1차 진행성 담도암(TOPAZ-1) 환자에서 젬시타빈/시스플라틴과 Durvalumab 또는 위약 병용 (TOPAZ-1)
2026년 8월 21일 업데이트: AstraZeneca
1차 진행성 담도암 환자를 대상으로 젬시타빈 플러스 시스플라틴과 위약을 병용한 Durvalumab과 젬시타빈 플러스 시스플라틴을 병용한 임상 3상 무작위 이중맹검 위약 대조 다지역 국제 연구
1차 진행성 담도암(TOPAZ-1) 환자에서 젬시타빈/시스플라틴과 Durvalumab 또는 위약 병용
연구 개요
상세 설명
1차 진행성 담도암 환자를 대상으로 젬시타빈 플러스 시스플라틴과 위약을 병용한 Durvalumab과 젬시타빈 플러스 시스플라틴을 병용한 Durvalumab에 대한 III상 무작위, 이중 맹검 위약 대조, 다지역, 국제 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
810
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 613
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Kaohsiung City, 대만, 82445
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Taipei, 대만, 10050
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Research Site
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Barnaul, 러시아 제국, 656049
- Research Site
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Kostroma, 러시아 제국, 156005
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 121467
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- Research Site
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Omsk, 러시아 제국, 644033
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
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Burgas, 불가리아, 8000
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1330
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, C1012AAR
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, C1019ABS
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Research Site
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San Salvador de Jujuy, 아르헨티나, 4600
- Research Site
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Research Site
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London, 영국, W12 0NN
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Oxford, 영국, OX3 7LE
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Romford, 영국, RM7 0AG
- Research Site
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Research Site
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Faenza, 이탈리아, 48018
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37134
- Research Site
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Gurgaon, 인도, 122001
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700160
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400012
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110085
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 227-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- Research Site
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Mitaka-shi, 일본, 181-8611
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Research Site
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Wakayama, 일본, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Baoding, 중국, 071000
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100021
- Research Site
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Bengbu, 중국, 233004
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Research Site
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Foshan, 중국, 528000
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510062
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310009
- Research Site
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Harbin, 중국, 150081
- Research Site
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Hefei, 중국, 230001
- Research Site
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Hefei, 중국, 230601
- Research Site
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Jinan, 중국, 250014
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210002
- Research Site
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Shandong, 중국
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shenyang, 중국, 100003
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215004
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
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Zhuhai, 중국, 519000
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7630370
- Research Site
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Temuco, 칠레, 4810218
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Muang, 태국, 50200
- Research Site
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Si Sa Ket, 태국, 33000
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34030
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Research Site
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33110
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-780
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-106
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Research Site
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Clichy, 프랑스, 92210
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Research Site
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Nice, 프랑스, 6189
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75571
- Research Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Research Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 150001
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 00000
- Research Site
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Kowloon, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함
- 담관암종(간내 또는 간외) 및 담낭 암종을 포함하여 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 담관.
- 초기 진단에서 절제가 불가능하거나 전이성인 경우 귀중한 치료되지 않은 질병을 가진 환자가 자격이 있습니다.
- 근치 수술 후 6개월 이상 또는 보조 요법(화학 요법 및/또는 방사선) 완료 후 6개월 이상 재발한 질병이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 0 또는 1의 WHO/ECOG PS
제외
- 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 뇌 전이 또는 척수 압박
- 통제되지 않는 병발성 질병
- IP의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술.
- 방사선 색전술과 같은 사전 국소 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
더발루맙 + 젬시타빈 + 시스플라틴
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젬시타빈과 시스플라틴을 최대 8주기까지 3주마다 IV 주입한 후 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 될 때까지 4주마다 단일 요법.
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위약 비교기: 위약군
위약 + 젬시타빈 + 시스플라틴
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젬시타빈과 시스플라틴을 최대 8주기까지 3주마다 IV 주입한 후 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 될 때까지 4주마다 단일 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지. 최대 약 27개월까지 평가(무작위 배정 날짜부터 1차 분석 데이터 컷오프까지)
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
두 번째 중간 분석은 약 397건의 OS 이벤트가 두 부문에서 발생한 후 사전 지정되었습니다(59% 성숙도).
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무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지. 최대 약 27개월까지 평가(무작위 배정 날짜부터 1차 분석 데이터 컷오프까지)
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18개월의 전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지. Kaplan-Meier 기술을 사용하여 18개월에 계산됩니다.
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
두 번째 중간 분석은 약 397건의 OS 이벤트가 두 부문에서 발생한 후 사전 지정되었습니다(59% 성숙도).
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무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지. Kaplan-Meier 기술을 사용하여 18개월에 계산됩니다.
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24개월 전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지. Kaplan-Meier 기술을 사용하여 24개월로 계산했습니다.
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
두 번째 중간 분석은 약 397건의 OS 이벤트가 두 부문에서 발생한 후 사전 지정되었습니다(59% 성숙도).
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무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지. Kaplan-Meier 기술을 사용하여 24개월로 계산했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 처음 24주 동안은 무작위 배정 후 6주마다, 그 후 RECIST 1.1 날짜까지 8주마다 종양 평가가 방사선학적 진행성 질환 또는 사망으로 정의되었습니다. 최대 약 27개월까지 평가됩니다.
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RECIST 버전 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 PFS는 환자가 무작위 요법을 중단했거나 다른 항암제를 투여 받았는지 여부와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행 전 치료.
진행(즉, PD)은 대상 병변(TL) 직경의 합이 최소 20% 증가하고 ≥5mm의 절대 증가로 정의되었으며, 직경, 또는 비 표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
중간 PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
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처음 24주 동안은 무작위 배정 후 6주마다, 그 후 RECIST 1.1 날짜까지 8주마다 종양 평가가 방사선학적 진행성 질환 또는 사망으로 정의되었습니다. 최대 약 27개월까지 평가됩니다.
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9개월째 무진행 생존율(PFS)
기간: 처음 24주 동안은 무작위 배정 후 6주마다, 그 후 RECIST 1.1 날짜까지 8주마다 종양 평가가 방사선학적 진행성 질환 또는 사망으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 기술을 사용하여 9개월로 계산했습니다.
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RECIST 버전 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 PFS는 환자가 무작위 요법을 중단했거나 다른 항암제를 투여 받았는지 여부와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행 전 치료.
진행(즉, PD)은 대상 병변(TL) 직경의 합이 최소 20% 증가하고 ≥5mm의 절대 증가로 정의되었으며, 직경, 또는 비 표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
중간 PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
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처음 24주 동안은 무작위 배정 후 6주마다, 그 후 RECIST 1.1 날짜까지 8주마다 종양 평가가 방사선학적 진행성 질환 또는 사망으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 기술을 사용하여 9개월로 계산했습니다.
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12개월째 무진행 생존율(PFS)
기간: 처음 24주 동안은 무작위 배정 후 6주마다, 그 후 RECIST 1.1 날짜까지 8주마다 종양 평가가 방사선학적 진행성 질환 또는 사망으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 12개월에 계산
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RECIST 버전 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 PFS는 환자가 무작위 요법을 중단했거나 다른 항암제를 투여 받았는지 여부와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행 전 치료.
진행(즉, PD)은 대상 병변(TL) 직경의 합이 최소 20% 증가하고 ≥5mm의 절대 증가로 정의되었으며, 직경, 또는 비 표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
중간 PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
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처음 24주 동안은 무작위 배정 후 6주마다, 그 후 RECIST 1.1 날짜까지 8주마다 종양 평가가 방사선학적 진행성 질환 또는 사망으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 12개월에 계산
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위화 날짜와 관련하여 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름). 최대 약 27개월까지 평가됩니다.
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조사자 평가에 기초한 질병 평가는 RECIST 버전 1.1 지침을 사용하여 결정되었습니다.
ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의하였다.
PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고(기준선과 비교하여) 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
확인된 CR 또는 PR은 중간 진행의 증거가 없는 2개의 CR 또는 2개의 PR로 정의되었습니다.
진행 없이 무작위 치료를 중단하고 후속 항암 요법을 받은 후 반응을 보인 환자는 ORR 반응자로 포함되지 않았습니다.
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무작위화 날짜와 관련하여 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름). 최대 약 27개월까지 평가됩니다.
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대응 기간(DoR)
기간: 무작위화 날짜와 관련하여 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름). 최대 약 27개월까지 평가됩니다.
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DoR은 처음 문서화된 OR(확인된 CR 또는 확인된 PR) 날짜부터 RECIST 버전 1.1을 사용한 조사자 평가 또는 질병 진행 없이 사망(즉,
PFS 이벤트 또는 검열 날짜 - 첫 반응 날짜 + 1) .
확인된 CR은 위의 결과 측정에서 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(절대적으로 5mm 증가한 2회 연속 방문의 최저점과 비교), 기존 비표적 병변 또는 새로운 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
분석을 위한 데이터 컷오프 시점에 살아 있고 문서화된 PD가 없는 참가자의 경우 DoR은 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
중간 DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
무작위화 날짜와 관련하여 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름). 최대 약 27개월까지 평가됩니다.
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응답 기간(DoR): 9개월에 응답에 남아 있는 비율
기간: 무작위화 날짜와 관련하여 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름). Kaplan-Meier 기법을 사용하여 9개월에 계산
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DoR은 처음 문서화된 OR(확인된 CR 또는 확인된 PR) 날짜부터 RECIST 버전 1.1을 사용한 조사자 평가 또는 질병 진행 없이 사망(즉,
PFS 이벤트 또는 검열 날짜 - 첫 반응 날짜 + 1) .
확인된 CR은 위의 결과 측정에서 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(절대적으로 5mm 증가한 2회 연속 방문의 최저점과 비교), 기존 비표적 병변 또는 새로운 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
분석을 위한 데이터 컷오프 시점에 살아 있고 문서화된 PD가 없는 참가자의 경우 DoR은 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
중간 DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위화 날짜와 관련하여 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름). Kaplan-Meier 기법을 사용하여 9개월에 계산
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응답 기간(DoR): 12개월에 응답에 남아 있는 백분율
기간: 무작위화 날짜와 관련하여 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름). Kaplan-Meier 기법을 사용하여 12개월에 계산
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DoR은 처음 문서화된 OR(확인된 CR 또는 확인된 PR) 날짜부터 RECIST 버전 1.1을 사용한 조사자 평가 또는 질병 진행 없이 사망(즉,
PFS 이벤트 또는 검열 날짜 - 첫 반응 날짜 + 1) .
확인된 CR은 위의 결과 측정에서 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(절대적으로 5mm 증가한 2회 연속 방문의 최저점과 비교), 기존 비표적 병변 또는 새로운 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
분석을 위한 데이터 컷오프 시점에 살아 있고 문서화된 PD가 없는 참가자의 경우 DoR은 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
중간 DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위화 날짜와 관련하여 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름). Kaplan-Meier 기법을 사용하여 12개월에 계산
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질병 통제율(DCR) - 전체
기간: 무작위화 날짜와 관련하여 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름). 최대 약 27개월까지 평가됩니다.
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RECIST 버전 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 질병 통제율은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 객관적 반응 비율로 정의되었습니다.
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무작위화 날짜와 관련하여 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름). 최대 약 27개월까지 평가됩니다.
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질병 통제율(DCR) - 24주
기간: 무작위화 날짜와 관련하여 처음 24주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름).
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RECIST 버전 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 질병 조절률은 24주까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 시작 후 최소 24주 동안 안정적인 질병(SD)을 보이는 환자의 최상의 객관적 반응 비율로 정의되었습니다. 치료의.
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무작위화 날짜와 관련하여 처음 24주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름).
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질병 통제율(DCR) - 32주
기간: 무작위화 날짜와 관련하여 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름).
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RECIST 버전 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 질병 통제율은 32주까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 시작 후 최소 32주 동안 안정적인 질병(SD)을 보이는 환자의 최상의 객관적 반응 비율로 정의되었습니다. 치료의.
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무작위화 날짜와 관련하여 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름).
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질병 통제율(DCR) - 48주
기간: 무작위화 날짜와 관련하여 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름).
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RECIST 버전 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 질병 통제율은 48주까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 시작 후 최소 48주 동안 안정적인 질병(SD)을 보이는 환자의 최상의 객관적 반응 비율로 정의되었습니다. 치료의.
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무작위화 날짜와 관련하여 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gordon Cohen, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Antonuzzo L, Takahashi H, Park JO, Sookprasert A, Gillmore R, Yang SS, Cundom J, Petrova M, Vaccaro G, Holmblad M, Zotkiewicz M, Wang J, Rokutanda N, Oh DY. Immune-mediated adverse events in the randomized phase 3 TOPAZ-1 study of durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer. Oncologist. 2025 Jul 4;30(7):oyaf148. doi: 10.1093/oncolo/oyaf148.
- Oh DY, He AR, Bouattour M, Okusaka T, Qin S, Chen LT, Kitano M, Lee CK, Kim JW, Chen MH, Suksombooncharoen T, Ikeda M, Lee MA, Chen JS, Potemski P, Burris HA 3rd, Ostwal V, Tanasanvimon S, Morizane C, Zaucha RE, McNamara MG, Avallone A, Cundom JE, Breder V, Tan B, Shimizu S, Tougeron D, Evesque L, Petrova M, Zhen DB, Gillmore R, Gupta VG, Dayyani F, Park JO, Buchschacher GL Jr, Rey F, Kim H, Wang J, Morgan C, Rokutanda N, Zotkiewicz M, Vogel A, Valle JW. Durvalumab or placebo plus gemcitabine and cisplatin in participants with advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): updated overall survival from a randomised phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Aug;9(8):694-704. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00095-5. Epub 2024 May 29.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Oh DY, Ruth He A, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Vogel A, Kim JW, Suksombooncharoen T, Ah Lee M, Kitano M, Burris H, Bouattour M, Tanasanvimon S, McNamara MG, Zaucha R, Avallone A, Tan B, Cundom J, Lee CK, Takahashi H, Ikeda M, Chen JS, Wang J, Makowsky M, Rokutanda N, He P, Kurland JF, Cohen G, Valle JW. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2200015. doi: 10.1056/EVIDoa2200015. Epub 2022 Jun 1.
- Oh DY, He AR, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Kim JW, Suksombooncharoen T, Lee MA, Kitano M, Burris HA, Bouattour M, Tanasanvimon S, Zaucha R, Avallone A, Cundom J, Kuzko A, Wang J, Xynos I, Vogel A, Valle JW. Durvalumab plus chemotherapy in advanced biliary tract cancer: 3-year overall survival update from the phase III TOPAZ-1 study. J Hepatol. 2025 Nov;83(5):1092-1101. doi: 10.1016/j.jhep.2025.05.003. Epub 2025 May 15.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
- Oh DY, He AR, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Griffin R, Wang J, Xynos I, Vogel A, Valle JW. Durvalumab Plus Chemotherapy for Advanced Biliary Tract Cancer: A Post Hoc Analysis of the TOPAZ-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Jul 9:e262204. doi: 10.1001/jamaoncol.2026.2204. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D933AC00001
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2018-004688-30 (EudraCT 번호)
- 2023-507405-34-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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