임신성 당뇨병에서 인슐린 요법 감소를 위한 Myo-inositol (MYO-GDM)
2025년 12월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
임신성 당뇨병 치료를 위한 Myo-inositol 하의 인슐린 요법 감소: 무작위 다기관 및 전향적 시험. MYO-GDM 연구
임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중에 처음 진단된 고혈당증으로 정의됩니다. 혈당 조절은 GDM 관련 합병증을 감소시킵니다. GDM의 새로운 진단 기준으로 임산부의 최대 25%가 GDM을 가지고 있는 반면, 이전에는 프랑스에서 6-10%였습니다. 따라서 GDM을 가진 여성을 돌보는 것은 매우 시간이 많이 걸립니다. 치료 전략에는 1~2주간의 식이요법 후에도 혈당 목표가 달성되지 않는 경우 GDM이 있는 여성의 15~40%에 대한 식이요법 및 생활습관 측정과 추가 인슐린 요법이 포함됩니다. 인슐린 요법은 다음과 같은 주요 이유로 불완전합니다: 교육의 필요성(즉, 피하 투여, 용량 적정), 저혈당증 및 체중 증가, 제한된 허용 및 높은 비용. 심리 사회적 박탈은 더 많은 GDM 사례와 관련이 있으며 건강 접근성은 불평등할 수 있습니다.
MYO-INOSITOL(MI)은 인슐린 저항성을 감소시키는 경구용 식이 보조제입니다. GDM을 가진 여성은 MI가 부족합니다. MI 보충은 고위험 여성의 GDM을 65~87%까지 안전하게 예방합니다. 파일럿 연구는 식이요법으로 조절되지 않는 GDM 동안 인슐린 필요성이 75% 감소한 것으로 나타났습니다.
코디네이터 연구자는 처음으로 새로 진단된 GDM을 가진 여성의 MI와 위약을 평가하는 무작위 통제 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
두 팔을 사용한 전향적, 다기관, 우월성, 무작위, 이중 맹검 연구.
- 17개 참여 센터(프랑스 15개, 벨기에 2개): 무월경 6주에서 37주(+6일) 사이에 GDM이 있는 여성 선별
- 수락의 경우 동의 서명이 포함된 프로토콜 설명.
무작위화
- 실험군: 산모는 분만까지 하루에 산성 엽산이 포함된 MI 2캡슐을 받습니다.
- 대조군: 산모는 분만까지 하루에 위약(산성 엽산만 포함) 2캡슐을 받습니다.
두 팔에서 참가자는 임신 중에 일상적으로 추적됩니다.
- 다이어트 교육,
- 식사 전후 혈당 자가 모니터링
- 포도당 값 목표가 충족되지 않은 경우 후속 인슐린 요법 중
임신 중 다른 경구 혈당 강하제를 사용하지 않고 분만까지 양팔에 GDM이 있는 여성을 정기적으로 모니터링합니다.
배송 시:
- MI(또는 위약) 중단
- 해당되는 경우 산모의 혈액 샘플은 불규칙한 응집소 검사 측정을 위해 분만 직전에 일상적으로 수집한 샘플과 동시에 수집되며, 이때 여성은 관류되고 제대액은 제대액 pH가 일상적으로 측정된 직후에 수집됩니다. 배달. 분취량은 Jean Verdier 병원의 "Centre de Ressources Biologiques"(CRB)로 이송됩니다.
- 임신 중 이벤트가 수집됩니다.
- 마지막 방문은 배송 후 3개월입니다. 경구 포도당 내성 검사, 여성과 자녀를 위한 인체 측정.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1080
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne
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Bobigny, 프랑스
- Hopital Avicenne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 싱글톤 임신
IADPSG(International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) 기준에 따라 임신 중에 진단된 GDM, 즉
- 공복 혈장 포도당 92mg/dL(5.1mmol/L) ~ 125mg/dL(6.9mmol/L)
- 및/또는 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 1시간 혈장 포도당 값 ≥ 180mg/dL(10.0mmol/L)
- 및/또는 153mg/dL(8.5mmol/L)~199mg/dL((11.0mmol/L) 사이의 2시간 혈장 포도당 값
- 또는 OGTT 혈장 포도당 값 ≥ 200 mg/dl 후 2시간에 따른 현성 당뇨병
- 무작위화 시점에서 6 내지 37(+6일) 무월경 주
- 혈당 자가 모니터링 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이 임신 중 무작위 배정 전 인슐린 사용
- 이 임신 중 다른 경구 혈당 강하제 사용
- 장기간 코르티코스테로이드 치료
- 임신 전 기존 당뇨병
- 공복 혈장 포도당 ≥ 126mg/dL(7mmol/l)에 따라 임신 중에 진단된 현성 당뇨병
- 사회 보험 부족
- 불충분 한 프랑스어 이해 및 말하기
- 포함 방문 시 또 다른 연구 약물 연구의 참여자
- 이전 태아 초음파로 진단된 태아 기형
- 어떤 bariatric 수술의 개인 역사
- 건강 보조 식품 제형의 모든 성분에 대한 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미오 이노시톨
산모는 출산할 때까지 하루에 산성 엽산이 함유된 묘 이노시톨 2캡슐을 받습니다.
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MI 600 mg 및 엽산 200 μg을 포함하는 연질 젤 캡슐 1개를 1일 2회, 배달될 때까지.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
산모는 분만까지 하루에 위약(산성 엽산) 2캡슐을 받습니다.
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위약 소프트 젤 캡슐 1개(엽산 200μg) 분만까지 하루에 두 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 인슐린 치료가 필요한 환자 비율
기간: 임신 중 언제든지 출산까지; 29주까지 평가.
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인슐린 요법(기초 또는 식후)이 필요한 환자의 비율. .
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임신 중 언제든지 출산까지; 29주까지 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 임신 중 기저 인슐린 치료가 필요한 환자 비율- /임신 중 식후 인슐린 치료가 필요한 환자 비율
기간: 임신 중 언제든지 출산까지; 29주까지 평가.
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이 정보는 혈당 측정기에서 검색되며, 사용할 수 없는 경우 여성의 일기에서 검색됩니다.
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임신 중 언제든지 출산까지; 29주까지 평가.
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- 분만 시 기저 및 식후 인슐린 용량 - 인슐린 투여 시작 시 임신 연령 - 인슐린 치료 기간
기간: 배송 시 29주까지 평가.
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배송 시 29주까지 평가.
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임신 체중 증가
기간: 임신 중 언제든지 출산까지; 29주까지 평가.
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임신 중 언제든지 출산까지; 29주까지 평가.
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저혈당증
기간: 무작위화에서 전달까지; 29주까지 평가.
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무작위화에서 전달까지; 29주까지 평가.
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모세혈관 포도당 수치
기간: MI 보충 시작부터 전달까지, 최대 29주까지 평가됨.
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여성들은 하루에 6가지 측정을 수행하도록 요청받을 것입니다.
모세혈관 포도당 값은 포도당 측정기에서 검색되며, 사용할 수 없는 경우 여성의 일기에서 검색됩니다.
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MI 보충 시작부터 전달까지, 최대 29주까지 평가됨.
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신생아 합병증
기간: 배송 시 29주까지 평가
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배송 시 29주까지 평가
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자간전증 - 임신성 고혈압 - 제왕절개 - 임신 중 산모 입원
기간: 임신 중 언제든지 출산까지; 29주까지 평가.
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임신 중 언제든지 출산까지; 29주까지 평가.
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부작용
기간: MI 보충 시작부터 배송까지; 29주까지 평가.
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연구자들은 MI가 1200mg/일 용량에서 부작용이 없을 것으로 예상하지만 가능한 부작용이 수집될 것입니다.
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MI 보충 시작부터 배송까지; 29주까지 평가.
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경구 포도당 내성 검사 결과
기간: 배송 후 3개월
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검사는 산후 3개월에 여성이 수행합니다.
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배송 후 3개월
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유아 인체 측정학.
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
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이 데이터는 아동의 건강 기록에서 수집됩니다.
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1개월, 2개월, 3개월에
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2가지 전략의 수용/만족: 점수
기간: 배송 시 29주까지 평가.
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분만 시 GDM 치료에 대한 환자의 만족도 평가: 0~100의 점수 부여: 0 만족하지 않음; 100 완전 만족
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배송 시 29주까지 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Matarrelli B, Vitacolonna E, D'Angelo M, Pavone G, Mattei PA, Liberati M, Celentano C. Effect of dietary myo-inositol supplementation in pregnancy on the incidence of maternal gestational diabetes mellitus and fetal outcomes: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(10):967-72. doi: 10.3109/14767058.2013.766691. Epub 2013 Mar 1.
- D'Anna R, Scilipoti A, Giordano D, Caruso C, Cannata ML, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. myo-Inositol supplementation and onset of gestational diabetes mellitus in pregnant women with a family history of type 2 diabetes: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):854-7. doi: 10.2337/dc12-1371. Epub 2013 Jan 22.
- D'Anna R, Di Benedetto A, Scilipoti A, Santamaria A, Interdonato ML, Petrella E, Neri I, Pintaudi B, Corrado F, Facchinetti F. Myo-inositol Supplementation for Prevention of Gestational Diabetes in Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):310-315. doi: 10.1097/AOG.0000000000000958.
- Lubin V, Shojai R, Darmon P, Cosson E. A pilot study of gestational diabetes mellitus not controlled by diet alone: First-line medical treatment with myoinositol may limit the need for insulin. Diabetes Metab. 2016 Jun;42(3):192-5. doi: 10.1016/j.diabet.2016.01.005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .