Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myo-inositol voor vermindering van insulinetherapie bij zwangerschapsdiabetes mellitus (MYO-GDM)

22 december 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vermindering van insulinetherapie onder myo-inositol voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes mellitus: een gerandomiseerde multicenter en prospectieve studie. MYO-GDM-onderzoek

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) wordt gedefinieerd als hyperglykemie die voor het eerst wordt gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap. Glykemische controle vermindert GDM-gerelateerde complicaties. Met de nieuwe diagnostische criteria van GDM heeft tot 25% van de zwangere vrouwen ZWDM, terwijl dit voorheen 6-10% was in Frankrijk. Daarom is de zorg voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes erg tijdrovend. Therapeutische strategie omvat dieet- en leefstijlmaatregelen en aanvullende insulinetherapie voor 15 tot 40% van de vrouwen met GDM als de glykemische doelen niet worden bereikt na een periode van 1 tot 2 weken dieet. Insulinetherapie is om de volgende hoofdredenen onvolmaakt: behoefte aan onderwijs (d.w.z. subcutane toediening, dosistitratie), hypoglykemie en gewichtstoename, beperkte acceptatie en hoge kosten. Psychosociale deprivatie wordt in verband gebracht met meer gevallen van zwangerschapsdiabetes en de toegankelijkheid van de gezondheidszorg kan ongelijk zijn.

MYO-INOSITOL (MI) is een oraal voedingssupplement dat de insulineresistentie vermindert. Vrouwen met GDM hebben een tekort aan MI. MI-suppletie voorkomt zwangerschapsdiabetes veilig met 65 tot 87% bij vrouwen met een hoog risico. Een pilootstudie heeft een vermindering van 75% aangetoond van de behoefte aan insuline tijdens GDM die niet onder controle is door een dieet.

De coördinator-onderzoeker stelt hier voor het eerst een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor die MI versus placebo evalueert bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde GDM.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter, superioriteit, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met twee armen.

  1. In de 17 deelnemende centra (15 in Frankrijk en 2 in België): selectie van vrouwen met zwangerschapsdiabetes tussen 6 en 37 (+6 dagen) amenorroeweken
  2. Toelichting op protocol, met handtekening voor akkoord bij acceptatie.

  3. Randomisatie

    • Experimentele groep: De vrouwen krijgen tot aan de bevalling 2 capsules MI met foliumzuur per dag
    • Controlegroep: De vrouwen krijgen tot aan de bevalling 2 capsules placebo (met alleen zuur foliumzuur) per dag

    In beide armen worden de deelnemers routinematig opgevolgd tijdens de zwangerschap:

    • dieet onderwijs,
    • zelfcontrole van de bloedglucose voor en na de maaltijd
    • en tijdens vervolginsulinetherapie als de streefwaarden voor de glucosewaarde niet worden gehaald

  4. Routinematige monitoring van de vrouwen met GDM in beide armen, tot aan de bevalling, zonder gebruik van andere orale hypoglycemische middelen tijdens de zwangerschap.

    Bij levering:

    • MI (of placebo) wordt gestopt
    • Indien van toepassing, zullen maternale bloedmonsters worden afgenomen op hetzelfde moment als het monster dat routinematig wordt afgenomen vlak voor de bevalling voor onregelmatige agglutininetestmetingen, wanneer de vrouwen zijn geperfundeerd en navelstrengvocht wordt afgenomen op hetzelfde moment als navelstrengvocht. De pH wordt routinematig gemeten net daarna levering. De aliquots worden vervoerd naar het "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) van het Jean Verdier-ziekenhuis
    • Gebeurtenissen tijdens de zwangerschap worden verzameld
  5. Laatste bezoek drie maanden na levering. Orale glucosetolerantietest, antropometrische maatregelen voor vrouwen en hun kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1080

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny, Frankrijk
        • Hopital Avicenne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Eenling zwangerschap

  • GDM gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap volgens de criteria van de IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups), d.w.z.

    • nuchtere plasmaglucose tussen 92 mg/dl (5,1 mmol/l) en 125 mg/dl (6,9 mmol/l)
    • en/of 1 uur plasmaglucosewaarde na 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
    • en/of 2-uurs plasmaglucosewaarde tussen 153 mg/dL (8,5 mmol/L) en 199 mg/dL ((11,0 mmol/L)
  • of duidelijke diabetes volgens 2 uur na OGTT plasmaglucosewaarde ≥ 200 mg/dl
  • 6 tot 37 (+6 dagen) weken amenorroe op het moment van randomisatie
  • Capaciteit voor zelfcontrole van bloedglucose
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Insulinegebruik vóór randomisatie tijdens deze zwangerschap
  • Gebruik van andere orale antidiabetica tijdens deze zwangerschap
  • Langdurige behandeling met corticosteroïden
  • Reeds bestaande diabetes vóór de zwangerschap
  • Openlijke diabetes gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap volgens nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l)
  • Gebrek aan sociale zekerheid
  • Onvoldoende Frans verstaan ​​en spreken
  • Deelnemer aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie tijdens inclusiebezoek
  • Foetale misvorming gediagnosticeerd door eerdere echografie van de foetus
  • Persoonlijke geschiedenis van elke bariatrische operatie
  • Overgevoeligheid voor elk ingrediënt van de formulering van voedingssupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Myo Inositol
De vrouwen krijgen tot aan de bevalling 2 dopjes Myo Inositol met zuur foliumzuur per dag
Voedingssupplement: Myo Inositol
Eén zachte gelcapsule met MI 600 mg en foliumzuur 200 μg tweemaal daags, tot aan de bevalling.
Andere namen:
  • INOFOLIEK
Placebo-vergelijker: Placebo
De vrouwen krijgen tot aan de bevalling 2 capsules placebo (zure foliumzuur) per dag
Ander: Placebo
Eén zachte gelcapsule placebo (foliumzuur 200 μg) tweemaal daags tot aan de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat insulinetherapie nodig heeft tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling; beoordeeld tot 29 weken.
Aantal patiënten dat insulinetherapie nodig heeft (basaal of prandiaal). .
Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling; beoordeeld tot 29 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Percentage patiënten dat basale insulinetherapie nodig heeft tijdens de zwangerschap - /Percentage patiënten dat prandiale insulinetherapie nodig heeft tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling; beoordeeld tot 29 weken.
Deze informatie wordt opgehaald uit de glucosemeter en, indien niet beschikbaar, uit het dagboek van de vrouw
Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling; beoordeeld tot 29 weken.
- Doses basale en prandiale insuline bij de bevalling - Zwangerschapsleeftijd wanneer insuline wordt gestart - Duur van de insulinebehandeling
Tijdsspanne: Bij aflevering; beoordeeld tot 29 weken.
  • Dosis basale insuline (UI) bij aflevering, indien van toepassing
  • Dosering van prandiale insuline (UI) bij aflevering, indien van toepassing
  • Zwangerschapsduur (SA) wanneer basale insuline wordt gestart.
  • Zwangerschapsduur (SA) wanneer met prandiale insuline wordt gestart
  • Duur van basale insulinebehandeling bij aflevering, indien van toepassing
  • Duur van de behandeling met prandiale insuline bij aflevering, indien van toepassing
Bij aflevering; beoordeeld tot 29 weken.
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling; beoordeeld tot 29 weken.
  • Zwangerschapsgewichtstoename (Kg) tijdens de zwangerschap
  • Zwangerschapsgewichtstoename (Kg) tussen opname en bevalling
Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling; beoordeeld tot 29 weken.
Hypoglykemie
Tijdsspanne: van randomisatie tot aflevering; beoordeeld tot 29 weken.
  • Ernstige hypoglykemie: hulp van een andere persoon nodig om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. Plasmaglucoseconcentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de plasma-/capillaire glucosespiegel weer normaal is, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage plasma-/capillaire glucoseconcentratie.
  • Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie: gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gaan met een gemeten capillaire glucoseconcentratie
  • Asymptomatische hypoglykemie: gebeurtenis die niet gepaard gaat met typische symptomen van hypoglykemie, maar met een gemeten capillaire glucoseconcentratie
van randomisatie tot aflevering; beoordeeld tot 29 weken.
Capillaire glucosespiegels
Tijdsspanne: Vanaf het begin van MI-suppletie tot bevalling; beoordeeld tot 29 weken.
De vrouwen zullen worden gevraagd om 6 maatregelen per dag uit te voeren. Capillaire glucosewaarden worden opgehaald uit de glucosemeter en, indien niet beschikbaar, uit het dagboek van de vrouw.
Vanaf het begin van MI-suppletie tot bevalling; beoordeeld tot 29 weken.
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: Bij aflevering; beoordeeld tot 29 weken
  • Geboortegewicht ≥ 4000g; ≥ 4500 g; groot en klein voor baby in de zwangerschapsduur
  • Neonatale hypoglykemie gedefinieerd als ten minste een bloedglucosewaarde lager dan 2,0 mmol/l na 2 uur leven gedurende de eerste twee levensdagen als de pasgeborene asymptomatisch is
  • Schouderdystocie, gedefinieerd als vaginale bevalling
  • Geboorteletsel gedefinieerd als plexusletsel of sleutelbeenbreuk
  • Vroeggeboorte:
  • Laat premature baby (tussen 32 en 37 voltooide amenorroe weken)
  • Zeer premature baby (28-31 voltooide amenorroe weken)
  • Extreem premature baby (minder dan 28 voltooide amenorroe-weken)
  • Lage Apgar-score: 5-min Apgar-score < 7• Geelzucht, gedefinieerd als behoefte aan neonatale fototherapie • Neonatale respiratory distress syndrome, gebaseerd op het klinisch beloop, bevindingen op röntgenfoto's van de borstkas, bloedgas- en zuur-basewaarden • Medische noodzaak van opname naar de pediatrische of neonatale intensive care-afdeling gedurende de drie dagen na de geboorte • Misvormingen: de soorten misvormingen worden geregistreerd.
Bij aflevering; beoordeeld tot 29 weken
Zwangerschapszwangerschap - Zwangerschapshypertensie - Keizersnede - Ziekenhuisopname van de moeder tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling; beoordeeld tot 29 weken.
  • Pre-eclampsie (bloeddruk ≥ 140/90 mmHg bij twee metingen met een tussenpoos van vier uur en proteïnurie van ten minste 300 mg/24 uur of 3+ of meer bij peilstoktesten of proteïnurie/creatinurie >30 in een willekeurig urinemonster)
  • Zwangerschapshypertensie: bij vrouwen zonder bekende hypertensie vóór de zwangerschap, bloeddruk ≥ 140/90 mmHg bij twee metingen met een tussenpoos van vier uur zonder proteïnurie en die antihypertensieve therapie moesten starten
  • Ziekenhuisopname van de moeder tijdens de zwangerschap na opname, exclusief ziekenhuisopname vlak na de bevalling
Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling; beoordeeld tot 29 weken.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van MI Suppletie tot aan de bevalling; beoordeeld tot 29 weken.
De onderzoekers verwachten dat MI bij de dosis van 1200 mg/dag geen bijwerking zal hebben, maar mogelijke bijwerkingen zullen worden verzameld.
Vanaf het begin van MI Suppletie tot aan de bevalling; beoordeeld tot 29 weken.
Resultaten van orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
Test zal worden uitgevoerd door de vrouwen 3 maanden na de bevalling
3 maanden na levering
Infant antropometrie.
Tijdsspanne: In maand 1, maand 2 en maand 3
Deze gegevens worden verzameld uit het gezondheidsdossier van kinderen
In maand 1, maand 2 en maand 3
Aanvaarding/tevredenheid van 2 strategieën: scoren
Tijdsspanne: Bij aflevering; beoordeeld tot 29 weken.
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt over de behandeling van GDM bij de bevalling: geef een score van 0 tot 100: 0 niet tevreden; 100 helemaal tevreden
Bij aflevering; beoordeeld tot 29 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P160940J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren