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Durvalumab ou placebo en association avec la gemcitabine/cisplatine chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé de 1re ligne (TOPAZ-1) (TOPAZ-1)

23 février 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multirégionale sur le durvalumab en association avec la gemcitabine plus cisplatine par rapport au placebo en association avec la gemcitabine plus cisplatine pour les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires de première ligne

Durvalumab ou placebo en association avec la gemcitabine/cisplatine chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé de 1re ligne (TOPAZ-1)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multirégionale sur le durvalumab en association avec la gemcitabine plus cisplatine par rapport au placebo en association avec la gemcitabine plus cisplatine pour les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires de première intention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

810

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Research site
      • Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Research site
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Research site
      • Caba, Argentine, C1012AAR
        • Research site
      • Caba, Argentine, C1019ABS
        • Research site
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Research site
      • San Salvador de Jujuy, Argentine, 4600
        • Research site
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Research site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Research site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Research site
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Research site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Research site
  • Chili
      • Puerto Montt, Chili, 5480000
        • Research site
      • Santiago, Chili, 7630370
        • Research site
      • Temuco, Chili, 4810218
        • Research site
      • Viña del Mar, Chili, 2540488
        • Research site
  • Chine
      • Baoding, Chine, 071000
        • Research site
      • Beijing, Chine, 100142
        • Research site
      • Beijing, Chine, 100021
        • Research site
      • Bengbu, Chine, 233060
        • Research site
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Research site
      • Foshan, Chine, 528000
        • Research site
      • Guangzhou, Chine, 510062
        • Research site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Research site
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Research site
      • Harbin, Chine, 150081
        • Research site
      • Hefei, Chine, 230001
        • Research site
      • Hefei, Chine, 230601
        • Research site
      • Jinan, Chine, 250014
        • Research site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Research site
      • Nanjing, Chine, 210002
        • Research site
      • Shandong, Chine
        • Research site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research site
      • Shenyang, Chine, 100003
        • Research site
      • Suzhou, Chine, 215004
        • Research site
      • Xian, Chine, 710061
        • Research site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research site
      • Zhuhai, Chine, 519000
        • Research site
  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Research site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Research site
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Research site
  • France
      • Clichy, France, 92210
        • Research site
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • Research site
      • Montpellier CEDEX 5, France, 34295
        • Research site
      • Nice, France, 6189
        • Research site
      • PARIS Cedex 12, France, 75571
        • Research site
      • Pessac, France, 33604
        • Research site
      • Poitiers, France, 86021
        • Research site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656049
        • Research site
      • Kostroma, Fédération Russe, 156005
        • Research site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Research site
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Research site
      • Moscow, Fédération Russe, 121467
        • Research site
      • Omsk, Fédération Russe, 644033
        • Research site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Research site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research site
      • HongKong, Hong Kong, 00000
        • Research site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research site
  • Inde
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Research site
      • Kolkata, Inde, 700160
        • Research site
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Research site
      • New Delhi, Inde, 110085
        • Research site
  • Italie
      • Faenza, Italie, 48018
        • Research site
      • Firenze, Italie, 50134
        • Research site
      • Milano, Italie, 20132
        • Research site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research site
      • Verona, Italie, 37134
        • Research site
  • Japon
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Research site
      • Kashiwa, Japon, 227-8577
        • Research site
      • Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Research site
      • Mitaka-shi, Japon, 181-8611
        • Research site
      • Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Research site
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Research site
      • Wakayama-shi, Japon, 641-8510
        • Research site
      • Yokohama-shi, Japon, 241-8515
        • Research site
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Research site
      • Kościerzyna, Pologne, 83-400
        • Research site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Research site
      • Poznan, Pologne, 60-780
        • Research site
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • Research site
      • Wrocław, Pologne, 50-556
        • Research site
      • Łódź, Pologne, 93-513
        • Research site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Research site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Research site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Research site
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Research site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Research site
      • Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
        • Research site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Research site
  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan, 613
        • Research site
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • Research site
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Research site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Research site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research site
      • Taipei City, Taïwan, 10050
        • Research site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Research site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Research site
      • Sisaket, Thaïlande, 33000
        • Research site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Research site
      • Istanbul, Turquie, 34030
        • Research site
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Research site
      • Mersin, Turquie, 33110
        • Research site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Research site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Research site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Research site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Research site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Research site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Research site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Research site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Research site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Research site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion

  1. Voies biliaires avancées ou métastatiques histologiquement confirmées, non résécables, y compris le cholangiocarcinome (intrahépatique ou extrahépatique) et le carcinome de la vésicule biliaire.
  2. Les patients atteints d'une maladie précieusement non traitée, s'ils ne sont pas résécables ou métastatiques au diagnostic initial, seront éligibles.
  3. Les patients atteints d'une maladie récurrente> 6 mois après la chirurgie curative ou> 6 mois après la fin du traitement adjuvant (chimiothérapie et / ou radiothérapie) seront éligibles.
  4. OMS/ECOG PS de 0 ou 1

Exclusion

  1. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive
  2. Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière
  3. Maladie intercurrente non contrôlée
  4. Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose d'IP.
  5. Traitement locorégional antérieur tel que la radioembolisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Durvalumab + Gemcitabine + Cisplatine
Médicament: Durvalumab
Perfusion IV toutes les 3 semaines de gemcitabine plus cisplatine jusqu'à 8 cycles suivis d'une monothérapie toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou autres critères d'arrêt.
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo + Gemcitabine + Cisplatine
Médicament: Placebo
Perfusion IV toutes les 3 semaines de gemcitabine plus cisplatine jusqu'à 8 cycles suivis d'une monothérapie toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou autres critères d'arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 27 mois (de la date de randomisation à la date limite des données d'analyse primaire)
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Tout patient dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu pour être en vie. La SG médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier. La deuxième analyse intermédiaire a été pré-spécifiée après qu'environ 397 événements de SG se soient produits dans les deux bras (59 % de maturité).
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 27 mois (de la date de randomisation à la date limite des données d'analyse primaire)
Taux de survie globale (SG) à 18 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Calculé à 18 mois selon la technique de Kaplan-Meier.
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Tout patient dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu pour être en vie. La SG médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier. La deuxième analyse intermédiaire a été pré-spécifiée après qu'environ 397 événements de SG se soient produits dans les deux bras (59 % de maturité).
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Calculé à 18 mois selon la technique de Kaplan-Meier.
Taux de survie globale (SG) à 24 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Calculé à 24 mois selon la technique de Kaplan-Meier.
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Tout patient dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu pour être en vie. La SG médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier. La deuxième analyse intermédiaire a été pré-spécifiée après qu'environ 397 événements de SG se soient produits dans les deux bras (59 % de maturité).
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Calculé à 24 mois selon la technique de Kaplan-Meier.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines après la randomisation pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la date de la maladie évolutive radiologique définie par RECIST 1.1 ou du décès. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 27 mois.
La SSP basée sur les évaluations de l'investigateur selon la version 1.1 de RECIST a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se soit retiré du traitement randomisé ou qu'il ait reçu un autre anticancéreux thérapie avant la progression. La progression (c'est-à-dire la MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (TL) et une augmentation absolue de ≥ 5 mm, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres depuis le début du traitement, y compris la somme initiale des diamètres, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. La SSP médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines après la randomisation pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la date de la maladie évolutive radiologique définie par RECIST 1.1 ou du décès. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 27 mois.
Taux de survie sans progression (PFS) à 9 mois
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines après la randomisation pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la date de la maladie évolutive radiologique définie par RECIST 1.1 ou du décès. Calculé à 9 mois selon la technique de Kaplan-Meier.
La SSP basée sur les évaluations de l'investigateur selon la version 1.1 de RECIST a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se soit retiré du traitement randomisé ou qu'il ait reçu un autre anticancéreux thérapie avant la progression. La progression (c'est-à-dire la MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (TL) et une augmentation absolue de ≥ 5 mm, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres depuis le début du traitement, y compris la somme initiale des diamètres, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. La SSP médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines après la randomisation pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la date de la maladie évolutive radiologique définie par RECIST 1.1 ou du décès. Calculé à 9 mois selon la technique de Kaplan-Meier.
Taux de survie sans progression (PFS) à 12 mois
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines après la randomisation pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la date de la maladie évolutive radiologique définie par RECIST 1.1 ou du décès. Calculé à 12 mois selon la technique de Kaplan-Meier
La SSP basée sur les évaluations de l'investigateur selon la version 1.1 de RECIST a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se soit retiré du traitement randomisé ou qu'il ait reçu un autre anticancéreux thérapie avant la progression. La progression (c'est-à-dire la MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (TL) et une augmentation absolue de ≥ 5 mm, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres depuis le début du traitement, y compris la somme initiale des diamètres, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. La SSP médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines après la randomisation pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la date de la maladie évolutive radiologique définie par RECIST 1.1 ou du décès. Calculé à 12 mois selon la technique de Kaplan-Meier
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 27 mois.
Les évaluations de la maladie basées sur les évaluations des investigateurs ont été déterminées en utilisant les directives RECIST version 1.1. L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (RP). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions. Le PR a été défini comme une diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur initiale) et aucune nouvelle lésion non cible. Une RC ou une RP confirmée a été définie comme 2 RC ou 2 RP sans signe de progression entre les deux. Les patients qui ont arrêté le traitement randomisé sans progression, ont reçu un traitement anticancéreux ultérieur et ont ensuite répondu n'ont pas été inclus en tant que répondeurs pour l'ORR.
Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 27 mois.
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 27 mois.
La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première RO documentée (RC confirmée ou RP confirmée) et la date de progression documentée (PD) sur la base des évaluations de l'investigateur à l'aide de la version 1.1 de RECIST ou du décès en l'absence de progression de la maladie (c'est-à-dire date de l'événement PFS ou de la censure - date de la première réponse + 1) . Une RC confirmée a été définie dans les mesures de résultats ci-dessus. La DP était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport au nadir lors de 2 visites consécutives avec une augmentation absolue de 5 mm), une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou une nouvelle lésion. Pour les participants qui étaient vivants et qui n'avaient pas de MP documentée au moment de la clôture des données pour l'analyse, la DoR a été censurée à la dernière date d'évaluation de la maladie évaluable. La DoR médiane a été calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 27 mois.
Durée de la réponse (DoR) : pourcentage de réponse restant à 9 mois
Délai: Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite. Calculé à 9 mois selon la technique de Kaplan-Meier
La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première RO documentée (RC confirmée ou RP confirmée) et la date de progression documentée (PD) sur la base des évaluations de l'investigateur à l'aide de la version 1.1 de RECIST ou du décès en l'absence de progression de la maladie (c'est-à-dire date de l'événement PFS ou de la censure - date de la première réponse + 1) . Une RC confirmée a été définie dans les mesures de résultats ci-dessus. La DP était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport au nadir lors de 2 visites consécutives avec une augmentation absolue de 5 mm), une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou une nouvelle lésion. Pour les participants qui étaient vivants et qui n'avaient pas de MP documentée au moment de la clôture des données pour l'analyse, la DoR a été censurée à la dernière date d'évaluation de la maladie évaluable. La DoR médiane a été calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite. Calculé à 9 mois selon la technique de Kaplan-Meier
Durée de la réponse (DoR) : pourcentage de réponse restant à 12 mois
Délai: Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite. Calculé à 12 mois selon la technique de Kaplan-Meier
La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première RO documentée (RC confirmée ou RP confirmée) et la date de progression documentée (PD) sur la base des évaluations de l'investigateur à l'aide de la version 1.1 de RECIST ou du décès en l'absence de progression de la maladie (c'est-à-dire date de l'événement PFS ou de la censure - date de la première réponse + 1) . Une RC confirmée a été définie dans les mesures de résultats ci-dessus. La DP était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport au nadir lors de 2 visites consécutives avec une augmentation absolue de 5 mm), une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou une nouvelle lésion. Pour les participants qui étaient vivants et qui n'avaient pas de MP documentée au moment de la clôture des données pour l'analyse, la DoR a été censurée à la dernière date d'évaluation de la maladie évaluable. La DoR médiane a été calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite. Calculé à 12 mois selon la technique de Kaplan-Meier
Taux de contrôle des maladies (DCR) - Global
Délai: Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 27 mois.
Le taux de contrôle de la maladie basé sur les évaluations des investigateurs selon la version 1.1 de RECIST a été défini comme le taux de meilleure réponse objective de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD).
Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 27 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) - 24 semaines
Délai: Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation.
Le taux de contrôle de la maladie basé sur les évaluations des investigateurs selon RECIST version 1.1 a été défini comme le taux de meilleure réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) à la semaine 24 ou qui ont une maladie stable (SD) au moins 24 semaines après le début de traitement.
Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) - 32 semaines
Délai: Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite.
Le taux de contrôle de la maladie basé sur les évaluations des investigateurs selon la version 1.1 de RECIST a été défini comme le taux de meilleure réponse objective de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) à la semaine 32 ou qui ont une maladie stable (SD) au moins 32 semaines après le début de traitement.
Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) - 48 semaines
Délai: Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite.
Le taux de contrôle de la maladie basé sur les évaluations des investigateurs selon RECIST version 1.1 a été défini comme le taux de meilleure réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) à la semaine 48 ou qui ont une maladie stable (SD) au moins 48 semaines après le début de traitement.
Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gordon Cohen, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D933AC00001
  • 2018-004688-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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