Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myo-inositoli insuliinihoidon vähentämiseen raskausdiabetes mellituksessa (MYO-GDM)

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Insuliinihoidon vähentäminen myo-inositolilla raskausdiabetes mellituksen hoitoon: satunnaistettu monikeskustutkimus ja tulevaisuuden tutkimus. MYO-GDM-tutkimus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) määritellään hyperglykemiaksi, joka todetaan ensimmäisen kerran raskauden aikana. Glykeeminen hallinta vähentää GDM:ään liittyviä komplikaatioita. GDM:n uusien diagnostisten kriteerien mukaan jopa 25 %:lla raskaana olevista naisista on GDM, kun se aiemmin oli 6-10 % Ranskassa. Siksi GDM-naisten hoito on erittäin aikaa vievää. Terapeuttinen strategia sisältää ruokavalio- ja elämäntapatoimenpiteitä sekä lisäinsuliinihoidon 15–40 %:lle GDM:ää sairastavista naisista, jos glykeemisiä tavoitteita ei saavuteta 1–2 viikon ruokavalion jälkeen. Insuliinihoito on epätäydellinen seuraavista syistä: koulutuksen tarve (esim. ihonalainen anto, annoksen titraus), hypoglykemia ja painonnousu, rajoitettu hyväksyntä ja korkeat kustannukset. Psykososiaalinen deprivaatio liittyy useampaan GDM-tapaukseen ja terveydenhuolto saattaa olla epätasa-arvoista.

MYO-INOSITOL (MI) on suun kautta otettava ravintolisä, joka vähentää insuliiniresistenssiä. Naisilla, joilla on GDM, on puutos MI. MI-lisä estää turvallisesti GDM:ää 65-87 % korkean riskin naisilla. Pilottitutkimus on osoittanut, että insuliinin tarve vähenee 75 % GDM:n aikana, jota ei säädetä ruokavaliolla.

Koordinaattoritutkija ehdottaa tässä ensimmäistä kertaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioidaan MI:tä verrattuna lumelääkkeeseen naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu GDM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, paremmuus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus kahdella kädellä.

  1. 17 osallistuvassa keskuksessa (15 Ranskassa ja 2 Belgiassa): valikoima naisia, joilla on GDM 6-37 (+6 päivää) kuukautiskierron viikkoina
  2. Pöytäkirjan selostus ja suostumuksen allekirjoitus hyväksynnän tapauksessa.

  3. Satunnaistaminen

    • Kokeellinen ryhmä: Naiset saavat 2 kapselia MI:tä happamalla foolihappoa päivässä synnytykseen asti
    • Kontrolliryhmä: Naiset saavat 2 kapselia lumelääkettä (sisältää vain hapanta foolihappoa) päivässä synnytykseen asti

    Molemmissa käsissä osallistujia seurataan rutiininomaisesti raskauden aikana:

    • ruokavaliokasvatus,
    • verensokerin itseseuranta ennen ateriaa ja sen jälkeen
    • ja jatkoinsuliinihoidon aikana, jos glukoosiarvotavoitteita ei saavuteta

  4. Naisten, joilla on GDM molemmissa käsissä, rutiinitarkkailu synnytykseen asti ilman muiden suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käyttöä raskauden aikana.

    Toimituksen yhteydessä:

    • MI (tai lumelääke) lopetetaan
    • Äidin verinäytteitä otetaan tarvittaessa samaan aikaan kuin rutiininomaisesti juuri ennen synnytystä otettu näyte epäsäännöllistä agglutiniinitestin mittausta varten, kun naiset ovat perfusoituja ja napanuoranestettä kerätään samalla tasolla kuin napanuoranesteen pH mitataan rutiininomaisesti juuri sen jälkeen. toimitus. Alikvootit kuljetetaan Jean Verdierin sairaalan "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) -keskukseen.
    • Raskausaikaiset tapahtumat kerätään
  5. Viimeinen käynti kolme kuukautta synnytyksen jälkeen. Suun glukoositoleranssitesti, antropometriset mittaukset naisille ja heidän lapselleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1080

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Yksittäinen raskaus

  • Raskauden aikana diagnosoitu GDM IADPSG:n (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) kriteerien mukaan, ts.

    • paastoplasman glukoosi välillä 92 mg/dl (5,1 mmol/l) - 125 mg/dl (6,9 mmol/l)
    • ja/tai 1 tunnin plasman glukoosiarvo 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
    • ja/tai 2 tunnin plasman glukoosiarvo välillä 153 mg/dl (8,5 mmol/L) - 199 mg/dl ((11,0 mmol/l)
  • tai ilmeinen diabetes 2 tunnin kuluttua OGTT:n jälkeen plasman glukoosiarvosta ≥ 200 mg/dl
  • 6-37 (+6 päivää) amenorreaviikkoa satunnaistamisen aikaan
  • Kapasiteetti verensokerin itsevalvontaan
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinin käyttö ennen satunnaistamista tämän raskauden aikana
  • Muiden suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käyttö tämän raskauden aikana
  • Pitkäaikainen kortikosteroidihoito
  • Diabetes ennen raskautta
  • Raskauden aikana todettu ilmeinen diabetes: plasman paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l)
  • Sosiaalivakuutuksen puute
  • Riittämätön ranskan ymmärtäminen ja puhuminen
  • Osallistuja toiseen lääketutkimukseen osallistumiskäynnillä
  • Sikiön epämuodostuma diagnosoitu aikaisemmalla sikiön ultraäänellä
  • Henkilökohtainen historia kaikista bariatrisista leikkauksista
  • Yliherkkyys jollekin ravintolisän ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myo Inositoli
Naiset saavat 2 kapselia Myo Inositolia hapan foolihapon kanssa päivässä synnytykseen asti
Ravintolisä: Myo Inositoli
Yksi pehmeä geelikapseli, joka sisältää MI 600 mg ja foolihappoa 200 µg kahdesti päivässä synnytykseen asti.
Muut nimet:
  • INOFOLIC
Placebo Comparator: Plasebo
Naiset saavat 2 kapselia lumelääkettä (foolihappoa) päivässä synnytykseen asti
Muut: Plasebo
Yksi pehmeä geelikapseli lumelääkettä (foolihappoa 200 μg) kahdesti päivässä synnytykseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinihoitoa raskauden aikana tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti; arvioitu 29 viikkoon asti.
Insuliinihoitoa (joko perus- tai ateriaalista) tarvitsevien potilaiden määrä. .
Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti; arvioitu 29 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Basaaliinsuliinihoitoa raskauden aikana tarvitsevien potilaiden osuus - / Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat ateriaalista insuliinihoitoa raskauden aikana
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti; arvioitu 29 viikkoon asti.
Nämä tiedot haetaan glukoosimittarista ja jos niitä ei ole saatavilla, naisen päiväkirjasta
Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti; arvioitu 29 viikkoon asti.
- Perus- ja ateriainsuliiniannokset synnytyksen yhteydessä - Raskausaika, jolloin insuliini aloitetaan - Insuliinihoidon kesto
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä; arvioitu 29 viikkoon asti.
  • Perusinsuliinin (UI) annos synnytyksen yhteydessä, jos sellainen on
  • Aterian insuliiniannos (UI) synnytyksen yhteydessä, jos sellainen on
  • Raskausikä (SA), kun perusinsuliini aloitetaan.
  • Raskausikä (SA), kun aterian insuliini aloitetaan
  • Perusinsuliinihoidon kesto synnytyksen yhteydessä, jos sellainen on
  • Aterian insuliinihoidon kesto synnytyksen yhteydessä, jos sellainen on
Toimituksen yhteydessä; arvioitu 29 viikkoon asti.
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti; arvioitu 29 viikkoon asti.
  • Raskausajan painonnousu (kg) raskauden aikana
  • Raskauspainon nousu (kg) sisällyttämisen ja synnytyksen välillä
Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti; arvioitu 29 viikkoon asti.
Hypoglykemia
Aikaikkuna: satunnaistamisesta toimitukseen; arvioitu 29 viikkoon asti.
  • Vaikea hypoglykemia: toisen henkilön auttaminen aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi. Plasman glukoosipitoisuudet eivät ehkä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista plasman/kapillaarin glukoosin normalisoitumisen jälkeen pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuman aiheutti alhainen plasman/kapillaarin glukoosipitoisuus.
  • Dokumentoitu oireinen hypoglykemia: tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy mitattu kapillaariglukoosipitoisuus
  • Oireeton hypoglykemia: tapahtumaan ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta siihen liittyy mitattu kapillaariglukoosipitoisuus
satunnaistamisesta toimitukseen; arvioitu 29 viikkoon asti.
Kapillaarin glukoositasot
Aikaikkuna: MI-täydennyksen alusta synnytykseen; arvioitu 29 viikkoon asti.
Naisia ​​pyydetään suorittamaan 6 toimenpidettä päivässä. Kapillaariglukoosiarvot haetaan glukoosimittarista, ja jos niitä ei ole saatavilla, naisen päiväkirjasta.
MI-täydennyksen alusta synnytykseen; arvioitu 29 viikkoon asti.
Vastasyntyneiden komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä; arvioitu 29 viikkoon asti
  • Syntymäpaino ≥ 4000g; ≥ 4500 g; iso ja pieni raskausikäiselle lapselle
  • Vastasyntyneen hypoglykemia määritellään vähintään 2,0 mmol/l:n verensokeriarvoksi 2 tunnin jälkeen kahden ensimmäisen elinpäivän aikana, jos vastasyntynyt on oireeton
  • Olkapään dystocia, määritellään emättimen pään synnytykseksi
  • Syntymävamma määritellään plexusvaurioksi tai solisluun murtumaksi
  • Ennenaikainen toimitus:
  • Myöhäinen keskosvauva (32-37 viikkoon päättynyt amenorrea)
  • Hyvin keskos (28-31 päättynyt amenorreaviikkoa)
  • Äärimmäisen keskosen lapsi (alle 28 täydellistä kuukautiskierron viikkoa)
  • Matala Apgar-pistemäärä: 5 minuutin Apgar-pistemäärä < 7 • Keltaisuus, joka määritellään vastasyntyneen valohoidon tarpeeksi • Vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä, joka perustuu kliinisen kulun, rintakehän röntgenlöydöksiin, veren kaasu- ja happoemäsarvoihin • Lääketieteellinen vastaanottotarve lasten tai vastasyntyneiden tehohoitoon kolmen päivän aikana syntymän jälkeen • Epämuodostumat: epämuodostumien tyypit kirjataan.
Toimituksen yhteydessä; arvioitu 29 viikkoon asti
Preeklampsia - Raskauden aiheuttama verenpainetauti - Keisarinleikkaus - Äidin sairaalahoito raskauden aikana
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti; arvioitu 29 viikkoon asti.
  • Preeklampsia (verenpaine ≥ 140/90 mmHg kahdessa mittauksessa neljän tunnin välein ja proteinuria vähintään 300 mg/24 tuntia tai 3+ tai enemmän mittatikkutestissä tai proteinuria/kreatinuria >30 satunnaisessa virtsanäytteessä)
  • Raskauden aiheuttama verenpainetauti: naisilla, joilla ei ollut tiedossa olevaa kohonnutta verenpainetta ennen raskautta, verenpaine ≥ 140/90 mmHg kahdella mittauksella neljän tunnin välein ilman proteinuriaa ja verenpainelääkityksen aloittamista.
  • Äidin sairaalahoito raskauden aikana sisällyttämisen jälkeen, ei sisällä sairaalahoitoa heti synnytyksen jälkeen
Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti; arvioitu 29 viikkoon asti.
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: MI:n alusta Täydennys toimitukseen; arvioitu 29 viikkoon asti.
Tutkijat odottavat, että MI:llä ei ole sivuvaikutuksia annoksella 1200 mg/vrk, mutta mahdolliset sivuvaikutukset kerätään.
MI:n alusta Täydennys toimitukseen; arvioitu 29 viikkoon asti.
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Naiset tekevät testin 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen antropometria.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 3
Nämä tiedot kerätään lasten terveystiedoista
Kuukaudessa 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 3
2 strategian hyväksyminen/tyytyväisyys: pisteet
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä; arvioitu 29 viikkoon asti.
Arvio potilaan tyytyväisyydestä GDM-hoitoon synnytyksen yhteydessä: anna pisteet 0-100: 0 en tyytyväinen; 100 täysin tyytyväinen
Toimituksen yhteydessä; arvioitu 29 viikkoon asti.
Seerumin ja plasman säilyttäminen; johdon nestettä. Näytteitä voidaan käyttää lisäanalyyseihin, jotka voivat olla hyödyllisiä GDM-hoidolle tieteellisen tiedon kehityksen perusteella. Tämä biologinen kokoelma on valinnainen
Aikaikkuna: 10 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Verinäytteet otetaan samaan aikaan kuin näyte, joka otetaan rutiininomaisesti juuri ennen toimitusta epäsäännöllisen agglutiniinitestin mittausta varten.
  • Johdoneste kerätään
10 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P160940J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Myo Inositoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa