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Durvalumab o placebo in combinazione con gemcitabina/cisplatino in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari di prima linea (TOPAZ-1) (TOPAZ-1)

23 febbraio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale multiregionale, multiregionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase III su Durvalumab in combinazione con gemcitabina più cisplatino rispetto a placebo in combinazione con gemcitabina più cisplatino per pazienti con tumori avanzati delle vie biliari di prima linea

Durvalumab o placebo in combinazione con gemcitabina/cisplatino in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari di prima linea (TOPAZ-1)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio internazionale multiregionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III su Durvalumab in combinazione con gemcitabina più cisplatino rispetto a placebo in combinazione con gemcitabina più cisplatino per pazienti con tumori avanzati delle vie biliari di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

810

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Chile
      • Puerto Montt, Chile, 5480000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Cina
      • Baoding, Cina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233060
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Research Site
      • Foshan, Cina, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510062
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250014
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210002
        • Research Site
      • Shandong, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Research Site
      • Xian, Cina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, Cina, 519000
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
        • Research Site
      • Kostroma, Federazione Russa, 156005
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121467
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644033
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92210
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nice, Francia, 6189
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12, Francia, 75571
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Giappone, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • HongKong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
  • Italia
      • Faenza, Italia, 48018
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Kościerzyna, Polonia, 83-400
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-780
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Research Site
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Research Site
      • Mersin, Tacchino, 33110
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Sisaket, Tailandia, 33000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  1. Tratto biliare avanzato o metastatico istologicamente confermato, non resecabile, incluso colangiocarcinoma (intraepatico o extraepatico) e carcinoma della cistifellea.
  2. Saranno ammissibili i pazienti con malattia preziosamente non trattata se non resecabile o metastatica alla diagnosi iniziale.
  3. Saranno ammissibili pazienti con recidiva di malattia >6 mesi dopo l'intervento chirurgico curativo o >6 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante (chemioterapia e/o radioterapia).
  4. PS OMS/ECOG di 0 o 1

Esclusione

  1. Storia di un altro tumore maligno primario
  2. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
  3. Malattia intercorrente incontrollata
  4. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose di IP.
  5. Precedente terapia locoregionale come la radioembolizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Durvalumab + Gemcitabina + Cisplatino
Droga: Durvalumab
Infusione endovenosa ogni 3 settimane con gemcitabina più cisplatino fino a 8 cicli seguiti da monoterapia ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo + Gemcitabina + Cisplatino
Droga: Placebo
Infusione endovenosa ogni 3 settimane con gemcitabina più cisplatino fino a 8 cicli seguiti da monoterapia ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Valutato fino a un massimo di circa 27 mesi (dalla data di randomizzazione al cut-off dei dati dell'analisi primaria)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo. L'OS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier. La seconda analisi ad interim è stata pre-specificata dopo che si sono verificati circa 397 eventi di OS in entrambi i bracci (maturità 59%).
Dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Valutato fino a un massimo di circa 27 mesi (dalla data di randomizzazione al cut-off dei dati dell'analisi primaria)
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Calcolato a 18 mesi con la tecnica di Kaplan-Meier.
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo. L'OS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier. La seconda analisi ad interim è stata pre-specificata dopo che si sono verificati circa 397 eventi di OS in entrambi i bracci (maturità 59%).
Dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Calcolato a 18 mesi con la tecnica di Kaplan-Meier.
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Calcolato a 24 mesi con la tecnica di Kaplan-Meier.
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo. L'OS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier. La seconda analisi ad interim è stata pre-specificata dopo che si sono verificati circa 397 eventi di OS in entrambi i bracci (maturità 59%).
Dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Calcolato a 24 mesi con la tecnica di Kaplan-Meier.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dopo la randomizzazione per le prime 24 settimane e successivamente ogni 8 settimane fino alla data di malattia progressiva radiologica o morte definita secondo RECIST 1.1. Valutato fino a un massimo di circa 27 mesi.
La PFS basata sulle valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il paziente si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un altro farmaco antitumorale terapia prima della progressione. La progressione (cioè, PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target (TL) e un aumento assoluto di ≥5 mm, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri dall'inizio del trattamento includendo la somma basale di diametri, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. La PFS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dopo la randomizzazione per le prime 24 settimane e successivamente ogni 8 settimane fino alla data di malattia progressiva radiologica o morte definita secondo RECIST 1.1. Valutato fino a un massimo di circa 27 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 9 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dopo la randomizzazione per le prime 24 settimane e successivamente ogni 8 settimane fino alla data di malattia progressiva radiologica o morte definita secondo RECIST 1.1. Calcolato a 9 mesi con la tecnica di Kaplan-Meier.
La PFS basata sulle valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il paziente si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un altro farmaco antitumorale terapia prima della progressione. La progressione (cioè, PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target (TL) e un aumento assoluto di ≥5 mm, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri dall'inizio del trattamento includendo la somma basale di diametri, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. La PFS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dopo la randomizzazione per le prime 24 settimane e successivamente ogni 8 settimane fino alla data di malattia progressiva radiologica o morte definita secondo RECIST 1.1. Calcolato a 9 mesi con la tecnica di Kaplan-Meier.
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dopo la randomizzazione per le prime 24 settimane e successivamente ogni 8 settimane fino alla data di malattia progressiva radiologica o morte definita secondo RECIST 1.1. Calcolato a 12 mesi con la tecnica di Kaplan-Meier
La PFS basata sulle valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il paziente si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un altro farmaco antitumorale terapia prima della progressione. La progressione (cioè, PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target (TL) e un aumento assoluto di ≥5 mm, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri dall'inizio del trattamento includendo la somma basale di diametri, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. La PFS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dopo la randomizzazione per le prime 24 settimane e successivamente ogni 8 settimane fino alla data di malattia progressiva radiologica o morte definita secondo RECIST 1.1. Calcolato a 12 mesi con la tecnica di Kaplan-Meier
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane. Valutato fino a un massimo di circa 27 mesi.
Le valutazioni della malattia basate sulle valutazioni degli investigatori sono state determinate utilizzando le linee guida RECIST versione 1.1. L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Il PR è stato definito come >= 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione non bersaglio. Una CR o PR confermata è stata definita come 2 CR o 2 PR senza evidenza di progressione intermedia. I pazienti che hanno interrotto il trattamento randomizzato senza progressione, hanno ricevuto una successiva terapia antitumorale e poi hanno risposto non sono stati inclusi come responder per ORR.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane. Valutato fino a un massimo di circa 27 mesi.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane. Valutato fino a un massimo di circa 27 mesi.
Il DoR è stato definito come il tempo dalla data della prima OR documentata (CR confermata o PR confermata) fino alla data della progressione documentata (PD) sulla base delle valutazioni dello sperimentatore utilizzando la versione RECIST 1.1 o il decesso in assenza di progressione della malattia (es. data dell'evento PFS o censura - data della prima risposta + 1) . Un CR confermato è stato definito nelle misure di esito di cui sopra. Il PD è stato definito aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al nadir a 2 visite consecutive con un aumento assoluto di 5 mm), progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio o nuova lesione. Per i partecipanti che erano vivi e senza PD documentata al momento del taglio dei dati per l'analisi, il DoR è stato censurato all'ultima data di valutazione della malattia valutabile. Il DoR mediano è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane. Valutato fino a un massimo di circa 27 mesi.
Durata della risposta (DoR): percentuale rimanente nella risposta a 9 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane. Calcolato a 9 mesi con la tecnica di Kaplan-Meier
Il DoR è stato definito come il tempo dalla data della prima OR documentata (CR confermata o PR confermata) fino alla data della progressione documentata (PD) sulla base delle valutazioni dello sperimentatore utilizzando la versione RECIST 1.1 o il decesso in assenza di progressione della malattia (es. data dell'evento PFS o censura - data della prima risposta + 1) . Un CR confermato è stato definito nelle misure di esito di cui sopra. Il PD è stato definito aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al nadir a 2 visite consecutive con un aumento assoluto di 5 mm), progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio o nuova lesione. Per i partecipanti che erano vivi e senza PD documentata al momento del taglio dei dati per l'analisi, il DoR è stato censurato all'ultima data di valutazione della malattia valutabile. Il DoR mediano è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane. Calcolato a 9 mesi con la tecnica di Kaplan-Meier
Durata della risposta (DoR): percentuale rimanente nella risposta a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane. Calcolato a 12 mesi con la tecnica di Kaplan-Meier
Il DoR è stato definito come il tempo dalla data della prima OR documentata (CR confermata o PR confermata) fino alla data della progressione documentata (PD) sulla base delle valutazioni dello sperimentatore utilizzando la versione RECIST 1.1 o il decesso in assenza di progressione della malattia (es. data dell'evento PFS o censura - data della prima risposta + 1) . Un CR confermato è stato definito nelle misure di esito di cui sopra. Il PD è stato definito aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al nadir a 2 visite consecutive con un aumento assoluto di 5 mm), progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio o nuova lesione. Per i partecipanti che erano vivi e senza PD documentata al momento del taglio dei dati per l'analisi, il DoR è stato censurato all'ultima data di valutazione della malattia valutabile. Il DoR mediano è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane. Calcolato a 12 mesi con la tecnica di Kaplan-Meier
Tasso di controllo delle malattie (DCR) - Complessivo
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane. Valutato fino a un massimo di circa 27 mesi.
Il tasso di controllo della malattia basato sulle valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 è stato definito come il tasso di migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane. Valutato fino a un massimo di circa 27 mesi.
Tasso di controllo delle malattie (DCR) - 24 settimane
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione.
Il tasso di controllo della malattia basato sulle valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 è stato definito come il tasso di migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) entro la settimana 24 o che hanno una malattia stabile (SD) almeno 24 settimane dopo l'inizio di trattamento.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione.
Tasso di controllo delle malattie (DCR) - 32 settimane
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane.
Il tasso di controllo della malattia basato sulle valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 è stato definito come il tasso di migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) entro la settimana 32 o che hanno una malattia stabile (SD) almeno 32 settimane dopo l'inizio di trattamento.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane.
Tasso di controllo delle malattie (DCR) - 48 settimane
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane.
Il tasso di controllo della malattia basato sulle valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 è stato definito come il tasso di migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) entro la settimana 48 o che hanno una malattia stabile (SD) almeno 48 settimane dopo l'inizio di trattamento.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gordon Cohen, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D933AC00001
  • 2018-004688-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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