Durvalumab eller placebo i kombinasjon med gemcitabin/cisplatin hos pasienter med 1. linje avansert galleveiskreft (TOPAZ-1) (TOPAZ-1)
21. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, multiregional, internasjonal studie av Durvalumab i kombinasjon med gemcitabin pluss cisplatin versus placebo i kombinasjon med gemcitabin pluss cisplatin for pasienter med førstelinjes avansert galleveiskreft
Durvalumab eller placebo i kombinasjon med gemcitabin/cisplatin hos pasienter med 1. linje avansert galleveiskreft (TOPAZ-1)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase III randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, multiregional, internasjonal studie av Durvalumab i kombinasjon med Gemcitabine Plus Cisplatin versus placebo i kombinasjon med Gemcitabine Plus Cisplatin for pasienter med førstelinjes avansert galleveiskreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
810
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1019ABS
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Research Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92210
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 6189
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75571
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
Kowloon, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, India, 122001
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Research Site
-
New Delhi, India, 110085
- Research Site
-
-
-
-
-
Faenza, Italia, 48018
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250014
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210002
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 100003
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215004
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Zhuhai, Kina, 519000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-780
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russland, 656049
- Research Site
-
Kostroma, Russland, 156005
- Research Site
-
Moscow, Russland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russland, 121467
- Research Site
-
Moscow, Russland, 125284
- Research Site
-
Omsk, Russland, 644033
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Research Site
-
Romford, Storbritannia, RM7 0AG
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 152-703
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10050
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Si Sa Ket, Thailand, 33000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33110
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering
- Histologisk bekreftet, ikke-opererbart avansert eller metastatisk galleveier, inkludert kolangiokarsinom (intrahepatisk eller ekstrahepatisk) og galleblærekarsinom.
- Pasienter med dyrebar ubehandlet sykdom hvis ikke-opererbar eller metastatisk ved første diagnose vil være kvalifisert.
- Pasient med tilbakevendende sykdom >6 måneder etter kurativ kirurgi eller >6 måneder etter avsluttet adjuvant behandling (kjemoterapi og/eller stråling) vil være kvalifisert.
- WHO/ECOG PS på 0 eller 1
Utelukkelse
- Historie om en annen primær malignitet
- Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før første dose av IP.
- Tidligere lokoregional terapi som radioembolisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Durvalumab + Gemcitabin + Cisplatin
|
IV infusjon hver 3. uke med gemcitabin pluss cisplatin opptil 8 sykluser etterfulgt av monoterapi hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller andre seponeringskriterier.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo + Gemcitabin + Cisplatin
|
IV infusjon hver 3. uke med gemcitabin pluss cisplatin opptil 8 sykluser etterfulgt av monoterapi hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller andre seponeringskriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdert opp til maksimalt ca. 27 måneder (fra randomiseringsdato til primæranalysedata cut-off)
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
Enhver pasient som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live.
Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Den andre interimanalysen ble forhåndsspesifisert etter at omtrent 397 OS-hendelser skjedde i begge armer (59 % modenhet).
|
Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdert opp til maksimalt ca. 27 måneder (fra randomiseringsdato til primæranalysedata cut-off)
|
|
Total overlevelse (OS) rate ved 18 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Beregnet ved 18 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
Enhver pasient som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live.
Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Den andre interimanalysen ble forhåndsspesifisert etter at omtrent 397 OS-hendelser skjedde i begge armer (59 % modenhet).
|
Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Beregnet ved 18 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
|
Total overlevelse (OS) rate ved 24 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Beregnet ved 24 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
Enhver pasient som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live.
Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Den andre interimanalysen ble forhåndsspesifisert etter at omtrent 397 OS-hendelser skjedde i begge armer (59 % modenhet).
|
Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Beregnet ved 24 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke etter randomisering de første 24 ukene og deretter hver 8. uke frem til datoen for RECIST 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom eller død. Vurderes inntil maksimalt ca. 27 måneder.
|
PFS basert på etterforskers vurderinger i henhold til RECIST versjon 1.1 ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), uavhengig av om pasienten trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen kreftbehandling terapi før progresjon.
Progresjon (dvs. PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner (TLs) og en absolutt økning på ≥5 mm, med den minste summen av diametre siden behandlingen startet, inkludert basissummen av diametre, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorvurderinger hver 6. uke etter randomisering de første 24 ukene og deretter hver 8. uke frem til datoen for RECIST 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom eller død. Vurderes inntil maksimalt ca. 27 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 9 måneder
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke etter randomisering de første 24 ukene og deretter hver 8. uke frem til datoen for RECIST 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom eller død. Beregnet ved 9 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
PFS basert på etterforskers vurderinger i henhold til RECIST versjon 1.1 ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), uavhengig av om pasienten trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen kreftbehandling terapi før progresjon.
Progresjon (dvs. PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner (TLs) og en absolutt økning på ≥5 mm, med den minste summen av diametre siden behandlingen startet, inkludert basissummen av diametre, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorvurderinger hver 6. uke etter randomisering de første 24 ukene og deretter hver 8. uke frem til datoen for RECIST 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom eller død. Beregnet ved 9 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 12 måneder
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke etter randomisering de første 24 ukene og deretter hver 8. uke frem til datoen for RECIST 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom eller død. Beregnet ved 12 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
PFS basert på etterforskers vurderinger i henhold til RECIST versjon 1.1 ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), uavhengig av om pasienten trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen kreftbehandling terapi før progresjon.
Progresjon (dvs. PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner (TLs) og en absolutt økning på ≥5 mm, med den minste summen av diametre siden behandlingen startet, inkludert basissummen av diametre, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorvurderinger hver 6. uke etter randomisering de første 24 ukene og deretter hver 8. uke frem til datoen for RECIST 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom eller død. Beregnet ved 12 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke. Vurderes inntil maksimalt ca. 27 måneder.
|
Sykdomsvurderinger basert på etterforskers vurderinger ble bestemt ved å bruke RECIST versjon 1.1 retningslinjer.
ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR).
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
PR ble definert som >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen ny ikke-mållesjon.
En bekreftet CR eller PR ble definert som 2 CR eller 2 PR uten bevis for progresjon i mellom.
Pasienter som avbrøt randomisert behandling uten progresjon, fikk en påfølgende anti-kreftbehandling og deretter responderte, ble ikke inkludert som respondere for ORR.
|
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke. Vurderes inntil maksimalt ca. 27 måneder.
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke. Vurderes inntil maksimalt ca. 27 måneder.
|
DoR ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte OR (bekreftet CR eller bekreftet PR) til dato for dokumentert progresjon (PD) basert på etterforskers vurderinger ved å bruke RECIST versjon 1.1 eller død i fravær av sykdomsprogresjon (dvs.
dato for PFS-hendelse eller sensur - dato for første respons + 1) .
En bekreftet CR ble definert i utfallsmålene ovenfor.
PD ble definert med minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med nadir ved 2 påfølgende besøk med en absolutt økning på 5 mm), utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller ny lesjon.
For deltakere som var i live og ingen dokumentert PD på tidspunktet for dataavskjæring for analyse, ble DoR sensurert på den siste evaluerbare sykdomsvurderingsdatoen.
Median DoR ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke. Vurderes inntil maksimalt ca. 27 måneder.
|
|
Varighet av respons (DoR): Prosentandel gjenværende respons ved 9 måneder
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke. Beregnet ved 9 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
DoR ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte OR (bekreftet CR eller bekreftet PR) til dato for dokumentert progresjon (PD) basert på etterforskers vurderinger ved å bruke RECIST versjon 1.1 eller død i fravær av sykdomsprogresjon (dvs.
dato for PFS-hendelse eller sensur - dato for første respons + 1) .
En bekreftet CR ble definert i utfallsmålene ovenfor.
PD ble definert med minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med nadir ved 2 påfølgende besøk med en absolutt økning på 5 mm), utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller ny lesjon.
For deltakere som var i live og ingen dokumentert PD på tidspunktet for dataavskjæring for analyse, ble DoR sensurert på den siste evaluerbare sykdomsvurderingsdatoen.
Median DoR ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke. Beregnet ved 9 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
|
Varighet av respons (DoR): Prosentandel gjenværende respons ved 12 måneder
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke. Beregnet ved 12 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
DoR ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte OR (bekreftet CR eller bekreftet PR) til dato for dokumentert progresjon (PD) basert på etterforskers vurderinger ved å bruke RECIST versjon 1.1 eller død i fravær av sykdomsprogresjon (dvs.
dato for PFS-hendelse eller sensur - dato for første respons + 1) .
En bekreftet CR ble definert i utfallsmålene ovenfor.
PD ble definert med minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med nadir ved 2 påfølgende besøk med en absolutt økning på 5 mm), utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller ny lesjon.
For deltakere som var i live og ingen dokumentert PD på tidspunktet for dataavskjæring for analyse, ble DoR sensurert på den siste evaluerbare sykdomsvurderingsdatoen.
Median DoR ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke. Beregnet ved 12 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
|
Disease Control Rate (DCR) - Totalt
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke. Vurderes inntil maksimalt ca. 27 måneder.
|
Sykdomskontrollfrekvens basert på etterforskers vurderinger i henhold til RECIST versjon 1.1 ble definert som frekvensen av beste objektive respons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
|
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke. Vurderes inntil maksimalt ca. 27 måneder.
|
|
Disease Control Rate (DCR) - 24 uker
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til datoen for randomisering.
|
Sykdomskontrollfrekvens basert på etterforskers vurderinger i henhold til RECIST versjon 1.1 ble definert som frekvensen av beste objektive respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) innen uke 24 eller som har stabil sykdom (SD) minst 24 uker etter start av behandling.
|
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til datoen for randomisering.
|
|
Disease Control Rate (DCR) - 32 uker
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke.
|
Sykdomskontrollfrekvens basert på etterforskers vurderinger i henhold til RECIST versjon 1.1 ble definert som frekvensen av beste objektive respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) innen uke 32 eller som har stabil sykdom (SD) minst 32 uker etter start av behandling.
|
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke.
|
|
Disease Control Rate (DCR) - 48 uker
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke.
|
Sykdomskontrollfrekvens basert på etterforskers vurderinger i henhold til RECIST versjon 1.1 ble definert som frekvensen av beste objektive respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) innen uke 48 eller som har stabil sykdom (SD) minst 48 uker etter start av behandling.
|
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gordon Cohen, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Antonuzzo L, Takahashi H, Park JO, Sookprasert A, Gillmore R, Yang SS, Cundom J, Petrova M, Vaccaro G, Holmblad M, Zotkiewicz M, Wang J, Rokutanda N, Oh DY. Immune-mediated adverse events in the randomized phase 3 TOPAZ-1 study of durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer. Oncologist. 2025 Jul 4;30(7):oyaf148. doi: 10.1093/oncolo/oyaf148.
- Oh DY, He AR, Bouattour M, Okusaka T, Qin S, Chen LT, Kitano M, Lee CK, Kim JW, Chen MH, Suksombooncharoen T, Ikeda M, Lee MA, Chen JS, Potemski P, Burris HA 3rd, Ostwal V, Tanasanvimon S, Morizane C, Zaucha RE, McNamara MG, Avallone A, Cundom JE, Breder V, Tan B, Shimizu S, Tougeron D, Evesque L, Petrova M, Zhen DB, Gillmore R, Gupta VG, Dayyani F, Park JO, Buchschacher GL Jr, Rey F, Kim H, Wang J, Morgan C, Rokutanda N, Zotkiewicz M, Vogel A, Valle JW. Durvalumab or placebo plus gemcitabine and cisplatin in participants with advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): updated overall survival from a randomised phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Aug;9(8):694-704. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00095-5. Epub 2024 May 29.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Oh DY, Ruth He A, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Vogel A, Kim JW, Suksombooncharoen T, Ah Lee M, Kitano M, Burris H, Bouattour M, Tanasanvimon S, McNamara MG, Zaucha R, Avallone A, Tan B, Cundom J, Lee CK, Takahashi H, Ikeda M, Chen JS, Wang J, Makowsky M, Rokutanda N, He P, Kurland JF, Cohen G, Valle JW. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2200015. doi: 10.1056/EVIDoa2200015. Epub 2022 Jun 1.
- Oh DY, He AR, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Kim JW, Suksombooncharoen T, Lee MA, Kitano M, Burris HA, Bouattour M, Tanasanvimon S, Zaucha R, Avallone A, Cundom J, Kuzko A, Wang J, Xynos I, Vogel A, Valle JW. Durvalumab plus chemotherapy in advanced biliary tract cancer: 3-year overall survival update from the phase III TOPAZ-1 study. J Hepatol. 2025 Nov;83(5):1092-1101. doi: 10.1016/j.jhep.2025.05.003. Epub 2025 May 15.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
- Oh DY, He AR, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Griffin R, Wang J, Xynos I, Vogel A, Valle JW. Durvalumab Plus Chemotherapy for Advanced Biliary Tract Cancer: A Post Hoc Analysis of the TOPAZ-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Jul 9:e262204. doi: 10.1001/jamaoncol.2026.2204. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2021
Studiet fullført (Antatt)
16. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D933AC00001
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2018-004688-30 (EudraCT-nummer)
- 2023-507405-34-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .