IBI318:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI318:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alkutehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, monikeskustutkimus, IA/IB
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ia/Ib tutkimus IBI318:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ia/Ib tutkimus IBI318:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa
- Kasvainarviointi RECIST v1.1:n mukaan, vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Sinulla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Miesosallistujien ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 180 päivän kuluessa hoitojakson jälkeen
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät. Jos premenopausaalisia, negatiivisia virtsa- tai seerumiraskaustestejä tarvitaan
- Ia: Koehenkilöt, joilla on paikallisesti edenneet, uusiutuvat tai metastaattiset histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet tai hematologiset kasvaimet ja jotka eivät kestä tai eivät siedä olemassa olevia standardihoitoja
- Ib: Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pitkälle edennyt maksasyöpä, pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä, pitkälle edennyt mahasyöpä tai muut kasvaimet, jotka on osoitettu histologialla tai sytologialla ja joilla on alkuperäinen terapeuttinen vaikutus vaiheessa Ia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen immunoterapialle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- ja anti-PD-L2-vasta-aineet, lukuun ottamatta terapeuttista kasvainten vastaista rokotetta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, havainnoivaan (ei-interventiotutkimukseen) kliiniseen tutkimukseen tai interventiotutkimuksen seurantavaiheeseen
- Saat viimeisen kasvainten vastaisen hoidon 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Edellyttää pitkäaikaista steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa, ei sisällä inhaloitavia steroideja
- Toksisuus (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai väsymystä), jonka aiheutti aikaisempi antituumorihoito, joka ei toipunut NCI CTCAE v 5.0 -tasolle 0-1 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- jolle on tehty suuri leikkaus tai hänellä on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Odottaa saavansa muita kasvainten vastaisia hoitoja tutkimuksen aikana (jotka mahdollistavat palliatiivisen sädehoidon)
- Aiempi tarttuva pneumoniitti, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen keuhkotulehdus
- Tunnetut aktiiviset hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai selkäytimen kompressio ja/tai syöpämäinen aivokalvontulehdus tai joilla on aiemmin ollut pehmeä aivokalvosyöpä
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirus
- Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet tai neurologiset, psykiatriset/sosiaaliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen, lisätä merkittävästi haittatapahtumien riskiä tai vaikuttaa osallistujan kykyyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aktiivinen kuppa
- Historiallinen allogeeninen elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto
- Mukana hallitsemattomat kolmannet interstitiaaliset nesteet, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä, kuten pleuraeffuusio, askites, sydänpussin effuusio jne.
- Tunnetut vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille tai ovat allergisia jollekin IBI318-valmisteen komponentille
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI318 DL1
|
0,3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
1 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
10 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
30 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
100 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
300 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
600 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
Laskimonsisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q3W
Laskimonsisäinen infuusio Q3W
|
|
Kokeellinen: IBI318 DL2
|
0,3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
1 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
10 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
30 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
100 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
300 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
600 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
Laskimonsisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q3W
Laskimonsisäinen infuusio Q3W
|
|
Kokeellinen: IBI318 DL3
|
0,3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
1 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
10 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
30 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
100 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
300 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
600 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
Laskimonsisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q3W
Laskimonsisäinen infuusio Q3W
|
|
Kokeellinen: IBI318 DL4
|
0,3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
1 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
10 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
30 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
100 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
300 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
600 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
Laskimonsisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q3W
Laskimonsisäinen infuusio Q3W
|
|
Kokeellinen: IBI318 DL5
|
0,3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
1 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
10 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
30 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
100 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
300 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
600 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
Laskimonsisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q3W
Laskimonsisäinen infuusio Q3W
|
|
Kokeellinen: IBI318 DL6
|
0,3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
1 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
10 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
30 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
100 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
300 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
600 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
Laskimonsisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q3W
Laskimonsisäinen infuusio Q3W
|
|
Kokeellinen: IBI318 DL7
|
0,3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
1 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
10 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
30 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
100 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
300 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
600 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
Laskimonsisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q3W
Laskimonsisäinen infuusio Q3W
|
|
Kokeellinen: IBI318 DL8
|
0,3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
1 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
10 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
30 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
100 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
300 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
600 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
Laskimonsisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q3W
Laskimonsisäinen infuusio Q3W
|
|
Kokeellinen: IBI318 DL7b
|
0,3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
1 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
10 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
30 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
100 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
300 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
600 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
Laskimonsisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q3W
Laskimonsisäinen infuusio Q3W
|
|
Kokeellinen: IBI318 DL8b
|
0,3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
1 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
10 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
30 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
100 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
300 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
600 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
Laskimonsisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q3W
Laskimonsisäinen infuusio Q3W
|
|
Kokeellinen: IBI318 RP2D
|
0,3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
1 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
3 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
10 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
30 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
100 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
300 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
600 mg suonensisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q2W
Laskimonsisäinen infuusio, C1D1 ja sen jälkeen Q3W
Laskimonsisäinen infuusio Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen sisällä vaiheessa Ia
|
28 päivää ensimmäisen annoksen sisällä vaiheessa Ia
|
|
Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka osoittavat kasvainvasteen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajan funktiona IBI318:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) IBI318:n ensimmäisen annosvälin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Aika, jolloin IBI318:n enimmäispitoisuus (Tmax) esiintyy
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
IBI318:n puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
ADA:n ja Nabin positiivinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI318A101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .