Studie av IBI318 i deltakere med avanserte maligniteter

Inklusjonskriterier:

1. Signer skjemaet for informert samtykke
2. Menn eller kvinner 18 år eller eldre
3. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker
4. Tumorvurdering i henhold til RECIST v1.1, minst én målbar lesjon
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
6. Ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
7. Mannlige deltakere og kvinnelige deltakere må samtykke i å bruke prevensjon i behandlingsperioden og innen 180 dager etter behandlingsperioden
8. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende. Hvis premenopausal, negativ urin- eller serumgraviditetstester er nødvendig
9. Ia: Personer med lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster eller hematologiske svulster og er refraktære eller intolerante overfor eksisterende standardbehandlinger
10. Ib: Metastatisk ikke-småcellet lungekreft, avansert leverkreft, avansert esophageal plateepitelkreft, avansert gastrisk kreft eller andre svulster som er påvist ved histologi eller cytologi med initial terapeutisk effekt i fase Ia

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for immunterapi inkludert, men ikke begrenset til, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-PD-L2 antistoffer, unntatt terapeutisk antitumorvaksine
2. Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie, en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller en oppfølgingsfase av en intervensjonsstudie
3. Motta siste antitumorbehandling innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet
4. Bruk av immunsuppressive legemidler innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
5. Krever langvarig steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi, ikke inkludert inhalerte steroider
6. Toksisitet (unntatt hårtap eller tretthet) forårsaket av tidligere antitumorbehandling som ikke kom seg til NCI CTCAE v 5.0 nivå 0-1 innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet
7. Fikk større kirurgi eller har uhelte sår, sår eller brudd innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet
8. Forvent å motta andre antitumorbehandlinger under studien (som tillater palliativ strålebehandling)
9. Historie med infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende lungebetennelse
10. Kjente aktive ubehandlede CNS-metastaser og/eller ryggmargskompresjon og/eller kreftmeningitt, eller med en historie med myk hjernehinnekreft
11. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
12. Kjent aktivt hepatitt B- eller hepatitt C-virus
13. Ukontrollerte samtidige sykdommer eller nevrologiske, psykiatriske/sosiale forhold som kan påvirke etterlevelse av studien, øke risikoen for uønskede hendelser betydelig eller påvirke deltakerens evne til å gi skriftlig informert samtykke
14. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
15. Kjent historie med aktiv tuberkulose (TB) eller aktiv syfilis
16. Historie med allogen organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
17. Ledsaget av ukontrollerte tredje interstitielle væsker som krever gjentatt drenering, som pleural effusjon, ascites, perikardial effusjon, etc.
18. Kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer eller er allergiske mot en hvilken som helst IBI318 formuleringskomponent
19. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende