妊娠糖尿病におけるインスリン療法の軽減のためのミオイノシトール (MYO-GDM)
2025年12月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
妊娠糖尿病の治療のためのミオイノシトール下でのインスリン療法の削減：ランダム化された多施設および前向き試験。 MYO-GDM研究
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中に最初に診断された高血糖と定義されます。 血糖コントロールは、GDM 関連の合併症を軽減します。 GDM の新しい診断基準では、妊娠中の女性の最大 25% が GDM を患っていますが、フランスでは以前は 6 ～ 10% でした。 したがって、GDM の女性のケアには非常に時間がかかります。 治療戦略には、1～2 週間の食事期間後に血糖目標が達成されない場合、GDM の女性の 15～40% に対する食事とライフスタイルの対策、および追加のインスリン療法が含まれます。 インスリン療法は、次の主な理由で不完全です。 皮下投与、用量漸増）、低血糖および体重増加、限られた受け入れおよび高コスト。 心理社会的剥奪は、GDM のより多くのケースと関連しており、健康へのアクセスは不平等である可能性があります。
MYO-INOSITOL (MI) は、インスリン抵抗性を低下させる経口栄養補助食品です。 GDM の女性は MI が欠損しています。 MI補給は、リスクの高い女性のGDMを65～87%安全に予防します。 パイロット研究では、食事によって制御されていない GDM 中のインスリンの必要性が 75% 減少したことが示されています。
コーディネーターの研究者は、新たに GDM と診断された女性の MI とプラセボを評価するランダム化比較試験を初めて提案します。
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設共同、優越性、無作為化、二重盲検、2 つのアームによる研究。
- 17 の参加センター (フランスで 15、ベルギーで 2): 6 ～ 37 (+6 日) 無月経週の GDM の女性の選択
- プロトコルの説明、受け入れの場合は同意の署名付き。
ランダム化
- 実験グループ：女性は、出産まで、1日2キャップの酸葉酸を受け取ります
- 対照群：女性は、出産まで、1日2キャップのプラセボ（酸葉酸のみを含む）を受け取ります
両方の腕で、参加者は妊娠中に定期的にフォローアップされます。
- 食育、
- 食前と食後の血糖自己測定
- 血糖値の目標が満たされていない場合、フォローアップのインスリン療法中
妊娠中に他の経口血糖降下薬を使用せずに、出産まで、両腕にGDMを有する女性の定期的なモニタリング。
配達時:
- MI（またはプラセボ）は中止されます
- 該当する場合、母親の血液サンプルは、不規則な凝集素検査測定のために分娩直前に定期的に採取されるサンプルと同時に採取されます。女性が灌流され、臍帯液が採取されると同時に、臍帯液の pH が定期的に測定されます。配達。 アリコートは、ジャン・ヴェルディエ病院の「Centre de Ressources Biologiques」(CRB) に輸送されます。
- 妊娠中のイベントが収集されます
- 納品から3ヶ月後の最終訪問。 経口ブドウ糖負荷試験、女性とその子供の人体測定。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1080
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
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Bobigny、フランス
- Hopital Avicenne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 単胎妊娠
-IADPSG（国際糖尿病および妊娠研究グループ協会）の基準に従って妊娠中に診断されたGDM、すなわち
- 空腹時血糖値が 92 mg/dL (5.1 mmol/L) から 125 mg/dL (6.9 mmol/L) の間
- および/または 75 g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の 1 時間後の血漿グルコース値が 180 mg/dL (10.0 mmol/L) 以上
- および/または 153 mg/dL (8.5 mmol/L) から 199 mg/dL ((11.0 mmol/L)) の間の 2 時間血漿グルコース値
- または OGTT の 2 時間後の血漿グルコース値が 200 mg/dl 以上の明白な糖尿病
- 6～37 (+6 日) 無月経無作為化時の週
- 血糖自己測定能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- この妊娠中の無作為化前のインスリン使用
- この妊娠中の他の経口血糖降下薬の使用
- 長期間のコルチコステロイド治療
- 妊娠前からの糖尿病
- -空腹時血漿グルコース≥126 mg / dL（7 mmol / l）に従って妊娠中に診断された明白な糖尿病
- 社会保険の欠如
- 不十分なフランス語の理解と会話
- -包含訪問時の別の治験薬研究の参加者
- 以前の胎児超音波検査で診断された胎児奇形
- 肥満手術の個人歴
- 栄養補助食品製剤の成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミオイノシトール
女性は、出産まで、1日2キャップのミオイノシトールと酸葉酸を受け取ります
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MI 600 mg と葉酸 200 μg を含むソフト ジェル カプセル 1 つ 1 日 2 回、出産まで。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
女性は、出産まで、1日2キャップのプラセボ（酸性葉酸）を受け取ります
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プラセボ（葉酸200μg）のソフトジェルカプセル1個を1日2回分娩まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中のインスリン治療が必要な患者の割合
時間枠：妊娠中から出産までいつでも; 29週まで評価されます。
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インスリン療法（基礎または食事）を必要とする患者の割合。 .
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妊娠中から出産までいつでも; 29週まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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- 妊娠中に基礎インスリン療法が必要な患者の割合 - /妊娠中に食事中にインスリン療法が必要な患者の割合
時間枠：妊娠中から出産までいつでも; 29週まで評価されます。
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この情報は血糖値計から取得され、利用できない場合は女性の日記から取得されます
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妊娠中から出産までいつでも; 29週まで評価されます。
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- 分娩時の基礎および食事時インスリンの投与量 - インスリン開始時の妊娠期間 - インスリン治療の期間
時間枠：配達時。 29週まで評価されます。
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配達時。 29週まで評価されます。
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妊娠中の体重増加
時間枠：妊娠中から出産までいつでも; 29週まで評価されます。
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妊娠中から出産までいつでも; 29週まで評価されます。
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低血糖症
時間枠：無作為化から配送まで。 29週まで評価されます。
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無作為化から配送まで。 29週まで評価されます。
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毛細血管グルコースレベル
時間枠：MI Supplementation の開始から出産まで、29 週間まで評価されます。
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女性は 1 日 6 回の測定を行うよう求められます。
毛細管グルコース値は、グルコース メーターから取得されます。利用できない場合は、女性の日記から取得されます。
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MI Supplementation の開始から出産まで、29 週間まで評価されます。
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新生児合併症
時間枠：配達時。 29週まで評価
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配達時。 29週まで評価
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妊娠高血圧腎症 - 妊娠高血圧症 - 帝王切開 - 妊娠中の母親の入院
時間枠：妊娠中から出産までいつでも; 29週まで評価されます。
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妊娠中から出産までいつでも; 29週まで評価されます。
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副作用
時間枠：MI Supplementation の開始から配信まで。 29週まで評価されます。
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研究者は、MI が 1 日 1200 mg の用量で副作用を持たないと予想していますが、副作用の可能性は収集されます。
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MI Supplementation の開始から配信まで。 29週まで評価されます。
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経口ブドウ糖負荷試験結果
時間枠：納品後3ヶ月
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検査は産後3ヶ月の女性が行います
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納品後3ヶ月
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幼児の人体測定。
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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これらのデータは、子供の健康記録から収集されます
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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2 つの戦略の受容/満足: スコア
時間枠：配達時。 29週まで評価されます。
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分娩時の GDM の治療に対する患者の満足度の評価: 0 ～ 100 のスコアを与える: 0 満足していない。 100 完全に満足
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配達時。 29週まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel COSSON, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Matarrelli B, Vitacolonna E, D'Angelo M, Pavone G, Mattei PA, Liberati M, Celentano C. Effect of dietary myo-inositol supplementation in pregnancy on the incidence of maternal gestational diabetes mellitus and fetal outcomes: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(10):967-72. doi: 10.3109/14767058.2013.766691. Epub 2013 Mar 1.
- D'Anna R, Scilipoti A, Giordano D, Caruso C, Cannata ML, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. myo-Inositol supplementation and onset of gestational diabetes mellitus in pregnant women with a family history of type 2 diabetes: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):854-7. doi: 10.2337/dc12-1371. Epub 2013 Jan 22.
- D'Anna R, Di Benedetto A, Scilipoti A, Santamaria A, Interdonato ML, Petrella E, Neri I, Pintaudi B, Corrado F, Facchinetti F. Myo-inositol Supplementation for Prevention of Gestational Diabetes in Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):310-315. doi: 10.1097/AOG.0000000000000958.
- Lubin V, Shojai R, Darmon P, Cosson E. A pilot study of gestational diabetes mellitus not controlled by diet alone: First-line medical treatment with myoinositol may limit the need for insulin. Diabetes Metab. 2016 Jun;42(3):192-5. doi: 10.1016/j.diabet.2016.01.005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (推定)
2026年9月20日
研究の完了 (推定)
2027年1月20日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。