Durvalumab nebo placebo v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou u pacientů s 1. linií pokročilého karcinomu žlučových cest (TOPAZ-1) (TOPAZ-1)
21. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná, multiregionální mezinárodní studie fáze III s durvalumabem v kombinaci s gemcitabinem plus cisplatinou versus placebem v kombinaci s gemcitabinem plus cisplatinou pro pacienty s pokročilou rakovinou žlučových cest první linie
Durvalumab nebo placebo v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou u pacientů s 1. linií pokročilého karcinomu žlučových cest (TOPAZ-1)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multiregionální mezinárodní studie fáze III s durvalumabem v kombinaci s gemcitabinem plus cisplatina versus placebo v kombinaci s gemcitabinem plus cisplatina pro pacienty s pokročilými rakovinami žlučových cest první linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
810
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1019ABS
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92210
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21079
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Research Site
-
Nice, Francie, 6189
- Research Site
-
Paris, Francie, 75571
- Research Site
-
Pessac, Francie, 33604
- Research Site
-
Poitiers, Francie, 86021
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 150001
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Research Site
-
Kowloon, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700160
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110085
- Research Site
-
-
-
-
-
Faenza, Itálie, 48018
- Research Site
-
Florence, Itálie, 50134
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 227-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Research Site
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 152-703
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-780
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusko, 656049
- Research Site
-
Kostroma, Rusko, 156005
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 121467
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 125284
- Research Site
-
Omsk, Rusko, 644033
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Research Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Research Site
-
Romford, Spojené království, RM7 0AG
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 613
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10050
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Si Sa Ket, Thajsko, 33000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 071000
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100021
- Research Site
-
Bengbu, Čína, 233004
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400038
- Research Site
-
Foshan, Čína, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510062
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230001
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230601
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250014
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210002
- Research Site
-
Shandong, Čína
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 100003
- Research Site
-
Suzhou, Čína, 215004
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Research Site
-
Zhuhai, Čína, 519000
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zařazení
- Histologicky potvrzený, neresekovatelný pokročilý nebo metastazující žlučový trakt, včetně cholangiokarcinomu (intrahepatálního nebo extrahepatálního) a karcinomu žlučníku.
- Vhodné budou pacienti se vzácným neléčeným onemocněním, pokud je při počáteční diagnóze neoperabilní nebo metastatický.
- Způsobilý bude pacient s recidivujícím onemocněním > 6 měsíců po kurativní operaci nebo > 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie (chemoterapie a/nebo ozařování).
- WHO/ECOG PS 0 nebo 1
Vyloučení
- Anamnéza jiné primární malignity
- Mozkové metastázy nebo komprese míchy
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- Velký chirurgický výkon do 28 dnů před první dávkou IP.
- Předchozí lokoregionální terapie, jako je radioembolizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Durvalumab + gemcitabin + cisplatina
|
IV infuze každé 3 týdny s gemcitabinem plus cisplatinou až 8 cyklů s následnou monoterapií každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo jiných kritérií pro vysazení.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo + gemcitabin + cisplatina
|
IV infuze každé 3 týdny s gemcitabinem plus cisplatinou až 8 cyklů s následnou monoterapií každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo jiných kritérií pro vysazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 27 měsíců (od data randomizace do ukončení dat z primární analýzy)
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Jakýkoli pacient, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu.
Medián OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Druhá interim analýza byla předem specifikována poté, co se v obou ramenech vyskytlo přibližně 397 příhod OS (59% zralost).
|
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 27 měsíců (od data randomizace do ukončení dat z primární analýzy)
|
|
Celková míra přežití (OS) za 18 měsíců
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Vypočteno za 18 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Jakýkoli pacient, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu.
Medián OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Druhá interim analýza byla předem specifikována poté, co se v obou ramenech vyskytlo přibližně 397 příhod OS (59% zralost).
|
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Vypočteno za 18 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
|
Celková míra přežití (OS) za 24 měsíců
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Vypočteno za 24 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Jakýkoli pacient, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu.
Medián OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Druhá interim analýza byla předem specifikována poté, co se v obou ramenech vyskytlo přibližně 397 příhod OS (59% zralost).
|
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Vypočteno za 24 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů po randomizaci po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 8 týdnů až do data RECIST 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění nebo smrt. Posuzuje se maximálně do cca 27 měsíců.
|
PFS na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1 byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese), bez ohledu na to, zda pacient odstoupil z randomizované léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu terapie před progresí.
Progrese (tj. PD) byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (TL) a absolutní zvýšení ≥5 mm, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů od zahájení léčby včetně základního součtu průměry nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Medián PFS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů po randomizaci po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 8 týdnů až do data RECIST 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění nebo smrt. Posuzuje se maximálně do cca 27 měsíců.
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) za 9 měsíců
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů po randomizaci po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 8 týdnů až do data RECIST 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění nebo smrt. Vypočteno za 9 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
PFS na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1 byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese), bez ohledu na to, zda pacient odstoupil z randomizované léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu terapie před progresí.
Progrese (tj. PD) byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (TL) a absolutní zvýšení ≥5 mm, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů od zahájení léčby včetně základního součtu průměry nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Medián PFS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů po randomizaci po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 8 týdnů až do data RECIST 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění nebo smrt. Vypočteno za 9 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) za 12 měsíců
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů po randomizaci po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 8 týdnů až do data RECIST 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění nebo smrt. Vypočteno za 12 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
PFS na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1 byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese), bez ohledu na to, zda pacient odstoupil z randomizované léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu terapie před progresí.
Progrese (tj. PD) byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (TL) a absolutní zvýšení ≥5 mm, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů od zahájení léčby včetně základního součtu průměry nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Medián PFS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů po randomizaci po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 8 týdnů až do data RECIST 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění nebo smrt. Vypočteno za 12 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů. Posuzuje se maximálně do cca 27 měsíců.
|
Hodnocení onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího bylo stanoveno pomocí pokynů RECIST verze 1.1.
ORR byla definována jako procento pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR).
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze.
PR byla definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná nová necílová léze.
Potvrzená CR nebo PR byla definována jako 2 CR nebo 2 PR bez známek progrese mezi tím.
Pacienti, kteří přerušili randomizovanou léčbu bez progrese, dostali následnou protinádorovou terapii a poté odpověděli, nebyli zahrnuti jako respondéři na ORR.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů. Posuzuje se maximálně do cca 27 měsíců.
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů. Posuzuje se maximálně do cca 27 měsíců.
|
DoR bylo definováno jako čas od data prvního zdokumentovaného OR (potvrzená CR nebo potvrzená PR) do data zdokumentované progrese (PD) na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST verze 1.1 nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj.
datum události PFS nebo cenzury - datum první odpovědi + 1) .
Potvrzená CR byla definována ve výše uvedených ukazatelích výsledku.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s nadirem při 2 po sobě jdoucích návštěvách s absolutním zvýšením o 5 mm), jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo nová léze.
U účastníků, kteří byli naživu a neměli zdokumentovanou PD v době přerušení dat pro analýzu, byla DoR cenzurována k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.
Medián DoR byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů. Posuzuje se maximálně do cca 27 měsíců.
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR): Procento zbývající v odpovědi po 9 měsících
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů. Vypočteno za 9 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
DoR bylo definováno jako čas od data prvního zdokumentovaného OR (potvrzená CR nebo potvrzená PR) do data zdokumentované progrese (PD) na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST verze 1.1 nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj.
datum události PFS nebo cenzury - datum první odpovědi + 1) .
Potvrzená CR byla definována ve výše uvedených ukazatelích výsledku.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s nadirem při 2 po sobě jdoucích návštěvách s absolutním zvýšením o 5 mm), jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo nová léze.
U účastníků, kteří byli naživu a neměli zdokumentovanou PD v době přerušení dat pro analýzu, byla DoR cenzurována k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.
Medián DoR byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů. Vypočteno za 9 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR): Procento zbývající v odpovědi po 12 měsících
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů. Vypočteno za 12 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
DoR bylo definováno jako čas od data prvního zdokumentovaného OR (potvrzená CR nebo potvrzená PR) do data zdokumentované progrese (PD) na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST verze 1.1 nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj.
datum události PFS nebo cenzury - datum první odpovědi + 1) .
Potvrzená CR byla definována ve výše uvedených ukazatelích výsledku.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s nadirem při 2 po sobě jdoucích návštěvách s absolutním zvýšením o 5 mm), jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo nová léze.
U účastníků, kteří byli naživu a neměli zdokumentovanou PD v době přerušení dat pro analýzu, byla DoR cenzurována k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.
Medián DoR byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů. Vypočteno za 12 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) – celkově
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů. Posuzuje se maximálně do cca 27 měsíců.
|
Míra kontroly onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1 byla definována jako míra nejlepší objektivní odpovědi kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilní nemoci (SD).
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů. Posuzuje se maximálně do cca 27 měsíců.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) – 24 týdnů
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace.
|
Míra kontroly onemocnění založená na hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1 byla definována jako míra nejlepší objektivní odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do 24. týdne nebo kteří mají stabilní onemocnění (SD) alespoň 24 týdnů po zahájení léčby.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) – 32 týdnů
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů.
|
Míra kontroly onemocnění založená na hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1 byla definována jako míra nejlepší objektivní odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do 32. týdne nebo kteří mají stabilní onemocnění (SD) alespoň 32 týdnů po zahájení léčby.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) – 48 týdnů
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů.
|
Míra kontroly onemocnění založená na hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1 byla definována jako míra nejlepší objektivní odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do 48. týdne nebo kteří mají stabilní onemocnění (SD) alespoň 48 týdnů po zahájení léčby.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gordon Cohen, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Antonuzzo L, Takahashi H, Park JO, Sookprasert A, Gillmore R, Yang SS, Cundom J, Petrova M, Vaccaro G, Holmblad M, Zotkiewicz M, Wang J, Rokutanda N, Oh DY. Immune-mediated adverse events in the randomized phase 3 TOPAZ-1 study of durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer. Oncologist. 2025 Jul 4;30(7):oyaf148. doi: 10.1093/oncolo/oyaf148.
- Oh DY, He AR, Bouattour M, Okusaka T, Qin S, Chen LT, Kitano M, Lee CK, Kim JW, Chen MH, Suksombooncharoen T, Ikeda M, Lee MA, Chen JS, Potemski P, Burris HA 3rd, Ostwal V, Tanasanvimon S, Morizane C, Zaucha RE, McNamara MG, Avallone A, Cundom JE, Breder V, Tan B, Shimizu S, Tougeron D, Evesque L, Petrova M, Zhen DB, Gillmore R, Gupta VG, Dayyani F, Park JO, Buchschacher GL Jr, Rey F, Kim H, Wang J, Morgan C, Rokutanda N, Zotkiewicz M, Vogel A, Valle JW. Durvalumab or placebo plus gemcitabine and cisplatin in participants with advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): updated overall survival from a randomised phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Aug;9(8):694-704. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00095-5. Epub 2024 May 29.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Oh DY, Ruth He A, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Vogel A, Kim JW, Suksombooncharoen T, Ah Lee M, Kitano M, Burris H, Bouattour M, Tanasanvimon S, McNamara MG, Zaucha R, Avallone A, Tan B, Cundom J, Lee CK, Takahashi H, Ikeda M, Chen JS, Wang J, Makowsky M, Rokutanda N, He P, Kurland JF, Cohen G, Valle JW. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2200015. doi: 10.1056/EVIDoa2200015. Epub 2022 Jun 1.
- Oh DY, He AR, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Kim JW, Suksombooncharoen T, Lee MA, Kitano M, Burris HA, Bouattour M, Tanasanvimon S, Zaucha R, Avallone A, Cundom J, Kuzko A, Wang J, Xynos I, Vogel A, Valle JW. Durvalumab plus chemotherapy in advanced biliary tract cancer: 3-year overall survival update from the phase III TOPAZ-1 study. J Hepatol. 2025 Nov;83(5):1092-1101. doi: 10.1016/j.jhep.2025.05.003. Epub 2025 May 15.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
- Oh DY, He AR, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Griffin R, Wang J, Xynos I, Vogel A, Valle JW. Durvalumab Plus Chemotherapy for Advanced Biliary Tract Cancer: A Post Hoc Analysis of the TOPAZ-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Jul 9:e262204. doi: 10.1001/jamaoncol.2026.2204. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D933AC00001
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2018-004688-30 (Číslo EudraCT)
- 2023-507405-34-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .