Дурвалумаб или плацебо в комбинации с гемцитабином/цисплатином у пациентов с распространенным раком желчных путей 1-й линии (TOPAZ-1) (TOPAZ-1)
21 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многорегиональное международное исследование фазы III дурвалумаба в комбинации с гемцитабином плюс цисплатин по сравнению с плацебо в комбинации с гемцитабином плюс цисплатин у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей первой линии
Дурвалумаб или плацебо в комбинации с гемцитабином/цисплатином у пациентов с распространенным раком желчных путей 1-й линии (TOPAZ-1)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многорегиональное международное исследование фазы III дурвалумаба в комбинации с гемцитабином плюс цисплатин по сравнению с плацебо в комбинации с гемцитабином плюс цисплатин у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей первой линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
810
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
- Research Site
-
CABA, Аргентина, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Аргентина, C1019ABS
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Research Site
-
San Salvador de Jujuy, Аргентина, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1330
- Research Site
-
Varna, Болгария, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research Site
-
Hong Kong, Гонконг, 150001
- Research Site
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- Research Site
-
Kowloon, Гонконг
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, Индия, 122001
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700160
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400012
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110085
- Research Site
-
-
-
-
-
Faenza, Италия, 48018
- Research Site
-
Florence, Италия, 50134
- Research Site
-
Milan, Италия, 20132
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Research Site
-
Verona, Италия, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Китай, 071000
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100142
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100021
- Research Site
-
Bengbu, Китай, 233004
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400038
- Research Site
-
Foshan, Китай, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510062
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150081
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230001
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230601
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250014
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210002
- Research Site
-
Shandong, Китай
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 100003
- Research Site
-
Suzhou, Китай, 215004
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Research Site
-
Zhuhai, Китай, 519000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Research Site
-
Lodz, Польша, 93-513
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-780
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Россия, 656049
- Research Site
-
Kostroma, Россия, 156005
- Research Site
-
Moscow, Россия, 115478
- Research Site
-
Moscow, Россия, 121467
- Research Site
-
Moscow, Россия, 125284
- Research Site
-
Omsk, Россия, 644033
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Research Site
-
Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Research Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Si Sa Ket, Таиланд, 33000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 613
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10050
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34030
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Research Site
-
Mersin, Турция (Туркие), 33110
- Research Site
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92210
- Research Site
-
Dijon, Франция, 21079
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Research Site
-
Nice, Франция, 6189
- Research Site
-
Paris, Франция, 75571
- Research Site
-
Pessac, Франция, 33604
- Research Site
-
Poitiers, Франция, 86021
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7630370
- Research Site
-
Temuco, Чили, 4810218
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 152-703
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 227-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
- Research Site
-
Mitaka-shi, Япония, 181-8611
- Research Site
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Research Site
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Research Site
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение
- Гистологически подтвержденный нерезектабельный расширенный или метастатический желчевыводящий тракт, включая холангиокарциному (внутрипеченочную или внепеченочную) и карциному желчного пузыря.
- Пациенты с почти нелеченным заболеванием, если оно неоперабельно или метастатическое при первоначальном диагнозе, будут иметь право на участие.
- Пациенты с рецидивом заболевания >6 месяцев после лечебной операции или >6 месяцев после завершения адъювантной терапии (химиотерапия и/или лучевая терапия) будут иметь право на участие.
- ВОЗ/ECOG PS 0 или 1
Исключение
- История другого первичного злокачественного новообразования
- Метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Серьезная хирургическая процедура в течение 28 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения.
- Предшествующая местно-регионарная терапия, такая как радиоэмболизация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Дурвалумаб + Гемцитабин + Цисплатин
|
В/в инфузия каждые 3 недели гемцитабина плюс цисплатин до 8 циклов с последующей монотерапией каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или других критериев отмены.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Плацебо + гемцитабин + цисплатин
|
В/в инфузия каждые 3 недели гемцитабина плюс цисплатин до 8 циклов с последующей монотерапией каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или других критериев отмены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине. Оценивали в течение максимум примерно 27 месяцев (с даты рандомизации до прекращения сбора данных первичного анализа)
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Любой пациент, о смерти которого не было известно во время анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что пациент жив.
Медианную ОС рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
Второй промежуточный анализ был предварительно определен после того, как в обеих группах произошло примерно 397 событий ОС (зрелость 59%).
|
С даты рандомизации до смерти по любой причине. Оценивали в течение максимум примерно 27 месяцев (с даты рандомизации до прекращения сбора данных первичного анализа)
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 18 месяцев
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине. Рассчитано на 18 месяцев по методике Каплана-Мейера.
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Любой пациент, о смерти которого не было известно во время анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что пациент жив.
Медианную ОС рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
Второй промежуточный анализ был предварительно определен после того, как в обеих группах произошло примерно 397 событий ОС (зрелость 59%).
|
С даты рандомизации до смерти по любой причине. Рассчитано на 18 месяцев по методике Каплана-Мейера.
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 24 месяца
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине. Рассчитано на 24 месяца по методике Каплана-Мейера.
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Любой пациент, о смерти которого не было известно во время анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что пациент жив.
Медианную ОС рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
Второй промежуточный анализ был предварительно определен после того, как в обеих группах произошло примерно 397 событий ОС (зрелость 59%).
|
С даты рандомизации до смерти по любой причине. Рассчитано на 24 месяца по методике Каплана-Мейера.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Оценки опухоли каждые 6 недель после рандомизации в течение первых 24 недель, а затем каждые 8 недель после этого до даты RECIST 1.1, определяющей рентгенологически прогрессирующее заболевание или смерть. Оценивается максимум примерно до 27 месяцев.
|
ВБП, основанная на оценках исследователей в соответствии с RECIST версии 1.1, определялась как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования), независимо от того, прекратил ли пациент рандомизированную терапию или получил другой противораковый препарат. терапии до прогрессирования.
Прогрессирование (т. е. БП) определяли как увеличение суммы диаметров очагов поражения (TL) не менее чем на 20 % и абсолютное увеличение ≥5 мм, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров с момента начала лечения, включая исходную сумму диаметра, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений.
Медиана PFS была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Оценки опухоли каждые 6 недель после рандомизации в течение первых 24 недель, а затем каждые 8 недель после этого до даты RECIST 1.1, определяющей рентгенологически прогрессирующее заболевание или смерть. Оценивается максимум примерно до 27 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) через 9 месяцев
Временное ограничение: Оценки опухоли каждые 6 недель после рандомизации в течение первых 24 недель, а затем каждые 8 недель после этого до даты RECIST 1.1, определяющей рентгенологически прогрессирующее заболевание или смерть. Рассчитано на 9 месяцев по методике Каплана-Мейера.
|
ВБП, основанная на оценках исследователей в соответствии с RECIST версии 1.1, определялась как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования), независимо от того, прекратил ли пациент рандомизированную терапию или получил другой противораковый препарат. терапии до прогрессирования.
Прогрессирование (т. е. БП) определяли как увеличение суммы диаметров очагов поражения (TL) не менее чем на 20 % и абсолютное увеличение ≥5 мм, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров с момента начала лечения, включая исходную сумму диаметра, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений.
Медиана PFS была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Оценки опухоли каждые 6 недель после рандомизации в течение первых 24 недель, а затем каждые 8 недель после этого до даты RECIST 1.1, определяющей рентгенологически прогрессирующее заболевание или смерть. Рассчитано на 9 месяцев по методике Каплана-Мейера.
|
|
Показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через 12 месяцев
Временное ограничение: Оценки опухоли каждые 6 недель после рандомизации в течение первых 24 недель, а затем каждые 8 недель после этого до даты RECIST 1.1, определяющей рентгенологически прогрессирующее заболевание или смерть. Рассчитано через 12 месяцев по методике Каплана-Мейера.
|
ВБП, основанная на оценках исследователей в соответствии с RECIST версии 1.1, определялась как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования), независимо от того, прекратил ли пациент рандомизированную терапию или получил другой противораковый препарат. терапии до прогрессирования.
Прогрессирование (т. е. БП) определяли как увеличение суммы диаметров очагов поражения (TL) не менее чем на 20 % и абсолютное увеличение ≥5 мм, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров с момента начала лечения, включая исходную сумму диаметра, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений.
Медиана PFS была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Оценки опухоли каждые 6 недель после рандомизации в течение первых 24 недель, а затем каждые 8 недель после этого до даты RECIST 1.1, определяющей рентгенологически прогрессирующее заболевание или смерть. Рассчитано через 12 месяцев по методике Каплана-Мейера.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 недель. Оценивается максимум примерно до 27 месяцев.
|
Оценки заболеваний, основанные на оценках исследователей, были определены с использованием рекомендаций RECIST версии 1.1.
ORR определяли как процент пациентов с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR).
CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
PR определяли как >= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых нецелевых поражений.
Подтвержденный CR или PR определялся как 2 CR или 2 PR без признаков прогрессирования между ними.
Пациенты, которые прекратили рандомизированное лечение без прогрессирования, получили последующую противораковую терапию и затем ответили, не были включены в число ответивших на ORR.
|
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 недель. Оценивается максимум примерно до 27 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 недель. Оценивается максимум примерно до 27 месяцев.
|
DoR определяли как время от даты первого задокументированного OR (подтвержденного CR или подтвержденного PR) до даты задокументированного прогрессирования (PD) на основе оценок исследователя с использованием RECIST версии 1.1 или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (т.
дата события PFS или цензуры - дата первого ответа + 1) .
Подтвержденный CR был определен в вышеуказанных критериях исхода.
ПД определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней (по сравнению с надиром при 2 последовательных посещениях с абсолютным увеличением на 5 мм), однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или новое поражение.
Для участников, которые были живы и не имели задокументированного PD на момент прекращения сбора данных для анализа, DoR подвергался цензуре на дату последней поддающейся оценке даты оценки заболевания.
Медиана DoR была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 недель. Оценивается максимум примерно до 27 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DoR): процент оставшихся ответов через 9 месяцев
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 недель. Рассчитано на 9 месяцев по методике Каплана-Мейера.
|
DoR определяли как время от даты первого задокументированного OR (подтвержденного CR или подтвержденного PR) до даты задокументированного прогрессирования (PD) на основе оценок исследователя с использованием RECIST версии 1.1 или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (т.
дата события PFS или цензуры - дата первого ответа + 1) .
Подтвержденный CR был определен в вышеуказанных критериях исхода.
ПД определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней (по сравнению с надиром при 2 последовательных посещениях с абсолютным увеличением на 5 мм), однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или новое поражение.
Для участников, которые были живы и не имели задокументированного PD на момент прекращения сбора данных для анализа, DoR подвергался цензуре на дату последней поддающейся оценке даты оценки заболевания.
Медиана DoR была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 недель. Рассчитано на 9 месяцев по методике Каплана-Мейера.
|
|
Продолжительность ответа (DoR): процент оставшихся ответов через 12 месяцев
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 недель. Рассчитано через 12 месяцев по методике Каплана-Мейера.
|
DoR определяли как время от даты первого задокументированного OR (подтвержденного CR или подтвержденного PR) до даты задокументированного прогрессирования (PD) на основе оценок исследователя с использованием RECIST версии 1.1 или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (т.
дата события PFS или цензуры - дата первого ответа + 1) .
Подтвержденный CR был определен в вышеуказанных критериях исхода.
ПД определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней (по сравнению с надиром при 2 последовательных посещениях с абсолютным увеличением на 5 мм), однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или новое поражение.
Для участников, которые были живы и не имели задокументированного PD на момент прекращения сбора данных для анализа, DoR подвергался цензуре на дату последней поддающейся оценке даты оценки заболевания.
Медиана DoR была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 недель. Рассчитано через 12 месяцев по методике Каплана-Мейера.
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) - общий
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 недель. Оценивается максимум примерно до 27 месяцев.
|
Уровень контроля заболевания, основанный на оценках исследователей в соответствии с версией 1.1 RECIST, определяли как показатель наилучшего объективного ответа полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО) или стабильного заболевания (СО).
|
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 недель. Оценивается максимум примерно до 27 месяцев.
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR) - 24 недели
Временное ограничение: Оценка опухоли (согласно RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации.
|
Показатель контроля заболевания, основанный на оценках исследователя в соответствии с версией 1.1 RECIST, определяли как показатель наилучшего объективного ответа полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) к 24 неделе или у тех, у кого имеется стабильное заболевание (СО) по крайней мере через 24 недели после начала лечения. лечения.
|
Оценка опухоли (согласно RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации.
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR) - 32 недели
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 недель.
|
Показатель контроля заболевания, основанный на оценках исследователя в соответствии с версией 1.1 RECIST, определяли как показатель наилучшего объективного ответа полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) к 32 неделе или у тех, у кого имеется стабильное заболевание (СО) по крайней мере через 32 недели после начала лечения. лечения.
|
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 недель.
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR) - 48 недель
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 недель.
|
Показатель контроля заболевания, основанный на оценках исследователя в соответствии с версией 1.1 RECIST, определяли как показатель наилучшего объективного ответа полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) к 48 неделе или у тех, у кого имеется стабильное заболевание (СО) по крайней мере через 48 недель после начала лечения. лечения.
|
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gordon Cohen, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Antonuzzo L, Takahashi H, Park JO, Sookprasert A, Gillmore R, Yang SS, Cundom J, Petrova M, Vaccaro G, Holmblad M, Zotkiewicz M, Wang J, Rokutanda N, Oh DY. Immune-mediated adverse events in the randomized phase 3 TOPAZ-1 study of durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer. Oncologist. 2025 Jul 4;30(7):oyaf148. doi: 10.1093/oncolo/oyaf148.
- Oh DY, He AR, Bouattour M, Okusaka T, Qin S, Chen LT, Kitano M, Lee CK, Kim JW, Chen MH, Suksombooncharoen T, Ikeda M, Lee MA, Chen JS, Potemski P, Burris HA 3rd, Ostwal V, Tanasanvimon S, Morizane C, Zaucha RE, McNamara MG, Avallone A, Cundom JE, Breder V, Tan B, Shimizu S, Tougeron D, Evesque L, Petrova M, Zhen DB, Gillmore R, Gupta VG, Dayyani F, Park JO, Buchschacher GL Jr, Rey F, Kim H, Wang J, Morgan C, Rokutanda N, Zotkiewicz M, Vogel A, Valle JW. Durvalumab or placebo plus gemcitabine and cisplatin in participants with advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): updated overall survival from a randomised phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Aug;9(8):694-704. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00095-5. Epub 2024 May 29.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Oh DY, Ruth He A, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Vogel A, Kim JW, Suksombooncharoen T, Ah Lee M, Kitano M, Burris H, Bouattour M, Tanasanvimon S, McNamara MG, Zaucha R, Avallone A, Tan B, Cundom J, Lee CK, Takahashi H, Ikeda M, Chen JS, Wang J, Makowsky M, Rokutanda N, He P, Kurland JF, Cohen G, Valle JW. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2200015. doi: 10.1056/EVIDoa2200015. Epub 2022 Jun 1.
- Oh DY, He AR, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Kim JW, Suksombooncharoen T, Lee MA, Kitano M, Burris HA, Bouattour M, Tanasanvimon S, Zaucha R, Avallone A, Cundom J, Kuzko A, Wang J, Xynos I, Vogel A, Valle JW. Durvalumab plus chemotherapy in advanced biliary tract cancer: 3-year overall survival update from the phase III TOPAZ-1 study. J Hepatol. 2025 Nov;83(5):1092-1101. doi: 10.1016/j.jhep.2025.05.003. Epub 2025 May 15.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
- Oh DY, He AR, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Griffin R, Wang J, Xynos I, Vogel A, Valle JW. Durvalumab Plus Chemotherapy for Advanced Biliary Tract Cancer: A Post Hoc Analysis of the TOPAZ-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Jul 9:e262204. doi: 10.1001/jamaoncol.2026.2204. Online ahead of print.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D933AC00001
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Грант/контракт NIH США)
- 2018-004688-30 (Номер EudraCT)
- 2023-507405-34-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .