Durvalumab eller placebo i kombination med gemcitabin/cisplatin hos patienter med 1. linjes avanceret galdevejskræft (TOPAZ-1) (TOPAZ-1)
21. august 2026 opdateret af: AstraZeneca
En fase III randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, multiregional, international undersøgelse af Durvalumab i kombination med Gemcitabine Plus Cisplatin versus placebo i kombination med Gemcitabine Plus Cisplatin til patienter med førstelinjes avanceret galdevejskræft
Durvalumab eller placebo i kombination med gemcitabin/cisplatin hos patienter med 1. linjes avanceret galdevejskræft (TOPAZ-1)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase III randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, multiregional, international undersøgelse af Durvalumab i kombination med Gemcitabine Plus Cisplatin versus placebo i kombination med Gemcitabine Plus Cisplatin til patienter med førstelinjes avanceret galdevejskræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
810
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1019ABS
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Research Site
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Research Site
-
Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Research Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92210
- Research Site
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Research Site
-
Nice, Frankrig, 6189
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75571
- Research Site
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Research Site
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
Kowloon, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700160
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400012
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110085
- Research Site
-
-
-
-
-
Faenza, Italien, 48018
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Verona, Italien, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250014
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210002
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 100003
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215004
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Zhuhai, Kina, 519000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-780
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusland, 656049
- Research Site
-
Kostroma, Rusland, 156005
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 121467
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 125284
- Research Site
-
Omsk, Rusland, 644033
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 152-703
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10050
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Si Sa Ket, Thailand, 33000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusion
- Histologisk bekræftet, inoperabel fremskreden eller metastatisk galdevej, herunder kolangiocarcinom (intrahepatisk eller ekstrahepatisk) og galdeblærecarcinom.
- Patienter med dyrebart ubehandlet sygdom, hvis ikke-operable eller metastaserende ved indledende diagnose vil være berettiget.
- Patient med tilbagevendende sygdom >6 måneder efter kurativ operation eller >6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling (kemoterapi og/eller stråling) vil være berettiget.
- WHO/ECOG PS på 0 eller 1
Undtagelse
- Historie om en anden primær malignitet
- Hjernemetastaser eller rygmarvskompression
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før den første dosis af IP.
- Forudgående lokoregional terapi såsom radioembolisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Durvalumab + Gemcitabin + Cisplatin
|
IV infusion hver 3. uge med gemcitabin plus cisplatin op til 8 cyklusser efterfulgt af monoterapi hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo + Gemcitabin + Cisplatin
|
IV infusion hver 3. uge med gemcitabin plus cisplatin op til 8 cyklusser efterfulgt af monoterapi hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt ca. 27 måneder (fra randomiseringsdato til primær analysedata cut-off)
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Den anden foreløbige analyse blev præspecificeret efter ca. 397 OS-hændelser forekom i begge arme (59 % modenhed).
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt ca. 27 måneder (fra randomiseringsdato til primær analysedata cut-off)
|
|
Samlet overlevelse (OS) rate ved 18 måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Beregnet til 18 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken.
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Den anden foreløbige analyse blev præspecificeret efter ca. 397 OS-hændelser forekom i begge arme (59 % modenhed).
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Beregnet til 18 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken.
|
|
Samlet overlevelse (OS) rate ved 24 måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Beregnet til 24 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken.
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Den anden foreløbige analyse blev præspecificeret efter ca. 397 OS-hændelser forekom i begge arme (59 % modenhed).
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Beregnet til 24 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge efter randomisering i de første 24 uger og derefter hver 8. uge derefter indtil datoen for RECIST 1.1 definerede radiologisk progressiv sygdom eller død. Vurderet op til maksimalt cirka 27 måneder.
|
PFS baseret på investigators vurderinger i henhold til RECIST version 1.1 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anticancer terapi før progression.
Progression (dvs. PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner (TL'er) og en absolut stigning på ≥5 mm, idet man tog som reference den mindste sum af diametre siden behandlingen startede inklusive basissummen af diametre, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af nye læsioner.
Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorvurderinger hver 6. uge efter randomisering i de første 24 uger og derefter hver 8. uge derefter indtil datoen for RECIST 1.1 definerede radiologisk progressiv sygdom eller død. Vurderet op til maksimalt cirka 27 måneder.
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 9 måneder
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge efter randomisering i de første 24 uger og derefter hver 8. uge derefter indtil datoen for RECIST 1.1 definerede radiologisk progressiv sygdom eller død. Beregnet til 9 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken.
|
PFS baseret på investigators vurderinger i henhold til RECIST version 1.1 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anticancer terapi før progression.
Progression (dvs. PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner (TL'er) og en absolut stigning på ≥5 mm, idet man tog som reference den mindste sum af diametre siden behandlingen startede inklusive basissummen af diametre, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af nye læsioner.
Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorvurderinger hver 6. uge efter randomisering i de første 24 uger og derefter hver 8. uge derefter indtil datoen for RECIST 1.1 definerede radiologisk progressiv sygdom eller død. Beregnet til 9 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken.
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 12 måneder
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge efter randomisering i de første 24 uger og derefter hver 8. uge derefter indtil datoen for RECIST 1.1 definerede radiologisk progressiv sygdom eller død. Beregnet til 12 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
PFS baseret på investigators vurderinger i henhold til RECIST version 1.1 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anticancer terapi før progression.
Progression (dvs. PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner (TL'er) og en absolut stigning på ≥5 mm, idet man tog som reference den mindste sum af diametre siden behandlingen startede inklusive basissummen af diametre, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af nye læsioner.
Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorvurderinger hver 6. uge efter randomisering i de første 24 uger og derefter hver 8. uge derefter indtil datoen for RECIST 1.1 definerede radiologisk progressiv sygdom eller død. Beregnet til 12 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter. Vurderet op til maksimalt cirka 27 måneder.
|
Sygdomsvurderinger baseret på investigatorvurderinger blev bestemt ved at bruge RECIST version 1.1 retningslinjer.
ORR blev defineret som procentdelen af patienter med bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR).
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
PR blev defineret som >= 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen ny ikke-mållæsion.
En bekræftet CR eller PR blev defineret som 2 CR'er eller 2 PR'er uden tegn på progression derimellem.
Patienter, der ophørte med randomiseret behandling uden progression, modtog en efterfølgende anti-cancerbehandling og derefter responderede, blev ikke inkluderet som respondere for ORR.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter. Vurderet op til maksimalt cirka 27 måneder.
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter. Vurderet op til maksimalt cirka 27 måneder.
|
DoR blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede OR (bekræftet CR eller bekræftet PR) til datoen for dokumenteret progression (PD) baseret på investigatorvurderinger ved at bruge RECIST version 1.1 eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs.
dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1) .
En bekræftet CR blev defineret i ovenstående resultatmål.
PD blev defineret med mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner (sammenlignet med nadir ved 2 på hinanden følgende besøg med en absolut stigning på 5 mm), utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller ny læsion.
For deltagere, der var i live og ingen dokumenteret PD på tidspunktet for data cutoff til analyse, blev DoR censureret på den sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
Median DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter. Vurderet op til maksimalt cirka 27 måneder.
|
|
Varighed af respons (DoR): Procentdel tilbage i respons ved 9 måneder
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter. Beregnet til 9 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
DoR blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede OR (bekræftet CR eller bekræftet PR) til datoen for dokumenteret progression (PD) baseret på investigatorvurderinger ved at bruge RECIST version 1.1 eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs.
dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1) .
En bekræftet CR blev defineret i ovenstående resultatmål.
PD blev defineret med mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner (sammenlignet med nadir ved 2 på hinanden følgende besøg med en absolut stigning på 5 mm), utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller ny læsion.
For deltagere, der var i live og ingen dokumenteret PD på tidspunktet for data cutoff til analyse, blev DoR censureret på den sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
Median DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter. Beregnet til 9 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
|
Varighed af svar (DoR): Procentdel tilbage i respons ved 12 måneder
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter. Beregnet til 12 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
DoR blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede OR (bekræftet CR eller bekræftet PR) til datoen for dokumenteret progression (PD) baseret på investigatorvurderinger ved at bruge RECIST version 1.1 eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs.
dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1) .
En bekræftet CR blev defineret i ovenstående resultatmål.
PD blev defineret med mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner (sammenlignet med nadir ved 2 på hinanden følgende besøg med en absolut stigning på 5 mm), utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller ny læsion.
For deltagere, der var i live og ingen dokumenteret PD på tidspunktet for data cutoff til analyse, blev DoR censureret på den sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
Median DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter. Beregnet til 12 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
|
Disease Control Rate (DCR) - Samlet
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter. Vurderet op til maksimalt cirka 27 måneder.
|
Sygdomskontrolfrekvens baseret på investigatorvurderinger i henhold til RECIST version 1.1 blev defineret som frekvensen af bedste objektive respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter. Vurderet op til maksimalt cirka 27 måneder.
|
|
Disease Control Rate (DCR) - 24 uger
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering.
|
Sygdomskontrolfrekvens baseret på investigatorvurderinger i henhold til RECIST version 1.1 blev defineret som frekvensen af bedste objektive respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i uge 24 eller som har stabil sygdom (SD) mindst 24 uger efter start af behandling.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering.
|
|
Disease Control Rate (DCR) - 32 uger
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter.
|
Sygdomskontrolfrekvens baseret på investigatorvurderinger i henhold til RECIST version 1.1 blev defineret som frekvensen af bedste objektive respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i uge 32 eller som har stabil sygdom (SD) mindst 32 uger efter start af behandling.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter.
|
|
Disease Control Rate (DCR) - 48 uger
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter.
|
Sygdomskontrolfrekvens baseret på investigatorvurderinger i henhold til RECIST version 1.1 blev defineret som frekvensen af bedste objektive respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i uge 48 eller som har stabil sygdom (SD) mindst 48 uger efter start af behandling.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gordon Cohen, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Antonuzzo L, Takahashi H, Park JO, Sookprasert A, Gillmore R, Yang SS, Cundom J, Petrova M, Vaccaro G, Holmblad M, Zotkiewicz M, Wang J, Rokutanda N, Oh DY. Immune-mediated adverse events in the randomized phase 3 TOPAZ-1 study of durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer. Oncologist. 2025 Jul 4;30(7):oyaf148. doi: 10.1093/oncolo/oyaf148.
- Oh DY, He AR, Bouattour M, Okusaka T, Qin S, Chen LT, Kitano M, Lee CK, Kim JW, Chen MH, Suksombooncharoen T, Ikeda M, Lee MA, Chen JS, Potemski P, Burris HA 3rd, Ostwal V, Tanasanvimon S, Morizane C, Zaucha RE, McNamara MG, Avallone A, Cundom JE, Breder V, Tan B, Shimizu S, Tougeron D, Evesque L, Petrova M, Zhen DB, Gillmore R, Gupta VG, Dayyani F, Park JO, Buchschacher GL Jr, Rey F, Kim H, Wang J, Morgan C, Rokutanda N, Zotkiewicz M, Vogel A, Valle JW. Durvalumab or placebo plus gemcitabine and cisplatin in participants with advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): updated overall survival from a randomised phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Aug;9(8):694-704. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00095-5. Epub 2024 May 29.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Oh DY, Ruth He A, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Vogel A, Kim JW, Suksombooncharoen T, Ah Lee M, Kitano M, Burris H, Bouattour M, Tanasanvimon S, McNamara MG, Zaucha R, Avallone A, Tan B, Cundom J, Lee CK, Takahashi H, Ikeda M, Chen JS, Wang J, Makowsky M, Rokutanda N, He P, Kurland JF, Cohen G, Valle JW. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2200015. doi: 10.1056/EVIDoa2200015. Epub 2022 Jun 1.
- Oh DY, He AR, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Kim JW, Suksombooncharoen T, Lee MA, Kitano M, Burris HA, Bouattour M, Tanasanvimon S, Zaucha R, Avallone A, Cundom J, Kuzko A, Wang J, Xynos I, Vogel A, Valle JW. Durvalumab plus chemotherapy in advanced biliary tract cancer: 3-year overall survival update from the phase III TOPAZ-1 study. J Hepatol. 2025 Nov;83(5):1092-1101. doi: 10.1016/j.jhep.2025.05.003. Epub 2025 May 15.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
- Oh DY, He AR, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Griffin R, Wang J, Xynos I, Vogel A, Valle JW. Durvalumab Plus Chemotherapy for Advanced Biliary Tract Cancer: A Post Hoc Analysis of the TOPAZ-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Jul 9:e262204. doi: 10.1001/jamaoncol.2026.2204. Online ahead of print.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2021
Studieafslutning (Anslået)
16. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D933AC00001
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2018-004688-30 (EudraCT nummer)
- 2023-507405-34-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .