'epatite B o dell'epatite C
13. Malattie concomitanti non controllate o condizioni neurologiche, psichiatriche/sociali che potrebbero influenzare la compliance allo studio, aumentare significativamente il rischio di eventi avversi o influenzare la capacità del partecipante di fornire il consenso informato scritto
14. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
15. Storia nota di tubercolosi attiva (TB) o sifilide attiva
16. Storia di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali emopoietiche
17. Accompagnato da terzi fluidi interstiziali incontrollati che richiedono ripetuti drenaggi, come versamento pleurico, ascite, versamento pericardico, ecc.
18. Reazioni allergiche gravi note ad altri anticorpi monoclonali o allergie a qualsiasi componente della formulazione IBI318
19. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento