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Mio-inositol para Redução da Insulinoterapia no Diabetes Mellitus Gestacional (MYO-GDM)

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Redução da Insulinoterapia Sob Mio-inositol para o Tratamento do Diabetes Mellitus Gestacional: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Prospectivo. Estudo MYO-GDM

O diabetes melito gestacional (DMG) é definido como hiperglicemia diagnosticada pela primeira vez durante a gravidez. O controle glicêmico reduz as complicações relacionadas ao DMG. Com os novos critérios de diagnóstico de DMG, até 25% das mulheres grávidas têm DMG, enquanto anteriormente era de 6 a 10% na França. Portanto, cuidar de mulheres com DMG consome muito tempo. A estratégia terapêutica inclui medidas dietéticas e de estilo de vida e terapia adicional com insulina para 15 a 40% das mulheres com DMG se as metas glicêmicas não forem alcançadas após um período de 1 a 2 semanas de dieta. A terapia com insulina é imperfeita pelas seguintes razões principais: necessidade de educação (i.e. administração subcutânea, titulação da dose), hipoglicemia e ganho de peso, aceitação limitada e alto custo. A privação psicossocial está associada a mais casos de DMG e a acessibilidade à saúde pode ser desigual.

O MIO-INOSITOL (MI) é um suplemento dietético oral, que reduz a resistência à insulina. As mulheres com GDM são deficientes em MI. A suplementação de MI previne com segurança o DMG em 65 a 87% em mulheres de alto risco. Um estudo piloto mostrou uma redução de 75% da necessidade de insulina durante o DMG não controlado por dieta.

O investigador coordenador propõe aqui, pela primeira vez, um estudo randomizado controlado avaliando IM versus placebo em mulheres com DMG recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, multicêntrico, de superioridade, randomizado, duplo-cego com dois braços.

  1. Nos 17 centros participantes (15 na França e 2 na Bélgica): seleção de mulheres com DMG entre 6 a 37 (+6 dias) semanas de amenorréia
  2. Explicação do protocolo, com assinatura de consentimento em caso de aceitação.

  3. Randomization

    • Grupo experimental: As mulheres receberão 2 cápsulas de MI com ácido fólico ao dia, até o parto
    • Grupo controle: As mulheres receberão 2 cápsulas de placebo (contendo apenas ácido fólico) ao dia, até o parto

    Em ambos os braços, as participantes serão acompanhadas rotineiramente durante a gravidez:

    • educação dietética,
    • automonitorização da glicemia antes e após as refeições
    • e durante a terapia de acompanhamento com insulina se as metas de valor de glicose não forem atingidas

  4. Acompanhamento de rotina das mulheres com DMG em ambos os braços, até o parto, sem uso de outros hipoglicemiantes orais durante a gestação.

    Na entrega:

    • MI (ou placebo) será interrompido
    • Se aplicável, as amostras de sangue materno serão coletadas ao mesmo tempo que a amostra rotineiramente coletada antes do parto para medição irregular do teste de aglutinina, quando as mulheres forem perfundidas e o fluido do cordão umbilical será coletado ao mesmo tempo em que o pH do cordão umbilical é medido rotineiramente logo após Entrega. As alíquotas serão transportadas para o "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) do Hospital Jean Verdier
    • Eventos durante a gravidez serão coletados
  5. Última consulta três meses após o parto. Teste oral de tolerância à glicose, medidas antropométricas para mulheres e seus filhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1080

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny, França
        • Hopital Avicenne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Gravidez única

  • DMG diagnosticado durante a gravidez de acordo com os critérios da IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups), ou seja,

    • glicose plasmática em jejum entre 92 mg/dL (5,1 mmol/L) e 125 mg/dL (6,9 mmol/L)
    • e/ou valor de glicose plasmática de 1 hora após 75 g teste oral de tolerância à glicose (OGTT) ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
    • e/ou valor de glicose plasmática de 2 horas entre 153 mg/dL (8,5 mmol/L) e 199 mg/dL ((11,0 mmol/L)
  • ou diabetes evidente de acordo com o valor de glicose plasmática 2 horas após OGTT ≥ 200 mg/dl
  • 6 a 37 (+6 dias) semanas de amenorréia no momento da randomização
  • Capacidade de automonitorização da glicemia
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Uso de insulina antes da randomização durante esta gravidez
  • Uso de outros agentes hipoglicemiantes orais durante esta gravidez
  • Tratamento prolongado com corticosteroides
  • Diabetes pré-existente antes da gravidez
  • Diabetes evidente diagnosticado durante a gravidez de acordo com a glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL (7 mmol/l)
  • Falta de Seguro Social
  • Compreensão e fala francesa insuficientes
  • Participante de outro estudo de medicamento experimental na visita de inclusão
  • Malformação fetal diagnosticada por ultrassonografia fetal prévia
  • História pessoal de qualquer cirurgia bariátrica
  • Hipersensibilidade a qualquer ingrediente da formulação do suplemento dietético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mio Inositol
As mulheres receberão 2 cápsulas de Myo Inositol com ácido fólico por dia, até o parto
Suplemento dietético: Mio Inositol
Uma cápsula de gel mole contendo MI 600 mg e ácido fólico 200 μg duas vezes ao dia, até o parto.
Outros nomes:
  • INOFÓLICO
Comparador de Placebo: Placebo
As mulheres receberão 2 cápsulas de placebo (ácido fólico) por dia, até o parto
Outro: Placebo
Uma cápsula de gel mole de placebo (ácido fólico 200 μg) duas vezes ao dia até o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes que necessitam de terapia com insulina durante a gravidez
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez até o parto; avaliados até 29 semanas.
Taxa de pacientes que necessitam de terapia com insulina (basal ou prandial). .
A qualquer momento durante a gravidez até o parto; avaliados até 29 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Taxa de pacientes que necessitam de terapia com insulina basal durante a gravidez-/Taxa de pacientes que necessitam de terapia com insulina prandial durante a gravidez
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez até o parto; avaliados até 29 semanas.
Esta informação será recuperada do medidor de glicose e, se não estiver disponível, do diário da mulher
A qualquer momento durante a gravidez até o parto; avaliados até 29 semanas.
- Doses de insulina basal e prandial no parto - Idade gestacional de início da insulina - Duração do tratamento com insulina
Prazo: Na entrega; avaliados até 29 semanas.
  • Dose de insulina basal (UI) no parto, se houver
  • Dose de insulina prandial (UI) no parto, se houver
  • Idade gestacional (SA) quando a insulina basal é iniciada.
  • Idade gestacional (SA) quando a insulina prandial é iniciada
  • Duração do tratamento com insulina basal no momento do parto, se houver
  • Duração do tratamento com insulina prandial no momento do parto, se houver
Na entrega; avaliados até 29 semanas.
Ganho de peso gestacional
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez até o parto; avaliados até 29 semanas.
  • Ganho de peso gestacional (Kg) durante a gravidez
  • Ganho de peso gestacional (Kg) entre a inclusão e o parto
A qualquer momento durante a gravidez até o parto; avaliados até 29 semanas.
Hipoglicemia
Prazo: da randomização à entrega; avaliados até 29 semanas.
  • Hipoglicemia grave: requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas. As concentrações de glicose plasmática podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno da glicose plasmática/capilar ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração de glicose plasmática/capilar.
  • Hipoglicemia sintomática documentada: evento durante o qual sintomas típicos de hipoglicemia são acompanhados por uma concentração de glicose capilar medida
  • Hipoglicemia assintomática: evento não acompanhado de sintomas típicos de hipoglicemia, mas com concentração de glicose capilar medida
da randomização à entrega; avaliados até 29 semanas.
Níveis de glicose capilar
Prazo: Desde o início da Suplementação do IM até o parto; avaliado até 29 semanas.
As mulheres serão solicitadas a realizar 6 medidas por dia. Os valores de glicose capilar serão recuperados do medidor de glicose e, se não estiverem disponíveis, do diário da mulher.
Desde o início da Suplementação do IM até o parto; avaliado até 29 semanas.
Complicações neonatais
Prazo: Na entrega; avaliado até 29 semanas
  • Peso ao nascer ≥ 4000g; ≥ 4500g; grande e pequeno para idade gestacional infantil
  • Hipoglicemia neonatal definida como pelo menos um valor de glicose no sangue inferior a 2,0 mmol/l após 2 horas de vida durante os dois primeiros dias de vida se o recém-nascido for assintomático
  • Distócia de ombro, definida como parto vaginal cefálico
  • Lesão de nascimento definida como lesão do plexo ou fratura da clavícula
  • Parto prematuro:
  • Prematuro tardio (entre 32 e 37 semanas de amenorréia completa)
  • Lactente muito prematuro (28-31 semanas completas de amenorréia)
  • Recém-nascido prematuro extremo (menos de 28 semanas de amenorreia completas)
  • Índice de Apgar baixo: Índice de Apgar de 5 min < 7• Icterícia, definida como necessidade de fototerapia neonatal • Síndrome do desconforto respiratório neonatal, com base na evolução clínica, radiografia de tórax, valores de gases sanguíneos e ácido-base • Necessidade médica de internação para unidade de terapia intensiva pediátrica ou neonatal durante os três dias após o nascimento • Malformações: os tipos de malformação serão registrados.
Na entrega; avaliado até 29 semanas
Pré-eclâmpsia - Hipertensão induzida pela gravidez - Cesariana - Internação materna durante a gravidez
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez até o parto; avaliados até 29 semanas.
  • Pré-eclâmpsia (pressão arterial ≥ 140/90 mmHg em duas medições com quatro horas de intervalo e proteinúria de pelo menos 300 mg/24 horas ou 3+ ou mais no teste de tira reagente ou proteinúria/creatinúria >30 em uma amostra aleatória de urina)
  • Hipertensão induzida pela gravidez: em mulheres sem hipertensão conhecida antes da gravidez, pressão arterial ≥ 140/90 mmHg em duas medições com intervalo de quatro horas sem proteinúria e com necessidade de iniciar terapia anti-hipertensiva
  • Internação materna durante a gravidez após a inclusão, não incluindo internação logo após o parto
A qualquer momento durante a gravidez até o parto; avaliados até 29 semanas.
Efeitos colaterais
Prazo: Desde o início da Suplementação MI até a entrega; avaliados até 29 semanas.
Os investigadores esperam que o MI não tenha nenhum efeito colateral na dose de 1200 mg/dia, mas possíveis efeitos colaterais serão coletados.
Desde o início da Suplementação MI até a entrega; avaliados até 29 semanas.
Resultados do teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 3 meses após o parto
O teste será realizado pelas mulheres 3 meses após o parto
3 meses após o parto
Antropometria infantil.
Prazo: No mês 1, mês 2 e mês 3
Esses dados serão coletados do prontuário da criança
No mês 1, mês 2 e mês 3
Aceitação/satisfação de 2 estratégias: pontuação
Prazo: Na entrega; avaliados até 29 semanas.
Avaliação da satisfação da paciente com o tratamento para DMG no momento do parto: dar nota de 0 a 100: 0 insatisfeita; 100 totalmente satisfeito
Na entrega; avaliados até 29 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P160940J

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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