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Myo-Inositol zur Reduktion der Insulintherapie bei Gestationsdiabetes mellitus (MYO-GDM)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Reduktion der Insulintherapie unter Myo-Inositol zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus: eine randomisierte multizentrische und prospektive Studie. MYO-GDM-Studie

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist definiert als Hyperglykämie, die erstmals während der Schwangerschaft diagnostiziert wird. Die glykämische Kontrolle reduziert GDM-bedingte Komplikationen. Mit den neuen diagnostischen Kriterien des GDM haben bis zu 25 % der schwangeren Frauen einen GDM, während es zuvor in Frankreich 6-10 % waren. Daher ist die Betreuung von Frauen mit GDM sehr zeitaufwändig. Die therapeutische Strategie umfasst Ernährungs- und Lebensstilmaßnahmen sowie eine zusätzliche Insulintherapie für 15 bis 40 % der Frauen mit GDM, wenn die glykämischen Ziele nach einem Zeitraum von 1 bis 2 Wochen Diät nicht erreicht werden. Die Insulintherapie ist aus den folgenden Hauptgründen unvollkommen: Aufklärungsbedarf (d. h. subkutane Verabreichung, Dosistitration), Hypoglykämie und Gewichtszunahme, begrenzte Akzeptanz und hohe Kosten. Psychosoziale Benachteiligung ist mit mehr Fällen von GDM verbunden, und die Zugänglichkeit der Gesundheitsversorgung kann ungleich sein.

MYO-INOSITOL (MI) ist ein orales Nahrungsergänzungsmittel, das die Insulinresistenz reduziert. Frauen mit GDM haben einen MI-Mangel. Die MI-Supplementierung verhindert GDM sicher um 65 bis 87 % bei Frauen mit hohem Risiko. Eine Pilotstudie hat eine 75-prozentige Reduzierung des Insulinbedarfs bei GDM gezeigt, der nicht durch die Ernährung kontrolliert wird.

Der koordinierende Prüfarzt schlägt hier zum ersten Mal eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von MI im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit neu diagnostiziertem GDM vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, überlegene, randomisierte Doppelblindstudie mit zwei Armen.

  1. In den 17 teilnehmenden Zentren (15 in Frankreich und 2 in Belgien): Auswahl von Frauen mit GDM zwischen 6 und 37 (+6 Tagen) Amenorrhoe-Wochen
  2. Erklärung des Protokolls, mit Unterschrift der Zustimmung im Falle der Annahme.

  3. Randomisierung

    • Versuchsgruppe: Die Frauen erhalten bis zur Entbindung täglich 2 Kapseln MI mit Säurefolsäure
    • Kontrollgruppe: Die Frauen erhalten bis zur Entbindung täglich 2 Kapseln Placebo (enthält nur Säurefolsäure).

    In beiden Armen werden die Teilnehmerinnen während der Schwangerschaft routinemäßig nachuntersucht:

    • Ernährungserziehung,
    • Selbstkontrolle des Blutzuckers vor und nach den Mahlzeiten
    • und während einer nachfolgenden Insulintherapie, wenn die Blutzuckerzielwerte nicht erreicht werden

  4. Routineüberwachung der Frauen mit GDM in beiden Armen bis zur Entbindung ohne Anwendung anderer oraler Antidiabetika während der Schwangerschaft.

    Bei Lieferung:

    • MI (oder Placebo) wird gestoppt
    • Gegebenenfalls werden mütterliche Blutproben zur gleichen Zeit entnommen wie die Probe, die routinemäßig unmittelbar vor der Entbindung für unregelmäßige Agglutinintestmessungen entnommen wird, wenn die Frauen perfundiert werden und die Nabelschnurflüssigkeit zur gleichen Zeit entnommen wird, wie der pH-Wert der Nabelschnurflüssigkeit routinemäßig direkt danach gemessen wird Lieferung. Die Aliquots werden zum "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) des Jean-Verdier-Krankenhauses transportiert
    • Ereignisse während der Schwangerschaft werden erfasst
  5. Letzter Besuch drei Monate nach der Geburt. Oraler Glukosetoleranztest, anthropometrische Messungen für Frauen und ihr Kind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1080

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft

  • Während der Schwangerschaft diagnostizierter GDM nach Kriterien der IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups), d.h.

    • Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 92 mg/dL (5,1 mmol/L) und 125 mg/dL (6,9 mmol/L)
    • und/oder 1-Stunden-Plasmaglukosewert nach 75 g oralem Glukosetoleranztest (OGTT) ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
    • und/oder 2-Stunden-Plasmaglukosewert zwischen 153 mg/dL (8,5 mmol/L) und 199 mg/dL ((11,0 mmol/L)
  • oder manifester Diabetes gemäß 2 Stunden nach oGTT-Plasmaglukosewert ≥ 200 mg/dl
  • 6 bis 37 (+6 Tage) Amenorrhoe-Wochen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Fähigkeit zur Selbstüberwachung des Blutzuckers
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Insulinanwendung vor der Randomisierung während dieser Schwangerschaft
  • Anwendung anderer oraler Antidiabetika während dieser Schwangerschaft
  • Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden
  • Vorbestehender Diabetes vor der Schwangerschaft
  • Während der Schwangerschaft diagnostizierter offensichtlicher Diabetes gemäß Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l)
  • Fehlende Sozialversicherung
  • Unzureichendes Französischverständnis und -sprechen
  • Teilnehmer an einer anderen Prüfpräparatstudie beim Aufnahmebesuch
  • Fetale Fehlbildung, die durch vorherigen fetalen Ultraschall diagnostiziert wurde
  • Persönliche Vorgeschichte einer bariatrischen Operation
  • Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Nahrungsergänzungsmittelformulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myo-Inosit
Die Frauen erhalten bis zur Entbindung täglich 2 Kapseln Myo Inositol mit Säure Folsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inosit
Eine Weichgelkapsel mit 600 mg MI und 200 μg Folsäure zweimal täglich bis zur Entbindung.
Andere Namen:
  • INOFOLIC
Placebo-Komparator: Placebo
Die Frauen erhalten bis zur Entbindung täglich 2 Kapseln Placebo (Säurefolsäure).
Sonstiges: Placebo
Eine Weichgelkapsel Placebo (Folsäure 200 μg) zweimal täglich bis zur Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patientinnen, die während der Schwangerschaft eine Insulintherapie benötigen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Entbindung; bis 29 Wochen bewertet.
Rate der Patienten, die eine Insulintherapie benötigen (entweder basal oder prandial). .
Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Entbindung; bis 29 Wochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Rate der Patientinnen, die während der Schwangerschaft eine Basalinsulintherapie benötigen - / Rate der Patientinnen, die während der Schwangerschaft eine prandiale Insulintherapie benötigen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Entbindung; bis 29 Wochen bewertet.
Diese Informationen werden aus dem Glukosemessgerät und, falls nicht verfügbar, aus dem Tagebuch der Frau abgerufen
Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Entbindung; bis 29 Wochen bewertet.
- Dosen von basalem und prandialem Insulin bei der Entbindung - Gestationsalter zu Beginn der Insulingabe - Dauer der Insulinbehandlung
Zeitfenster: Bei Lieferung; bis 29 Wochen bewertet.
  • Dosis des Basalinsulins (UI) bei der Entbindung, falls vorhanden
  • Dosis des prandialen Insulins (UI) bei der Entbindung, falls vorhanden
  • Gestationsalter (SA) bei Beginn des Basalinsulins.
  • Gestationsalter (SA) bei Beginn der prandialen Insulintherapie
  • Dauer der Basalinsulinbehandlung bei Entbindung, falls vorhanden
  • Dauer der prandialen Insulinbehandlung bei Entbindung, falls vorhanden
Bei Lieferung; bis 29 Wochen bewertet.
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Entbindung; bis 29 Wochen bewertet.
  • Gestationsgewichtszunahme (Kg) während der Schwangerschaft
  • Gestationsgewichtszunahme (kg) zwischen Aufnahme und Entbindung
Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Entbindung; bis 29 Wochen bewertet.
Hypoglykämie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Lieferung; bis 29 Wochen bewertet.
  • Schwere Hypoglykämie: Erfordert die Hilfe einer anderen Person, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Plasmaglukosekonzentrationen sind während eines Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr der Plasma-/Kapillarglukose auf den Normalwert gilt als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasma-/Kapillarglukosekonzentration induziert wurde.
  • Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie: Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen kapillaren Glukosekonzentration begleitet werden
  • Asymptomatische Hypoglykämie: Ereignis, das nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet wird, aber mit einer gemessenen kapillaren Glukosekonzentration
von der Randomisierung bis zur Lieferung; bis 29 Wochen bewertet.
Kapillare Glukosespiegel
Zeitfenster: Vom Beginn der MI-Ergänzung bis zur Geburt; bewertet bis zu 29 Wochen.
Die Frauen werden gebeten, 6 Maßnahmen pro Tag durchzuführen. Kapillarglukosewerte werden aus dem Blutzuckermessgerät und, falls nicht verfügbar, aus dem Tagebuch der Frau abgerufen.
Vom Beginn der MI-Ergänzung bis zur Geburt; bewertet bis zu 29 Wochen.
Neugeborene Komplikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung; bis 29 Wochen bewertet
  • Geburtsgewicht ≥ 4000 g; ≥ 4500 g; groß und klein für Säuglinge im Gestationsalter
  • Neonatale Hypoglykämie definiert als mindestens ein Blutzuckerwert von weniger als 2,0 mmol/l nach 2 Lebensstunden während der beiden ersten Lebenstage, wenn das Neugeborene asymptomatisch ist
  • Schulterdystokie, definiert als vaginale Kopfgeburt
  • Geburtsverletzung definiert als Plexusverletzung oder Schlüsselbeinfraktur
  • Frühzeitige Lieferung:
  • Spätgeborenes Frühgeborenes (zwischen 32 und 37 vollendeter Amenorrhoe-Woche)
  • Sehr Frühgeborenes (28-31 vollendete Amenorrhoe-Wochen)
  • Extrem Frühgeborenes (weniger als 28 abgeschlossene Amenorrhoe-Wochen)
  • Niedriger Apgar-Score: 5-min-Apgar-Score < 7 • Ikterus, definiert als Notwendigkeit einer neonatalen Phototherapie • Neonatales Atemnotsyndrom, basierend auf klinischem Verlauf, Thorax-Röntgenbefund, Blutgas- und Säure-Basen-Werten • Medizinische Notwendigkeit der Aufnahme in den drei Tagen nach der Geburt auf die pädiatrische oder neonatale Intensivstation • Fehlbildungen: Die Arten der Fehlbildungen werden erfasst.
Bei Lieferung; bis 29 Wochen bewertet
Präeklampsie - Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck - Kaiserschnitt - Stationäre Aufnahme der Mutter während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Entbindung; bis 29 Wochen bewertet.
  • Präeklampsie (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei zwei Messungen im Abstand von vier Stunden und Proteinurie von mindestens 300 mg/24 Stunden oder 3+ oder mehr bei Teststreifen oder Proteinurie/Kreatinurie > 30 in einer zufälligen Urinprobe)
  • Schwangerschaftsinduzierter Bluthochdruck: bei Frauen ohne bekannten Bluthochdruck vor der Schwangerschaft, Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei zwei Messungen im Abstand von vier Stunden ohne Proteinurie und nachdem eine blutdrucksenkende Therapie begonnen werden musste
  • Stationäre Aufnahme der Mutter während der Schwangerschaft nach Einschluss, ohne Krankenhausaufenthalt unmittelbar nach der Entbindung
Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Entbindung; bis 29 Wochen bewertet.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der MI-Ergänzung bis zur Lieferung; bis 29 Wochen bewertet.
Die Forscher erwarten, dass MI bei einer Dosis von 1200 mg/Tag keine Nebenwirkungen hat, aber mögliche Nebenwirkungen werden erfasst.
Vom Beginn der MI-Ergänzung bis zur Lieferung; bis 29 Wochen bewertet.
Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
Der Test wird von den Frauen 3 Monate nach der Geburt durchgeführt
3 Monate nach Lieferung
Säuglingsanthropometrie.
Zeitfenster: In Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Diese Daten werden aus der Gesundheitsakte der Kinder erhoben
In Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Akzeptanz/Zufriedenheit von 2 Strategien: Punktzahl
Zeitfenster: Bei Lieferung; bis 29 Wochen bewertet.
Beurteilung der Zufriedenheit der Patientin mit ihrer GDM-Behandlung bei der Entbindung: Geben Sie eine Punktzahl von 0 bis 100 an: 0 nicht zufrieden; 100 rundum zufrieden
Bei Lieferung; bis 29 Wochen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160940J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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