Studie van IBI318 bij deelnemers met geavanceerde maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
2. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
3. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken
4. Tumorbeoordeling volgens RECIST v1.1, ten minste één meetbare laesie
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
6. Een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben
7. Mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en binnen 180 dagen na de behandelingsperiode
8. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Als premenopauzale, negatieve urine- of serumzwangerschapstests vereist zijn
9. Ia: proefpersonen met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren of hematologische tumoren en ongevoelig of intolerant voor bestaande standaardbehandelingen
10. Ib: gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, gevorderde leverkanker, gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker, gevorderde maagkanker of andere tumoren die zijn aangetoond door histologie of cytologie met aanvankelijk therapeutisch effect in fase Ia

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere blootstelling aan immunotherapie, inclusief maar niet beperkt tot anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- en anti-PD-L2-antilichamen, met uitzondering van therapeutisch antitumorvaccin
2. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek of een vervolgfase van een interventioneel onderzoek
3. Ontvang de laatste antitumorbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
4. Gebruik van immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Vereist langdurige therapie met steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie, exclusief geïnhaleerde steroïden
6. Toxiciteit (exclusief haaruitval of vermoeidheid) veroorzaakt door eerdere antitumortherapie die niet herstelde tot NCI CTCAE v 5.0 niveau 0-1 binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
7. Heeft een grote operatie ondergaan of heeft niet-genezende wonden, zweren of breuken binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Verwacht tijdens de studie andere antitumorbehandelingen te krijgen (waardoor palliatieve radiotherapie mogelijk is)
9. Geschiedenis van infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel pneumonitis heeft
10. Bekende actieve onbehandelde CZS-metastasen en/of compressie van het ruggenmerg en/of kankerachtige meningitis, of met een voorgeschiedenis van zachte meningeale kanker
11. Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
12. Bekend actief hepatitis B- of hepatitis C-virus
13. Ongecontroleerde bijkomende ziekten of neurologische, psychiatrische/sociale aandoeningen die de naleving van de studie kunnen beïnvloeden, het risico op bijwerkingen aanzienlijk kunnen verhogen of het vermogen van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kunnen beïnvloeden
14. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
15. Bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of actieve syfilis
16. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of hematopoietische stamceltransplantatie
17. Vergezeld van ongecontroleerde derde interstitiële vloeistoffen die herhaalde drainage vereisen, zoals pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie, enz.
18. Bekende ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen of allergisch zijn voor een IBI318 formuleringscomponent
19. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven