Durvalumab o placebo en combinación con gemcitabina/cisplatino en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado de primera línea (TOPAZ-1) (TOPAZ-1)
21 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multirregional, internacional de durvalumab en combinación con gemcitabina más cisplatino versus placebo en combinación con gemcitabina más cisplatino para pacientes con cánceres avanzados de las vías biliares en primera línea
Durvalumab o placebo en combinación con gemcitabina/cisplatino en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado de primera línea (TOPAZ-1)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio internacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multirregional, de durvalumab en combinación con gemcitabina más cisplatino versus placebo en combinación con gemcitabina más cisplatino para pacientes con cánceres avanzados de vías biliares de primera línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
810
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Research Site
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CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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CABA, Argentina, C1019ABS
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
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Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 152-703
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
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Clichy, Francia, 92210
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Research Site
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Nice, Francia, 6189
- Research Site
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Paris, Francia, 75571
- Research Site
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Pessac, Francia, 33604
- Research Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Kowloon, Hong Kong
- Research Site
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Gurgaon, India, 122001
- Research Site
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Kolkata, India, 700160
- Research Site
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Mumbai, India, 400012
- Research Site
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New Delhi, India, 110085
- Research Site
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Faenza, Italia, 48018
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Verona, Italia, 37134
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 227-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Research Site
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Mitaka-shi, Japón, 181-8611
- Research Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
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Suita-shi, Japón, 565-0871
- Research Site
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Wakayama, Japón, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Lodz, Polonia, 93-513
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-780
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-106
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Research Site
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Baoding, Porcelana, 071000
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100021
- Research Site
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Bengbu, Porcelana, 233004
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400038
- Research Site
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Foshan, Porcelana, 528000
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510062
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150081
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230001
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230601
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250014
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210002
- Research Site
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Shandong, Porcelana
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 100003
- Research Site
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Suzhou, Porcelana, 215004
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
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Zhuhai, Porcelana, 519000
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Research Site
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Research Site
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Barnaul, Rusia, 656049
- Research Site
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Kostroma, Rusia, 156005
- Research Site
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Moscow, Rusia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rusia, 121467
- Research Site
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Moscow, Rusia, 125284
- Research Site
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Omsk, Rusia, 644033
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Muang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Si Sa Ket, Tailandia, 33000
- Research Site
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Chiayi City, Taiwán, 613
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10050
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34030
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Research Site
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33110
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión
- Tracto biliar avanzado no resecable o metastásico confirmado histológicamente, incluidos colangiocarcinoma (intrahepático o extrahepático) y carcinoma de vesícula biliar.
- Serán elegibles los pacientes con una enfermedad preciosamente no tratada si es irresecable o metastásico en el diagnóstico inicial.
- Serán elegibles los pacientes con enfermedad recurrente > 6 meses después de la cirugía curativa o > 6 meses después de completar la terapia adyuvante (quimioterapia y/o radiación).
- OMS/ECOG PS de 0 o 1
Exclusión
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
- Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis de IP.
- Terapia locorregional previa como radioembolización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Durvalumab + Gemcitabina + Cisplatino
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Infusión IV cada 3 semanas con gemcitabina más cisplatino hasta 8 ciclos seguida de monoterapia cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad u otros criterios de suspensión.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo + Gemcitabina + Cisplatino
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Infusión IV cada 3 semanas con gemcitabina más cisplatino hasta 8 ciclos seguida de monoterapia cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad u otros criterios de suspensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta un máximo de aproximadamente 27 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos del análisis primario)
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La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Cualquier paciente que no se supiera que había muerto en el momento del análisis se censuró en función de la última fecha registrada en la que se supo que el paciente estaba vivo.
La OS media se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
El segundo análisis intermedio se especificó previamente después de que ocurrieran aproximadamente 397 eventos de SG en ambos brazos (59 % de madurez).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta un máximo de aproximadamente 27 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos del análisis primario)
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Tasa de supervivencia general (OS) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Calculado a los 18 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Cualquier paciente que no se supiera que había muerto en el momento del análisis se censuró en función de la última fecha registrada en la que se supo que el paciente estaba vivo.
La OS media se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
El segundo análisis intermedio se especificó previamente después de que ocurrieran aproximadamente 397 eventos de SG en ambos brazos (59 % de madurez).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Calculado a los 18 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Tasa de supervivencia general (SG) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Calculado a los 24 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Cualquier paciente que no se supiera que había muerto en el momento del análisis se censuró en función de la última fecha registrada en la que se supo que el paciente estaba vivo.
La OS media se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
El segundo análisis intermedio se especificó previamente después de que ocurrieran aproximadamente 397 eventos de SG en ambos brazos (59 % de madurez).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Calculado a los 24 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor cada 6 semanas después de la aleatorización durante las primeras 24 semanas y luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta la fecha de RECIST 1.1 definió enfermedad progresiva radiológica o muerte. Evaluado hasta un máximo de aproximadamente 27 meses.
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La SLP basada en las evaluaciones del investigador según RECIST versión 1.1 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia aleatoria o recibió otro anticanceroso terapia antes de la progresión.
La progresión (es decir, DP) se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (TL) y un aumento absoluto de ≥5 mm, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros desde que comenzó el tratamiento, incluida la suma inicial de diámetros, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
La mediana de SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Las evaluaciones del tumor cada 6 semanas después de la aleatorización durante las primeras 24 semanas y luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta la fecha de RECIST 1.1 definió enfermedad progresiva radiológica o muerte. Evaluado hasta un máximo de aproximadamente 27 meses.
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 9 meses
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor cada 6 semanas después de la aleatorización durante las primeras 24 semanas y luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta la fecha de RECIST 1.1 definió enfermedad progresiva radiológica o muerte. Calculado a los 9 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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La SLP basada en las evaluaciones del investigador según RECIST versión 1.1 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia aleatoria o recibió otro anticanceroso terapia antes de la progresión.
La progresión (es decir, DP) se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (TL) y un aumento absoluto de ≥5 mm, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros desde que comenzó el tratamiento, incluida la suma inicial de diámetros, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
La mediana de SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Las evaluaciones del tumor cada 6 semanas después de la aleatorización durante las primeras 24 semanas y luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta la fecha de RECIST 1.1 definió enfermedad progresiva radiológica o muerte. Calculado a los 9 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor cada 6 semanas después de la aleatorización durante las primeras 24 semanas y luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta la fecha de RECIST 1.1 definió enfermedad progresiva radiológica o muerte. Calculado a los 12 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier
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La SLP basada en las evaluaciones del investigador según RECIST versión 1.1 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia aleatoria o recibió otro anticanceroso terapia antes de la progresión.
La progresión (es decir, DP) se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (TL) y un aumento absoluto de ≥5 mm, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros desde que comenzó el tratamiento, incluida la suma inicial de diámetros, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
La mediana de SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Las evaluaciones del tumor cada 6 semanas después de la aleatorización durante las primeras 24 semanas y luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta la fecha de RECIST 1.1 definió enfermedad progresiva radiológica o muerte. Calculado a los 12 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces. Evaluado hasta un máximo de aproximadamente 27 meses.
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Las evaluaciones de la enfermedad basadas en las evaluaciones de los investigadores se determinaron utilizando las pautas RECIST versión 1.1.
El ORR se definió como el porcentaje de pacientes con respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (RP).
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ausencia de nuevas lesiones.
El PR se definió como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión no diana nueva.
Una RC o PR confirmada se definió como 2 CR o 2 PR sin evidencia de progresión intermedia.
Los pacientes que interrumpieron el tratamiento aleatorizado sin progresión, recibieron una terapia contra el cáncer posterior y luego respondieron no se incluyeron como respondedores para ORR.
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Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces. Evaluado hasta un máximo de aproximadamente 27 meses.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces. Evaluado hasta un máximo de aproximadamente 27 meses.
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La DoR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera OR documentada (RC confirmada o PR confirmada) hasta la fecha de progresión documentada (PD) según las evaluaciones del investigador utilizando RECIST versión 1.1 o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (es decir,
fecha del evento PFS o censura - fecha de la primera respuesta + 1) .
Una RC confirmada se definió en las medidas de resultado anteriores.
La DP se definió como mínimo en un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el nadir en 2 visitas consecutivas con un aumento absoluto de 5 mm), progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o lesión nueva.
Para los participantes que estaban vivos y sin EP documentada en el momento del corte de los datos para el análisis, la DoR se censuró en la última fecha evaluable de evaluación de la enfermedad.
La DoR media se calculó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces. Evaluado hasta un máximo de aproximadamente 27 meses.
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Duración de la respuesta (DoR): porcentaje restante en respuesta a los 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces. Calculado a los 9 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier
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La DoR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera OR documentada (RC confirmada o PR confirmada) hasta la fecha de progresión documentada (PD) según las evaluaciones del investigador utilizando RECIST versión 1.1 o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (es decir,
fecha del evento PFS o censura - fecha de la primera respuesta + 1) .
Una RC confirmada se definió en las medidas de resultado anteriores.
La DP se definió como mínimo en un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el nadir en 2 visitas consecutivas con un aumento absoluto de 5 mm), progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o lesión nueva.
Para los participantes que estaban vivos y sin EP documentada en el momento del corte de los datos para el análisis, la DoR se censuró en la última fecha evaluable de evaluación de la enfermedad.
La DoR media se calculó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces. Calculado a los 9 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier
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Duración de la respuesta (DoR): porcentaje restante en respuesta a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces. Calculado a los 12 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier
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La DoR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera OR documentada (RC confirmada o PR confirmada) hasta la fecha de progresión documentada (PD) según las evaluaciones del investigador utilizando RECIST versión 1.1 o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (es decir,
fecha del evento PFS o censura - fecha de la primera respuesta + 1) .
Una RC confirmada se definió en las medidas de resultado anteriores.
La DP se definió como mínimo en un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el nadir en 2 visitas consecutivas con un aumento absoluto de 5 mm), progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o lesión nueva.
Para los participantes que estaban vivos y sin EP documentada en el momento del corte de los datos para el análisis, la DoR se censuró en la última fecha evaluable de evaluación de la enfermedad.
La DoR media se calculó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces. Calculado a los 12 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier
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Tasa de control de enfermedades (DCR) - General
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces. Evaluado hasta un máximo de aproximadamente 27 meses.
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La tasa de control de la enfermedad basada en las evaluaciones del investigador según RECIST versión 1.1 se definió como la tasa de mejor respuesta objetiva de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD).
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Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces. Evaluado hasta un máximo de aproximadamente 27 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) - 24 semanas
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización.
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La tasa de control de la enfermedad basada en las evaluaciones del investigador según RECIST versión 1.1 se definió como la tasa de mejor respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en la semana 24 o que tienen enfermedad estable (SD) al menos 24 semanas después del inicio de tratamiento
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Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) - 32 semanas
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces.
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La tasa de control de la enfermedad basada en las evaluaciones del investigador según RECIST versión 1.1 se definió como la tasa de mejor respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en la semana 32 o que tienen enfermedad estable (SD) al menos 32 semanas después del inicio de tratamiento
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Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) - 48 semanas
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces.
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La tasa de control de la enfermedad basada en las evaluaciones del investigador según RECIST versión 1.1 se definió como la tasa de mejor respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en la semana 48 o que tienen enfermedad estable (SD) al menos 48 semanas después del inicio de tratamiento
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Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces.
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gordon Cohen, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Antonuzzo L, Takahashi H, Park JO, Sookprasert A, Gillmore R, Yang SS, Cundom J, Petrova M, Vaccaro G, Holmblad M, Zotkiewicz M, Wang J, Rokutanda N, Oh DY. Immune-mediated adverse events in the randomized phase 3 TOPAZ-1 study of durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer. Oncologist. 2025 Jul 4;30(7):oyaf148. doi: 10.1093/oncolo/oyaf148.
- Oh DY, He AR, Bouattour M, Okusaka T, Qin S, Chen LT, Kitano M, Lee CK, Kim JW, Chen MH, Suksombooncharoen T, Ikeda M, Lee MA, Chen JS, Potemski P, Burris HA 3rd, Ostwal V, Tanasanvimon S, Morizane C, Zaucha RE, McNamara MG, Avallone A, Cundom JE, Breder V, Tan B, Shimizu S, Tougeron D, Evesque L, Petrova M, Zhen DB, Gillmore R, Gupta VG, Dayyani F, Park JO, Buchschacher GL Jr, Rey F, Kim H, Wang J, Morgan C, Rokutanda N, Zotkiewicz M, Vogel A, Valle JW. Durvalumab or placebo plus gemcitabine and cisplatin in participants with advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): updated overall survival from a randomised phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Aug;9(8):694-704. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00095-5. Epub 2024 May 29.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Oh DY, Ruth He A, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Vogel A, Kim JW, Suksombooncharoen T, Ah Lee M, Kitano M, Burris H, Bouattour M, Tanasanvimon S, McNamara MG, Zaucha R, Avallone A, Tan B, Cundom J, Lee CK, Takahashi H, Ikeda M, Chen JS, Wang J, Makowsky M, Rokutanda N, He P, Kurland JF, Cohen G, Valle JW. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2200015. doi: 10.1056/EVIDoa2200015. Epub 2022 Jun 1.
- Oh DY, He AR, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Kim JW, Suksombooncharoen T, Lee MA, Kitano M, Burris HA, Bouattour M, Tanasanvimon S, Zaucha R, Avallone A, Cundom J, Kuzko A, Wang J, Xynos I, Vogel A, Valle JW. Durvalumab plus chemotherapy in advanced biliary tract cancer: 3-year overall survival update from the phase III TOPAZ-1 study. J Hepatol. 2025 Nov;83(5):1092-1101. doi: 10.1016/j.jhep.2025.05.003. Epub 2025 May 15.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
- Oh DY, He AR, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Griffin R, Wang J, Xynos I, Vogel A, Valle JW. Durvalumab Plus Chemotherapy for Advanced Biliary Tract Cancer: A Post Hoc Analysis of the TOPAZ-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Jul 9:e262204. doi: 10.1001/jamaoncol.2026.2204. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
16 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D933AC00001
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2018-004688-30 (Número EudraCT)
- 2023-507405-34-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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