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Myo-inositolo per la riduzione della terapia insulinica nel diabete mellito gestazionale (MYO-GDM)

2 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Riduzione della terapia insulinica con mio-inositolo per il trattamento del diabete mellito gestazionale: uno studio multicentrico randomizzato e prospettico. Studio MYO-GDM

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è definito come l'iperglicemia diagnosticata per la prima volta durante la gravidanza. Il controllo glicemico riduce le complicanze legate al GDM. Con i nuovi criteri diagnostici di GDM, fino al 25% delle donne incinte ha GDM, mentre in Francia era in precedenza il 6-10%. Pertanto prendersi cura delle donne con GDM richiede molto tempo. La strategia terapeutica comprende misure dietetiche e di stile di vita e terapia insulinica aggiuntiva per il 15-40% delle donne con GDM se gli obiettivi glicemici non vengono raggiunti dopo un periodo di 1-2 settimane di dieta. La terapia insulinica è imperfetta per i seguenti motivi principali: necessità di istruzione (ad es. somministrazione sottocutanea, titolazione della dose), ipoglicemia e aumento di peso, accettazione limitata e costo elevato. La privazione psicosociale è associata a più casi di GDM e l'accessibilità alla salute può essere disuguale.

MYO-INOSITOL (MI) è un integratore alimentare orale, che riduce la resistenza all'insulina. Le donne con GDM sono carenti di MI. L'integrazione di IM previene in modo sicuro il GDM dal 65 all'87% nelle donne ad alto rischio. Uno studio pilota ha dimostrato una riduzione del 75% del fabbisogno di insulina durante il GDM non controllato dalla dieta.

Il ricercatore coordinatore propone qui, per la prima volta, uno studio controllato randomizzato che valuta l'IM rispetto al placebo nelle donne con GDM di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, di superiorità, randomizzato, in doppio cieco con due bracci.

  1. Nei 17 centri partecipanti (15 in Francia e 2 in Belgio): selezione di donne con GDM tra 6 e 37 (+6 giorni) settimane di amenorrea
  2. Spiegazione del protocollo, con firma del consenso in caso di accettazione.

  3. Randomizzazione

    • Gruppo sperimentale: Le donne riceveranno 2 capsule di MI con acido folico al giorno, fino al parto
    • Gruppo di controllo: le donne riceveranno 2 capsule di placebo (contenenti solo acido folico) al giorno, fino al parto

    In entrambe le braccia, i partecipanti saranno regolarmente seguiti durante la gravidanza:

    • educazione alimentare,
    • automonitoraggio della glicemia prima e dopo i pasti
    • e durante la terapia insulinica di follow-up se gli obiettivi di valore glicemico non sono raggiunti

  4. Monitoraggio di routine delle donne con GDM in entrambe le braccia, fino al parto, senza l'uso di altri ipoglicemizzanti orali durante la gravidanza.

    Alla consegna:

    • MI (o placebo) verrà interrotto
    • Se applicabile, i campioni di sangue materno saranno raccolti contemporaneamente al campione raccolto di routine appena prima del parto per la misurazione irregolare del test dell'agglutinina, quando le donne sono perfuse e il liquido del cordone sarà raccolto nello stesso modo in cui il pH del liquido del cordone viene misurato di routine subito dopo consegna. Le aliquote saranno trasportate al "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) dell'Ospedale Jean Verdier
    • Gli eventi durante la gravidanza saranno raccolti
  5. Ultima visita tre mesi dopo il parto. Test orale di tolleranza al glucosio, misure antropometriche per le donne e il loro bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1080

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Gravidanza singola

  • GDM diagnosticato durante la gravidanza secondo i criteri IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups), ovvero

    • glucosio plasmatico a digiuno tra 92 mg/dL (5,1 mmol/L) e 125 mg/dL (6,9 mmol/L)
    • e/o valore della glicemia a 1 ora dopo 75 g di test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
    • e/o valore della glicemia a 2 ore compreso tra 153 mg/dL (8,5 mmol/L) e 199 mg/dL ((11,0 mmol/L)
  • o diabete conclamato in base al valore della glicemia plasmatica a 2 ore post OGTT ≥ 200 mg/dl
  • Da 6 a 37 (+6 giorni) settimane di amenorrea al momento della randomizzazione
  • Capacità di automonitoraggio della glicemia
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso di insulina prima della randomizzazione durante questa gravidanza
  • Uso di altri agenti ipoglicemizzanti orali durante questa gravidanza
  • Trattamento a lungo termine con corticosteroidi
  • Diabete preesistente prima della gravidanza
  • Diabete conclamato diagnosticato durante la gravidanza in base alla glicemia plasmatica a digiuno ≥ 126 mg/dL (7 mmol/l)
  • Mancanza di previdenza sociale
  • Comprensione e lingua francese insufficienti
  • - Partecipante a un altro studio sperimentale sui farmaci durante la visita di inclusione
  • Malformazione fetale diagnosticata da precedente ecografia fetale
  • Storia personale di qualsiasi intervento di chirurgia bariatrica
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente della formulazione di integratori alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Myo Inositolo
Le donne riceveranno 2 capsule di Myo Inositol con acido folico al giorno, fino al parto
Integratore alimentare: Myo Inositolo
Una capsula di gel morbido contenente MI 600 mg e acido folico 200 μg due volte al giorno, fino al parto.
Altri nomi:
  • INOFOLIC
Comparatore placebo: Placebo
Le donne riceveranno 2 capsule di placebo (acido folico) al giorno, fino al parto
Altro: Placebo
Una capsula di gel morbido di placebo (acido folico 200 μg) due volte al giorno fino al parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che richiedono terapia insulinica durante la gravidanza
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto; valutato fino a 29 settimane.
Tasso di pazienti che necessitano di terapia insulinica (basale o prandiale). .
In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto; valutato fino a 29 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Tasso di pazienti che richiedono terapia insulinica basale durante la gravidanza-/Tasso di pazienti che richiedono terapia insulinica prandiale durante la gravidanza
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto; valutato fino a 29 settimane.
Queste informazioni verranno recuperate dal glucometro e, se non disponibili, dal diario della donna
In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto; valutato fino a 29 settimane.
- Dosi di insulina basale e prandiale al parto - Età gestazionale in cui si inizia l'insulina - Durata del trattamento insulinico
Lasso di tempo: Alla consegna; valutato fino a 29 settimane.
  • Dose di insulina basale (UI) al momento del parto, se presente
  • Dose di insulina prandiale (UI) al momento del parto, se presente
  • Età gestazionale (SA) quando viene avviata l'insulina basale.
  • Età gestazionale (SA) in cui si inizia l'insulina prandiale
  • Durata del trattamento con insulina basale al momento del parto, se presente
  • Durata del trattamento insulinico prandiale al momento del parto, se presente
Alla consegna; valutato fino a 29 settimane.
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto; valutato fino a 29 settimane.
  • Aumento di peso gestazionale (Kg) durante la gravidanza
  • Aumento di peso gestazionale (Kg) tra inclusione e parto
In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto; valutato fino a 29 settimane.
Ipoglicemia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla consegna; valutato fino a 29 settimane.
  • Ipoglicemia grave: richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico/capillare alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico/capillare.
  • Ipoglicemia sintomatica documentata: evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una misurata concentrazione di glucosio capillare
  • Ipoglicemia asintomatica: evento non accompagnato da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una concentrazione di glucosio capillare misurata
dalla randomizzazione alla consegna; valutato fino a 29 settimane.
Livelli di glucosio capillare
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'integrazione MI al parto; valutato fino a 29 settimane.
Alle donne verrà chiesto di eseguire 6 battute al giorno. I valori della glicemia capillare verranno recuperati dal glucometro e, se non disponibile, dal diario della donna.
Dall'inizio dell'integrazione MI al parto; valutato fino a 29 settimane.
Complicanze neonatali
Lasso di tempo: Alla consegna; valutato fino a 29 settimane
  • Peso alla nascita ≥ 4000 g; ≥ 4500 g; grandi e piccoli per neonati in età gestazionale
  • Ipoglicemia neonatale definita come almeno un valore di glicemia inferiore a 2,0 mmol/l dopo 2 ore di vita durante i primi due giorni di vita se il neonato è asintomatico
  • Distocia di spalla, definita come parto cefalico vaginale
  • Lesione alla nascita definita come lesione del plesso o frattura della clavicola
  • Parto prematuro:
  • Neonato pretermine tardivo (tra 32 e 37 settimane complete di amenorrea)
  • Neonato molto prematuro (28-31 settimane complete di amenorrea)
  • Neonato prematuro estremo (meno di 28 settimane complete di amenorrea)
  • Punteggio di Apgar basso: punteggio di Apgar a 5 minuti < 7• Ittero, definito come necessità di fototerapia neonatale • Sindrome da distress respiratorio neonatale, in base al decorso clinico, alla radiografia del torace, ai valori dei gas ematici e dell'acido-base • Necessità medica di ricovero in terapia intensiva pediatrica o neonatale nei tre giorni successivi al parto • Malformazioni: verranno registrate le tipologie di malformazione.
Alla consegna; valutato fino a 29 settimane
Preeclampsia - Ipertensione indotta dalla gravidanza - Taglio cesareo - Ricovero materno in gravidanza
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto; valutato fino a 29 settimane.
  • Preeclampsia (pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg su due misurazioni a distanza di quattro ore e proteinuria di almeno 300 mg/24 ore o 3+ o più al test con dipstick o proteinuria/creatinuria >30 in un campione casuale di urina)
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza: nelle donne senza ipertensione nota prima della gravidanza, pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg su due misurazioni a distanza di quattro ore senza proteinuria e con necessità di iniziare la terapia antipertensiva
  • Ricovero ospedaliero materno durante la gravidanza dopo l'inclusione, escluso il ricovero subito dopo il parto
In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto; valutato fino a 29 settimane.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'integrazione MI alla consegna; valutato fino a 29 settimane.
Gli investigatori si aspettano che l'IM non abbia alcun effetto collaterale alla dose di 1200 mg/giorno, ma verranno raccolti i possibili effetti collaterali.
Dall'inizio dell'integrazione MI alla consegna; valutato fino a 29 settimane.
Risultati del test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
Il test verrà eseguito dalle donne 3 mesi dopo il parto
3 mesi dopo la consegna
Antropometrie infantili.
Lasso di tempo: Al mese 1, mese 2 e mese 3
Questi dati saranno raccolti dalla cartella clinica dei bambini
Al mese 1, mese 2 e mese 3
Accettazione/soddisfazione di 2 strategie: punteggio
Lasso di tempo: Alla consegna; valutato fino a 29 settimane.
Valutazione della soddisfazione della paziente riguardo al trattamento per GDM al momento del parto: assegnare un punteggio da 0 a 100: 0 non soddisfatta; 100 totalmente soddisfatto
Alla consegna; valutato fino a 29 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160940J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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