Studie von IBI318 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
2. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen
4. Tumorbeurteilung nach RECIST v1.1, mindestens eine messbare Läsion
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
6. Haben Sie eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
7. Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 180 Tagen nach dem Behandlungszeitraum Verhütungsmittel anzuwenden
8. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Wenn prämenopausal negative Schwangerschaftstests im Urin oder Serum erforderlich sind
9. Ia: Patienten mit lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten, histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren oder hämatologischen Tumoren, die gegenüber bestehenden Standardbehandlungen refraktär oder intolerant sind
10. Ib: Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, fortgeschrittener Leberkrebs, fortgeschrittener Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, fortgeschrittener Magenkrebs oder andere histologisch oder zytologisch nachgewiesene Tumore mit initialer therapeutischer Wirkung in Phase Ia

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Exposition gegenüber einer Immuntherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-PD-L2-Antikörper, ausgenommen therapeutischer Anti-Tumor-Impfstoff
2. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder einer Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie
3. Erhalten Sie die letzte Antitumorbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
4. Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
5. eine Langzeittherapie mit Steroiden oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erfordern, die keine inhalativen Steroide einschließt
6. Toxizität (ohne Haarausfall oder Müdigkeit), die durch eine vorherige Antitumortherapie verursacht wurde, die sich nicht innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf NCI CTCAE v 5.0 Level 0-1 erholte
7. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine größere Operation erhalten oder ungeheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen erlitten
8. Erwarten Sie, während der Studie andere Antitumorbehandlungen zu erhalten (die eine palliative Strahlentherapie ermöglichen)
9. Vorgeschichte einer infektiösen Pneumonitis, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis hat
10. Bekannte aktive unbehandelte ZNS-Metastasen und/oder Rückenmarkskompression und/oder krebsartige Meningitis oder mit einer Vorgeschichte von weichem Hirnhautkrebs
11. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
12. Bekanntermaßen aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus
13. Unkontrollierte Begleiterkrankungen oder neurologische, psychiatrische/soziale Zustände, die die Compliance der Studie beeinträchtigen, das Risiko unerwünschter Ereignisse erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
14. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
15. Bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB) oder aktiver Syphilis
16. Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation
17. Begleitet von unkontrollierten dritten interstitiellen Flüssigkeiten, die eine wiederholte Drainage erfordern, wie Pleuraerguss, Aszites, Perikarderguss usw.
18. Bekannte schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper oder Allergien gegen einen Bestandteil der IBI318-Formulierung
19. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen