Durvalumabe ou Placebo em Combinação com Gemcitabina/Cisplatina em Pacientes com Câncer Avançado do Trato Biliar de 1ª Linha (TOPAZ-1) (TOPAZ-1)
21 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional de Fase III randomizado, duplo-cego controlado por placebo, multirregional e internacional de Durvalumabe em combinação com gencitabina mais cisplatina versus placebo em combinação com gencitabina mais cisplatina para pacientes com câncer avançado do trato biliar de primeira linha
Durvalumabe ou Placebo em Combinação com Gemcitabina/Cisplatina em Pacientes com Câncer Avançado do Trato Biliar de 1ª Linha (TOPAZ-1)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo internacional de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multirregional, de Durvalumabe em combinação com gemcitabina mais cisplatina versus placebo em combinação com gemcitabina mais cisplatina para pacientes com câncer avançado do trato biliar de primeira linha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
810
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Research Site
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CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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CABA, Argentina, C1019ABS
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
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Burgas, Bulgária, 8000
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1330
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
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Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
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Baoding, China, 071000
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Bengbu, China, 233004
- Research Site
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Chongqing, China, 400038
- Research Site
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Foshan, China, 528000
- Research Site
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Guangzhou, China, 510062
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Hangzhou, China, 310009
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Research Site
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Hefei, China, 230001
- Research Site
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Hefei, China, 230601
- Research Site
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Jinan, China, 250014
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanjing, China, 210002
- Research Site
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Shandong, China
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shenyang, China, 100003
- Research Site
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Suzhou, China, 215004
- Research Site
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Xi'an, China, 710061
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Zhuhai, China, 519000
- Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 152-703
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
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Clichy, França, 92210
- Research Site
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Dijon, França, 21079
- Research Site
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Montpellier, França, 34295
- Research Site
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Nice, França, 6189
- Research Site
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Paris, França, 75571
- Research Site
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Pessac, França, 33604
- Research Site
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Poitiers, França, 86021
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Kowloon, Hong Kong
- Research Site
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Faenza, Itália, 48018
- Research Site
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Florence, Itália, 50134
- Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Research Site
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Naples, Itália, 80131
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Research Site
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Verona, Itália, 37134
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 227-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Research Site
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Mitaka-shi, Japão, 181-8611
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Research Site
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Lodz, Polônia, 93-513
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-780
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-106
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Research Site
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Research Site
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Barnaul, Rússia, 656049
- Research Site
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Kostroma, Rússia, 156005
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rússia, 121467
- Research Site
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Moscow, Rússia, 125284
- Research Site
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Omsk, Rússia, 644033
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Si Sa Ket, Tailândia, 33000
- Research Site
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Chiayi City, Taiwan, 613
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10050
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34030
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Research Site
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33110
- Research Site
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Gurgaon, Índia, 122001
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700160
- Research Site
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Mumbai, Índia, 400012
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110085
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão
- Trato biliar avançado ou metastático irressecável confirmado histologicamente, incluindo colangiocarcinoma (intra-hepático ou extra-hepático) e carcinoma da vesícula biliar.
- Pacientes com doença não tratada, se irressecável ou metastático no diagnóstico inicial, serão elegíveis.
- Paciente com doença recorrente > 6 meses após a cirurgia curativa ou > 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante (quimioterapia e/ou radioterapia) serão elegíveis.
- OMS/ECOG PS de 0 ou 1
Exclusão
- História de outra malignidade primária
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal
- Doença intercorrente não controlada
- Procedimento cirúrgico maior dentro de 28 dias antes da primeira dose de IP.
- Terapia locorregional prévia, como radioembolização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento
Durvalumabe + Gemcitabina + Cisplatina
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Infusão IV a cada 3 semanas com gencitabina mais cisplatina até 8 ciclos seguidos de monoterapia a cada 4 semanas até progressão da doença ou outros critérios de descontinuação.
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo + Gencitabina + Cisplatina
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Infusão IV a cada 3 semanas com gencitabina mais cisplatina até 8 ciclos seguidos de monoterapia a cada 4 semanas até progressão da doença ou outros critérios de descontinuação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa. Avaliado até um máximo de aproximadamente 27 meses (desde a data de randomização até o corte dos dados da análise primária)
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A sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Qualquer paciente não conhecido por ter morrido no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o paciente estava vivo.
O OS mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
A segunda análise interina foi pré-especificada após aproximadamente 397 eventos de SO ocorridos em ambos os braços (maturidade de 59%).
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Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa. Avaliado até um máximo de aproximadamente 27 meses (desde a data de randomização até o corte dos dados da análise primária)
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Taxa de sobrevida geral (OS) em 18 meses
Prazo: Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa. Calculado aos 18 meses pela técnica de Kaplan-Meier.
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A sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Qualquer paciente não conhecido por ter morrido no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o paciente estava vivo.
O OS mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
A segunda análise interina foi pré-especificada após aproximadamente 397 eventos de SO ocorridos em ambos os braços (maturidade de 59%).
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Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa. Calculado aos 18 meses pela técnica de Kaplan-Meier.
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Taxa de sobrevida geral (OS) em 24 meses
Prazo: Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa. Calculado aos 24 meses pela técnica de Kaplan-Meier.
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A sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Qualquer paciente não conhecido por ter morrido no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o paciente estava vivo.
O OS mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
A segunda análise interina foi pré-especificada após aproximadamente 397 eventos de SO ocorridos em ambos os braços (maturidade de 59%).
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Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa. Calculado aos 24 meses pela técnica de Kaplan-Meier.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: As avaliações do tumor a cada 6 semanas após a randomização nas primeiras 24 semanas e depois a cada 8 semanas até a data do RECIST 1.1 definiram doença radiológica progressiva ou morte. Avaliado até um máximo de aproximadamente 27 meses.
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A PFS com base nas avaliações do investigador de acordo com RECIST versão 1.1 foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente ter desistido da terapia randomizada ou recebido outro anticancerígeno terapia antes da progressão.
A progressão (ou seja, DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (LTs) e um aumento absoluto de ≥5 mm, tomando como referência a menor soma de diâmetros desde o início do tratamento, incluindo a soma inicial de diâmetros, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
A PFS mediana foi calculada usando a técnica de Kaplan-Meier.
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As avaliações do tumor a cada 6 semanas após a randomização nas primeiras 24 semanas e depois a cada 8 semanas até a data do RECIST 1.1 definiram doença radiológica progressiva ou morte. Avaliado até um máximo de aproximadamente 27 meses.
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 9 meses
Prazo: As avaliações do tumor a cada 6 semanas após a randomização nas primeiras 24 semanas e depois a cada 8 semanas até a data do RECIST 1.1 definiram doença radiológica progressiva ou morte. Calculado aos 9 meses pela técnica de Kaplan-Meier.
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A PFS com base nas avaliações do investigador de acordo com RECIST versão 1.1 foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente ter desistido da terapia randomizada ou recebido outro anticancerígeno terapia antes da progressão.
A progressão (ou seja, DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (LTs) e um aumento absoluto de ≥5 mm, tomando como referência a menor soma de diâmetros desde o início do tratamento, incluindo a soma inicial de diâmetros, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
A PFS mediana foi calculada usando a técnica de Kaplan-Meier.
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As avaliações do tumor a cada 6 semanas após a randomização nas primeiras 24 semanas e depois a cada 8 semanas até a data do RECIST 1.1 definiram doença radiológica progressiva ou morte. Calculado aos 9 meses pela técnica de Kaplan-Meier.
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 12 meses
Prazo: As avaliações do tumor a cada 6 semanas após a randomização nas primeiras 24 semanas e depois a cada 8 semanas até a data do RECIST 1.1 definiram doença radiológica progressiva ou morte. Calculado em 12 meses usando a técnica de Kaplan-Meier
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A PFS com base nas avaliações do investigador de acordo com RECIST versão 1.1 foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente ter desistido da terapia randomizada ou recebido outro anticancerígeno terapia antes da progressão.
A progressão (ou seja, DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (LTs) e um aumento absoluto de ≥5 mm, tomando como referência a menor soma de diâmetros desde o início do tratamento, incluindo a soma inicial de diâmetros, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
A PFS mediana foi calculada usando a técnica de Kaplan-Meier.
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As avaliações do tumor a cada 6 semanas após a randomização nas primeiras 24 semanas e depois a cada 8 semanas até a data do RECIST 1.1 definiram doença radiológica progressiva ou morte. Calculado em 12 meses usando a técnica de Kaplan-Meier
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas. Avaliado até um máximo de aproximadamente 27 meses.
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As avaliações da doença com base nas avaliações do investigador foram determinadas usando as diretrizes RECIST versão 1.1.
A ORR foi definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR).
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão.
O PR foi definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão não-alvo.
Um CR ou PR confirmado foi definido como 2 CRs ou 2 PRs sem evidência de progressão intermediária.
Os pacientes que descontinuaram o tratamento randomizado sem progressão, receberam uma terapia anti-câncer subsequente e então responderam não foram incluídos como respondedores para ORR.
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Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas. Avaliado até um máximo de aproximadamente 27 meses.
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas. Avaliado até um máximo de aproximadamente 27 meses.
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O DoR foi definido como o tempo desde a data da primeira OR documentada (CR confirmada ou PR confirmada) até a data da progressão documentada (PD) com base nas avaliações do investigador usando o RECIST versão 1.1 ou morte na ausência de progressão da doença (ou seja,
data do evento PFS ou censura - data da primeira resposta + 1) .
Um CR confirmado foi definido nas medidas de resultado acima.
O PD foi definido pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com o nadir em 2 visitas consecutivas com um aumento absoluto de 5 mm), progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou nova lesão.
Para os participantes que estavam vivos e sem DP documentada no momento do corte dos dados para análise, a DoR foi censurada na última data de avaliação da doença avaliável.
A DoR mediana foi calculada usando o método de Kaplan-Meier.
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Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas. Avaliado até um máximo de aproximadamente 27 meses.
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Duração da Resposta (DoR): Porcentagem Permanecendo na Resposta em 9 Meses
Prazo: Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas. Calculado em 9 meses usando a técnica de Kaplan-Meier
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O DoR foi definido como o tempo desde a data da primeira OR documentada (CR confirmada ou PR confirmada) até a data da progressão documentada (PD) com base nas avaliações do investigador usando o RECIST versão 1.1 ou morte na ausência de progressão da doença (ou seja,
data do evento PFS ou censura - data da primeira resposta + 1) .
Um CR confirmado foi definido nas medidas de resultado acima.
O PD foi definido pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com o nadir em 2 visitas consecutivas com um aumento absoluto de 5 mm), progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou nova lesão.
Para os participantes que estavam vivos e sem DP documentada no momento do corte dos dados para análise, a DoR foi censurada na última data de avaliação da doença avaliável.
A DoR mediana foi calculada usando o método de Kaplan-Meier.
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Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas. Calculado em 9 meses usando a técnica de Kaplan-Meier
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Duração da Resposta (DoR): Porcentagem Permanecendo na Resposta em 12 Meses
Prazo: Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas. Calculado em 12 meses usando a técnica de Kaplan-Meier
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O DoR foi definido como o tempo desde a data da primeira OR documentada (CR confirmada ou PR confirmada) até a data da progressão documentada (PD) com base nas avaliações do investigador usando o RECIST versão 1.1 ou morte na ausência de progressão da doença (ou seja,
data do evento PFS ou censura - data da primeira resposta + 1) .
Um CR confirmado foi definido nas medidas de resultado acima.
O PD foi definido pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com o nadir em 2 visitas consecutivas com um aumento absoluto de 5 mm), progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou nova lesão.
Para os participantes que estavam vivos e sem DP documentada no momento do corte dos dados para análise, a DoR foi censurada na última data de avaliação da doença avaliável.
A DoR mediana foi calculada usando o método de Kaplan-Meier.
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Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas. Calculado em 12 meses usando a técnica de Kaplan-Meier
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) - Geral
Prazo: Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas. Avaliado até um máximo de aproximadamente 27 meses.
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A taxa de controle da doença com base nas avaliações do investigador de acordo com RECIST versão 1.1 foi definida como a taxa de melhor resposta objetiva de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).
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Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas. Avaliado até um máximo de aproximadamente 27 meses.
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Taxa de Controle da Doença (DCR) - 24 Semanas
Prazo: Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização.
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A taxa de controle da doença com base nas avaliações do investigador de acordo com RECIST versão 1.1 foi definida como a taxa de melhor resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) na semana 24 ou que tem doença estável (SD) pelo menos 24 semanas após o início de tratamento.
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Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização.
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Taxa de Controle da Doença (DCR) - 32 Semanas
Prazo: Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas.
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A taxa de controle da doença com base nas avaliações do investigador de acordo com RECIST versão 1.1 foi definida como a taxa de melhor resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) na semana 32 ou que tem doença estável (SD) pelo menos 32 semanas após o início de tratamento.
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Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas.
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Taxa de Controle da Doença (DCR) - 48 semanas
Prazo: Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas.
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A taxa de controle da doença com base nas avaliações do investigador de acordo com RECIST versão 1.1 foi definida como a taxa de melhor resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) na semana 48 ou que tem doença estável (SD) pelo menos 48 semanas após o início de tratamento.
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Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gordon Cohen, AstraZeneca
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Antonuzzo L, Takahashi H, Park JO, Sookprasert A, Gillmore R, Yang SS, Cundom J, Petrova M, Vaccaro G, Holmblad M, Zotkiewicz M, Wang J, Rokutanda N, Oh DY. Immune-mediated adverse events in the randomized phase 3 TOPAZ-1 study of durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer. Oncologist. 2025 Jul 4;30(7):oyaf148. doi: 10.1093/oncolo/oyaf148.
- Oh DY, He AR, Bouattour M, Okusaka T, Qin S, Chen LT, Kitano M, Lee CK, Kim JW, Chen MH, Suksombooncharoen T, Ikeda M, Lee MA, Chen JS, Potemski P, Burris HA 3rd, Ostwal V, Tanasanvimon S, Morizane C, Zaucha RE, McNamara MG, Avallone A, Cundom JE, Breder V, Tan B, Shimizu S, Tougeron D, Evesque L, Petrova M, Zhen DB, Gillmore R, Gupta VG, Dayyani F, Park JO, Buchschacher GL Jr, Rey F, Kim H, Wang J, Morgan C, Rokutanda N, Zotkiewicz M, Vogel A, Valle JW. Durvalumab or placebo plus gemcitabine and cisplatin in participants with advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): updated overall survival from a randomised phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Aug;9(8):694-704. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00095-5. Epub 2024 May 29.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Oh DY, Ruth He A, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Vogel A, Kim JW, Suksombooncharoen T, Ah Lee M, Kitano M, Burris H, Bouattour M, Tanasanvimon S, McNamara MG, Zaucha R, Avallone A, Tan B, Cundom J, Lee CK, Takahashi H, Ikeda M, Chen JS, Wang J, Makowsky M, Rokutanda N, He P, Kurland JF, Cohen G, Valle JW. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2200015. doi: 10.1056/EVIDoa2200015. Epub 2022 Jun 1.
- Oh DY, He AR, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Kim JW, Suksombooncharoen T, Lee MA, Kitano M, Burris HA, Bouattour M, Tanasanvimon S, Zaucha R, Avallone A, Cundom J, Kuzko A, Wang J, Xynos I, Vogel A, Valle JW. Durvalumab plus chemotherapy in advanced biliary tract cancer: 3-year overall survival update from the phase III TOPAZ-1 study. J Hepatol. 2025 Nov;83(5):1092-1101. doi: 10.1016/j.jhep.2025.05.003. Epub 2025 May 15.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
- Oh DY, He AR, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Griffin R, Wang J, Xynos I, Vogel A, Valle JW. Durvalumab Plus Chemotherapy for Advanced Biliary Tract Cancer: A Post Hoc Analysis of the TOPAZ-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Jul 9:e262204. doi: 10.1001/jamaoncol.2026.2204. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D933AC00001
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2018-004688-30 (Número EudraCT)
- 2023-507405-34-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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