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Durvalumab oder Placebo in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskarzinom der Erstlinientherapie (TOPAZ-1) (TOPAZ-1)

23. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multiregionale, internationale Phase-III-Studie zu Durvalumab in Kombination mit Gemcitabin plus Cisplatin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Gemcitabin plus Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs der ersten Wahl

Durvalumab oder Placebo in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskarzinom der Erstlinientherapie (TOPAZ-1)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multiregionale, internationale Phase-III-Studie zu Durvalumab in Kombination mit Gemcitabin plus Cisplatin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Gemcitabin plus Cisplatin für Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs der ersten Wahl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

810

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1019ABS
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentinien, 4600
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Chile
      • Puerto Montt, Chile, 5480000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233060
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210002
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Xian, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, China, 519000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92210
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 6189
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • HongKong, Hongkong, 00000
        • Research Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
  • Italien
      • Faenza, Italien, 48018
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Kościerzyna, Polen, 83-400
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
        • Research Site
      • Kostroma, Russische Föderation, 156005
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121467
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644033
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Sisaket, Thailand, 33000
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Research Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  1. Histologisch bestätigter, inoperabler, fortgeschrittener oder metastasierter Gallengang, einschließlich Cholangiokarzinom (intrahepatisch oder extrahepatisch) und Gallenblasenkarzinom.
  2. Patienten mit einer kaum behandelten Erkrankung, die bei der Erstdiagnose nicht resezierbar oder metastasiert ist, kommen in Frage.
  3. Patienten mit rezidivierender Erkrankung > 6 Monate nach kurativer Operation oder > 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie (Chemotherapie und/oder Bestrahlung) sind förderfähig.
  4. WHO/ECOG PS von 0 oder 1

Ausschluss

  1. Geschichte einer anderen primären Malignität
  2. Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  3. Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  4. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Dosis.
  5. Vorherige lokoregionäre Therapie wie Radioembolisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Durvalumab + Gemcitabin + Cisplatin
Arzneimittel: Durvalumab
IV-Infusion alle 3 Wochen mit Gemcitabin plus Cisplatin bis zu 8 Zyklen, gefolgt von einer Monotherapie alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder anderen Abbruchkriterien.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo + Gemcitabin + Cisplatin
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion alle 3 Wochen mit Gemcitabin plus Cisplatin bis zu 8 Zyklen, gefolgt von einer Monotherapie alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder anderen Abbruchkriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Bewertet bis maximal etwa 27 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Datenschnitt der Primäranalyse)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Die zweite Zwischenanalyse wurde vorab festgelegt, nachdem ungefähr 397 OS-Ereignisse in beiden Armen aufgetreten waren (59 % Reife).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Bewertet bis maximal etwa 27 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Datenschnitt der Primäranalyse)
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Berechnet nach 18 Monaten nach der Kaplan-Meier-Methode.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Die zweite Zwischenanalyse wurde vorab festgelegt, nachdem ungefähr 397 OS-Ereignisse in beiden Armen aufgetreten waren (59 % Reife).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Berechnet nach 18 Monaten nach der Kaplan-Meier-Methode.
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Berechnet nach 24 Monaten nach der Kaplan-Meier-Methode.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Die zweite Zwischenanalyse wurde vorab festgelegt, nachdem ungefähr 397 OS-Ereignisse in beiden Armen aufgetreten waren (59 % Reife).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Berechnet nach 24 Monaten nach der Kaplan-Meier-Methode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen nach der Randomisierung für die ersten 24 Wochen und danach alle 8 Wochen bis zum Datum von RECIST 1.1, das eine radiologisch fortschreitende Erkrankung oder Tod definiert. Geschätzt bis maximal ca. 27 Monate.
PFS basierend auf Prüfarztbewertungen gemäß RECIST Version 1.1 wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbrach oder ein anderes Antikrebsmittel erhielt Therapie vor dem Fortschreiten. Progression (d. h. PD) wurde definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (TLs) und eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung verwendet wurde, einschließlich der Ausgangssumme von Durchmesser oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Das mittlere PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen nach der Randomisierung für die ersten 24 Wochen und danach alle 8 Wochen bis zum Datum von RECIST 1.1, das eine radiologisch fortschreitende Erkrankung oder Tod definiert. Geschätzt bis maximal ca. 27 Monate.
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen nach der Randomisierung für die ersten 24 Wochen und danach alle 8 Wochen bis zum Datum von RECIST 1.1, das eine radiologisch fortschreitende Erkrankung oder Tod definiert. Berechnet nach 9 Monaten nach der Kaplan-Meier-Methode.
PFS basierend auf Prüfarztbewertungen gemäß RECIST Version 1.1 wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbrach oder ein anderes Antikrebsmittel erhielt Therapie vor dem Fortschreiten. Progression (d. h. PD) wurde definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (TLs) und eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung verwendet wurde, einschließlich der Ausgangssumme von Durchmesser oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Das mittlere PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen nach der Randomisierung für die ersten 24 Wochen und danach alle 8 Wochen bis zum Datum von RECIST 1.1, das eine radiologisch fortschreitende Erkrankung oder Tod definiert. Berechnet nach 9 Monaten nach der Kaplan-Meier-Methode.
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen nach der Randomisierung für die ersten 24 Wochen und danach alle 8 Wochen bis zum Datum von RECIST 1.1, das eine radiologisch fortschreitende Erkrankung oder Tod definiert. Berechnet nach 12 Monaten nach der Kaplan-Meier-Methode
PFS basierend auf Prüfarztbewertungen gemäß RECIST Version 1.1 wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbrach oder ein anderes Antikrebsmittel erhielt Therapie vor dem Fortschreiten. Progression (d. h. PD) wurde definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (TLs) und eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung verwendet wurde, einschließlich der Ausgangssumme von Durchmesser oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Das mittlere PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen nach der Randomisierung für die ersten 24 Wochen und danach alle 8 Wochen bis zum Datum von RECIST 1.1, das eine radiologisch fortschreitende Erkrankung oder Tod definiert. Berechnet nach 12 Monaten nach der Kaplan-Meier-Methode
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen. Geschätzt bis maximal ca. 27 Monate.
Krankheitsbewertungen basierend auf Prüfarztbewertungen wurden unter Verwendung der RECIST-Richtlinien Version 1.1 festgelegt. Die ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) definiert. Die CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen definiert. Die PR war definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neue Nicht-Zielläsion. Eine bestätigte CR oder PR wurde als 2 CRs oder 2 PRs ohne Anzeichen einer Progression dazwischen definiert. Patienten, die die randomisierte Behandlung ohne Progression abbrachen, eine nachfolgende Krebstherapie erhielten und dann darauf ansprachen, wurden nicht als Responder für die ORR eingeschlossen.
Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen. Geschätzt bis maximal ca. 27 Monate.
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen. Geschätzt bis maximal ca. 27 Monate.
Die DoR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten OR (bestätigte CR oder bestätigte PR) bis zum Datum der dokumentierten Progression (PD) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST Version 1.1 oder Tod ohne Progression der Krankheit (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder der Zensur - Datum der ersten Reaktion + 1) . Ein bestätigtes CR wurde in den obigen Ergebnismessungen definiert. Die PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Nadir bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen mit einer absoluten Zunahme von 5 mm), eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder neue Läsionen. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts für die Analyse am Leben waren und keine dokumentierte PD hatten, wurde DoR am letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert. Die mittlere DoR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen. Geschätzt bis maximal ca. 27 Monate.
Dauer des Ansprechens (DoR): Prozentsatz des verbleibenden Ansprechens nach 9 Monaten
Zeitfenster: Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen. Berechnet nach 9 Monaten nach der Kaplan-Meier-Methode
Die DoR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten OR (bestätigte CR oder bestätigte PR) bis zum Datum der dokumentierten Progression (PD) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST Version 1.1 oder Tod ohne Progression der Krankheit (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder der Zensur - Datum der ersten Reaktion + 1) . Ein bestätigtes CR wurde in den obigen Ergebnismessungen definiert. Die PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Nadir bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen mit einer absoluten Zunahme von 5 mm), eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder neue Läsionen. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts für die Analyse am Leben waren und keine dokumentierte PD hatten, wurde DoR am letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert. Die mittlere DoR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen. Berechnet nach 9 Monaten nach der Kaplan-Meier-Methode
Dauer des Ansprechens (DoR): Prozentsatz des verbleibenden Ansprechens nach 12 Monaten
Zeitfenster: Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen. Berechnet nach 12 Monaten nach der Kaplan-Meier-Methode
Die DoR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten OR (bestätigte CR oder bestätigte PR) bis zum Datum der dokumentierten Progression (PD) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST Version 1.1 oder Tod ohne Progression der Krankheit (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder der Zensur - Datum der ersten Reaktion + 1) . Ein bestätigtes CR wurde in den obigen Ergebnismessungen definiert. Die PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Nadir bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen mit einer absoluten Zunahme von 5 mm), eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder neue Läsionen. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts für die Analyse am Leben waren und keine dokumentierte PD hatten, wurde DoR am letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert. Die mittlere DoR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen. Berechnet nach 12 Monaten nach der Kaplan-Meier-Methode
Krankheitskontrollrate (DCR) – Insgesamt
Zeitfenster: Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen. Geschätzt bis maximal ca. 27 Monate.
Die Krankheitskontrollrate basierend auf Prüfarztbewertungen gemäß RECIST Version 1.1 wurde als die Rate des besten objektiven Ansprechens eines vollständigen Ansprechens (CR), partiellen Ansprechens (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) definiert.
Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen. Geschätzt bis maximal ca. 27 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR) – 24 Wochen
Zeitfenster: Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung.
Die Krankheitskontrollrate basierend auf Prüfarztbewertungen gemäß RECIST Version 1.1 wurde definiert als die Rate des besten objektiven Ansprechens mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bis Woche 24 oder mit stabiler Erkrankung (SD) mindestens 24 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung.
Krankheitskontrollrate (DCR) – 32 Wochen
Zeitfenster: Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen.
Die Krankheitskontrollrate basierend auf Prüfarztbewertungen gemäß RECIST Version 1.1 wurde definiert als die Rate des besten objektiven Ansprechens mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bis Woche 32 oder mit stabiler Erkrankung (SD) mindestens 32 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen.
Krankheitskontrollrate (DCR) – 48 Wochen
Zeitfenster: Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen.
Die Krankheitskontrollrate basierend auf Prüfarztbewertungen gemäß RECIST Version 1.1 wurde definiert als die Rate des besten objektiven Ansprechens mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bis Woche 48 oder mit stabiler Erkrankung (SD) mindestens 48 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Gordon Cohen, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D933AC00001
  • 2018-004688-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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