第一選択の進行性胆道がん（TOPAZ-1）患者におけるゲムシタビン/シスプラチンと組み合わせたデュルバルマブまたはプラセボ (TOPAZ-1)
2026年8月21日 更新者：AstraZeneca
ファーストラインの進行性胆道がん患者を対象とした、デュルバルマブとゲムシタビン + シスプラチンの併用 vs プラセボとゲムシタビン + シスプラチンの併用に関する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多地域国際研究
第一選択の進行性胆道がん（TOPAZ-1）患者におけるゲムシタビン/シスプラチンと組み合わせたデュルバルマブまたはプラセボ
調査の概要
詳細な説明
ファーストラインの進行性胆道がん患者を対象とした、ゲムシタビン + シスプラチンと組み合わせたデュルバルマブ対ゲムシタビン + シスプラチンと組み合わせたプラセボの第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多地域国際研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
810
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Research Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
- Research Site
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Research Site
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Research Site
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CABA、アルゼンチン、C1012AAR
- Research Site
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CABA、アルゼンチン、C1019ABS
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1280
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Research Site
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Rosario、アルゼンチン、2000
- Research Site
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San Salvador de Jujuy、アルゼンチン、4600
- Research Site
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Research Site
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Research Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- Research Site
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London、イギリス、W12 0NN
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Research Site
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Romford、イギリス、RM7 0AG
- Research Site
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Research Site
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Faenza、イタリア、48018
- Research Site
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Florence、イタリア、50134
- Research Site
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Milan、イタリア、20132
- Research Site
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Naples、イタリア、80131
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- Research Site
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Verona、イタリア、37134
- Research Site
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Gurgaon、インド、122001
- Research Site
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Kolkata、インド、700160
- Research Site
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Mumbai、インド、400012
- Research Site
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New Delhi、インド、110085
- Research Site
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Bangkok、タイ、10330
- Research Site
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Bangkok、タイ、10400
- Research Site
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Hat Yai、タイ、90110
- Research Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Research Site
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Muang、タイ、50200
- Research Site
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Si Sa Ket、タイ、33000
- Research Site
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Santiago、チリ、7630370
- Research Site
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Temuco、チリ、4810218
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Research Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34030
- Research Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Research Site
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
- Research Site
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Clichy、フランス、92210
- Research Site
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Dijon、フランス、21079
- Research Site
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Montpellier、フランス、34295
- Research Site
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Nice、フランス、6189
- Research Site
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Paris、フランス、75571
- Research Site
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Pessac、フランス、33604
- Research Site
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Poitiers、フランス、86021
- Research Site
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Burgas、ブルガリア、8000
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1606
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1330
- Research Site
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Varna、ブルガリア、9010
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Research Site
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Lodz、ポーランド、93-513
- Research Site
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- Research Site
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Poznan、ポーランド、60-780
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、02-106
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Research Site
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Barnaul、ロシア、656049
- Research Site
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Kostroma、ロシア、156005
- Research Site
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Moscow、ロシア、115478
- Research Site
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Moscow、ロシア、121467
- Research Site
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Moscow、ロシア、125284
- Research Site
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Omsk、ロシア、644033
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、197758
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、197022
- Research Site
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Baoding、中国、071000
- Research Site
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Beijing、中国、100142
- Research Site
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Beijing、中国、100021
- Research Site
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Bengbu、中国、233004
- Research Site
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Chongqing、中国、400038
- Research Site
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Foshan、中国、528000
- Research Site
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Guangzhou、中国、510062
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- Research Site
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Hangzhou、中国、310009
- Research Site
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Harbin、中国、150081
- Research Site
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Hefei、中国、230001
- Research Site
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Hefei、中国、230601
- Research Site
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Jinan、中国、250014
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- Research Site
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Nanjing、中国、210002
- Research Site
-
Shandong、中国
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Shenyang、中国、100003
- Research Site
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Suzhou、中国、215004
- Research Site
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Xi'an、中国、710061
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450008
- Research Site
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Zhuhai、中国、519000
- Research Site
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Chiayi City、台湾、613
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、82445
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- Research Site
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Taipei、台湾、11217
- Research Site
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Taipei、台湾、10050
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0045
- Research Site
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Kashiwa、日本、227-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun、日本、362-0806
- Research Site
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Mitaka-shi、日本、181-8611
- Research Site
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Osaka、日本、541-8567
- Research Site
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Suita-shi、日本、565-0871
- Research Site
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Wakayama、日本、641-8510
- Research Site
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Yokohama、日本、241-8515
- Research Site
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Seongnam-si、韓国、13620
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- Research Site
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Seoul、韓国、03722
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- Research Site
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Seoul、韓国、06591
- Research Site
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Seoul、韓国、152-703
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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Hong Kong、香港、150001
- Research Site
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Hong Kong、香港、00000
- Research Site
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Kowloon、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
インクルージョン
- 胆管がん（肝内または肝外）および胆嚢がんを含む、組織学的に確認された切除不能な進行性または転移性胆道。
- 最初の診断で切除不能または転移性である場合、貴重な未治療の患者が対象となります。
- -根治手術後6か月以上、または補助療法（化学療法および/または放射線）の完了後6か月以上の再発性疾患の患者が対象となります。
- 0または1のWHO/ECOG PS
除外
- 別の原発性悪性腫瘍の病歴
- 脳転移または脊髄圧迫
- コントロールされていない併発疾患
- -IPの初回投与前28日以内の大手術。
- -放射線塞栓術などの以前の局所領域療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
デュルバルマブ + ゲムシタビン + シスプラチン
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ゲムシタビンとシスプラチンを最大 8 サイクルまで 3 週間ごとに IV 注入し、その後、病勢進行またはその他の中止基準まで 4 週間ごとに単剤療法。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ + ゲムシタビン + シスプラチン
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ゲムシタビンとシスプラチンを最大 8 サイクルまで 3 週間ごとに IV 注入し、その後、病勢進行またはその他の中止基準まで 4 週間ごとに単剤療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで。最大約27か月まで評価（無作為化日から一次解析データのカットオフまで）
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
分析時に死亡が知られていない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて打ち切られました。
OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
2 回目の中間解析は、両群で約 397 件の OS イベントが発生した後に事前に指定されました (59% の成熟度)。
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無作為化日から何らかの原因による死亡まで。最大約27か月まで評価（無作為化日から一次解析データのカットオフまで）
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18か月での全生存率（OS）
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで。 Kaplan-Meier 法を使用して 18 か月で計算されます。
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
分析時に死亡が知られていない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて打ち切られました。
OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
2 回目の中間解析は、両群で約 397 件の OS イベントが発生した後に事前に指定されました (59% の成熟度)。
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無作為化日から何らかの原因による死亡まで。 Kaplan-Meier 法を使用して 18 か月で計算されます。
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24か月での全生存率（OS）
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで。 Kaplan-Meier 法を使用して 24 か月で計算されます。
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
分析時に死亡が知られていない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて打ち切られました。
OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
2 回目の中間解析は、両群で約 397 件の OS イベントが発生した後に事前に指定されました (59% の成熟度)。
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無作為化日から何らかの原因による死亡まで。 Kaplan-Meier 法を使用して 24 か月で計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の 24 週間は無作為化後 6 週間ごと、その後は RECIST 1.1 定義の放射線学的進行性疾患または死亡日まで 8 週間ごとの腫瘍評価。最長約27ヶ月まで査定。
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RECIST バージョン 1.1 に従った治験責任医師の評価に基づく PFS は、患者が無作為化された治療を中止したか、別の抗がん剤を投与されたかに関係なく、無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡 (進行がない場合は何らかの原因による) の日までの時間として定義されました。進行前の治療。
進行 (すなわち、PD) は、標的病変 (TL) の直径の合計の少なくとも 20% の増加、および 5 mm 以上の絶対増加として定義され、基準として、直径、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算されました。
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最初の 24 週間は無作為化後 6 週間ごと、その後は RECIST 1.1 定義の放射線学的進行性疾患または死亡日まで 8 週間ごとの腫瘍評価。最長約27ヶ月まで査定。
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9ヶ月での無増悪生存率（PFS）率
時間枠：最初の 24 週間は無作為化後 6 週間ごと、その後は RECIST 1.1 定義の放射線学的進行性疾患または死亡日まで 8 週間ごとの腫瘍評価。 Kaplan-Meier 法を使用して 9 か月で計算されます。
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RECIST バージョン 1.1 に従った治験責任医師の評価に基づく PFS は、患者が無作為化された治療を中止したか、別の抗がん剤を投与されたかに関係なく、無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡 (進行がない場合は何らかの原因による) の日までの時間として定義されました。進行前の治療。
進行 (すなわち、PD) は、標的病変 (TL) の直径の合計の少なくとも 20% の増加、および 5 mm 以上の絶対増加として定義され、基準として、直径、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算されました。
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最初の 24 週間は無作為化後 6 週間ごと、その後は RECIST 1.1 定義の放射線学的進行性疾患または死亡日まで 8 週間ごとの腫瘍評価。 Kaplan-Meier 法を使用して 9 か月で計算されます。
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12か月での無増悪生存率（PFS）率
時間枠：最初の 24 週間は無作為化後 6 週間ごと、その後は RECIST 1.1 定義の放射線学的進行性疾患または死亡日まで 8 週間ごとの腫瘍評価。 Kaplan-Meier 法を使用して 12 か月で計算
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RECIST バージョン 1.1 に従った治験責任医師の評価に基づく PFS は、患者が無作為化された治療を中止したか、別の抗がん剤を投与されたかに関係なく、無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡 (進行がない場合は何らかの原因による) の日までの時間として定義されました。進行前の治療。
進行 (すなわち、PD) は、標的病変 (TL) の直径の合計の少なくとも 20% の増加、および 5 mm 以上の絶対増加として定義され、基準として、直径、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算されました。
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最初の 24 週間は無作為化後 6 週間ごと、その後は RECIST 1.1 定義の放射線学的進行性疾患または死亡日まで 8 週間ごとの腫瘍評価。 Kaplan-Meier 法を使用して 12 か月で計算
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) は、無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと。最長約27ヶ月まで査定。
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調査員の評価に基づく疾患の評価は、RECIST バージョン 1.1 ガイドラインを使用して決定されました。
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がないことと定義されました。
PR は、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し (ベースラインと比較して)、新しい非標的病変がないことと定義されました。
確認された CR または PR は、その間に進行の証拠がない 2 つの CR または 2 つの PR として定義されました。
無作為化治療を進行せずに中止し、その後の抗がん療法を受けて反応した患者は、ORRの反応者として含まれませんでした。
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腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) は、無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと。最長約27ヶ月まで査定。
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対応期間 (DoR)
時間枠：腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) は、無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと。最長約27ヶ月まで査定。
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DoR は、最初に文書化された OR (確認された CR または確認された PR) の日から、RECIST バージョン 1.1 を使用した研究者の評価または疾患の進行がない場合の死亡 (すなわち、
PFS イベントまたは打ち切りの日付 - 最初の応答の日付 + 1) .
確認された CR は、上記のアウトカム指標で定義されました。
PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加したこと (5 mm の絶対増加を伴う 2 回連続来院時の最下点と比較して)、既存の非標的病変または新しい病変の明確な進行と定義されました。
分析のためのデータカットオフの時点で生存しており、文書化された PD がなかった参加者の場合、DoR は評価可能な最後の疾患評価日に検閲されました。
DoRの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
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腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) は、無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと。最長約27ヶ月まで査定。
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応答期間 (DoR): 9 か月で応答が残っている割合
時間枠：腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) は、無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと。 Kaplan-Meier 法を使用して 9 か月で計算
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DoR は、最初に文書化された OR (確認された CR または確認された PR) の日から、RECIST バージョン 1.1 を使用した研究者の評価または疾患の進行がない場合の死亡 (すなわち、
PFS イベントまたは打ち切りの日付 - 最初の応答の日付 + 1) .
確認された CR は、上記のアウトカム指標で定義されました。
PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加したこと (5 mm の絶対増加を伴う 2 回連続来院時の最下点と比較して)、既存の非標的病変または新しい病変の明確な進行と定義されました。
分析のためのデータカットオフの時点で生存しており、文書化された PD がなかった参加者の場合、DoR は評価可能な最後の疾患評価日に検閲されました。
DoRの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
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腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) は、無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと。 Kaplan-Meier 法を使用して 9 か月で計算
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応答期間 (DoR): 12 か月で応答が残っている割合
時間枠：腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) は、無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと。 Kaplan-Meier 法を使用して 12 か月で計算
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DoR は、最初に文書化された OR (確認された CR または確認された PR) の日から、RECIST バージョン 1.1 を使用した研究者の評価または疾患の進行がない場合の死亡 (すなわち、
PFS イベントまたは打ち切りの日付 - 最初の応答の日付 + 1) .
確認された CR は、上記のアウトカム指標で定義されました。
PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加したこと (5 mm の絶対増加を伴う 2 回連続来院時の最下点と比較して)、既存の非標的病変または新しい病変の明確な進行と定義されました。
分析のためのデータカットオフの時点で生存しており、文書化された PD がなかった参加者の場合、DoR は評価可能な最後の疾患評価日に検閲されました。
DoRの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
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腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) は、無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと。 Kaplan-Meier 法を使用して 12 か月で計算
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疾病制御率 (DCR) - 全体
時間枠：腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) は、無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと。最長約27ヶ月まで査定。
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RECIST バージョン 1.1 による治験責任医師の評価に基づく疾患制御率は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の最良の客観的奏効の割合として定義されました。
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腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) は、無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと。最長約27ヶ月まで査定。
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疾病管理率 (DCR) - 24 週間
時間枠：無作為化日を基準として、最初の 24 週間は 6 週間ごとの腫瘍評価 (RECIST 1.1 による)。
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RECIST バージョン 1.1 に基づく治験責任医師の評価に基づく疾患制御率は、24 週目までの完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)、または開始後少なくとも 24 週間で病状が安定 (SD) している人の最良の客観的奏効の割合として定義されました。治療の。
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無作為化日を基準として、最初の 24 週間は 6 週間ごとの腫瘍評価 (RECIST 1.1 による)。
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疾病管理率 (DCR) - 32 週間
時間枠：腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) は、無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと。
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RECIST バージョン 1.1 による治験責任医師の評価に基づく疾患制御率は、32 週目までの完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の客観的奏効の割合、または開始後少なくとも 32 週間で病状が安定 (SD) した人の割合として定義されました。治療の。
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腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) は、無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと。
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疾病管理率 (DCR) - 48 週間
時間枠：腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) は、無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと。
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RECIST バージョン 1.1 に従った治験責任医師の評価に基づく疾患制御率は、48 週までの完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の客観的奏効の割合、または開始後少なくとも 48 週間で病状が安定 (SD) している人の割合として定義されました。治療の。
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腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) は、無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gordon Cohen、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Antonuzzo L, Takahashi H, Park JO, Sookprasert A, Gillmore R, Yang SS, Cundom J, Petrova M, Vaccaro G, Holmblad M, Zotkiewicz M, Wang J, Rokutanda N, Oh DY. Immune-mediated adverse events in the randomized phase 3 TOPAZ-1 study of durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer. Oncologist. 2025 Jul 4;30(7):oyaf148. doi: 10.1093/oncolo/oyaf148.
- Oh DY, He AR, Bouattour M, Okusaka T, Qin S, Chen LT, Kitano M, Lee CK, Kim JW, Chen MH, Suksombooncharoen T, Ikeda M, Lee MA, Chen JS, Potemski P, Burris HA 3rd, Ostwal V, Tanasanvimon S, Morizane C, Zaucha RE, McNamara MG, Avallone A, Cundom JE, Breder V, Tan B, Shimizu S, Tougeron D, Evesque L, Petrova M, Zhen DB, Gillmore R, Gupta VG, Dayyani F, Park JO, Buchschacher GL Jr, Rey F, Kim H, Wang J, Morgan C, Rokutanda N, Zotkiewicz M, Vogel A, Valle JW. Durvalumab or placebo plus gemcitabine and cisplatin in participants with advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): updated overall survival from a randomised phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Aug;9(8):694-704. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00095-5. Epub 2024 May 29.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Oh DY, Ruth He A, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Vogel A, Kim JW, Suksombooncharoen T, Ah Lee M, Kitano M, Burris H, Bouattour M, Tanasanvimon S, McNamara MG, Zaucha R, Avallone A, Tan B, Cundom J, Lee CK, Takahashi H, Ikeda M, Chen JS, Wang J, Makowsky M, Rokutanda N, He P, Kurland JF, Cohen G, Valle JW. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2200015. doi: 10.1056/EVIDoa2200015. Epub 2022 Jun 1.
- Oh DY, He AR, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Kim JW, Suksombooncharoen T, Lee MA, Kitano M, Burris HA, Bouattour M, Tanasanvimon S, Zaucha R, Avallone A, Cundom J, Kuzko A, Wang J, Xynos I, Vogel A, Valle JW. Durvalumab plus chemotherapy in advanced biliary tract cancer: 3-year overall survival update from the phase III TOPAZ-1 study. J Hepatol. 2025 Nov;83(5):1092-1101. doi: 10.1016/j.jhep.2025.05.003. Epub 2025 May 15.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (実際)
2021年8月11日
研究の完了 (推定)
2027年5月16日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D933AC00001
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (米国 NIH グラント/契約)
- 2018-004688-30 (EudraCT番号)
- 2023-507405-34-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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